Maggiore monitoraggio dell'attività fisica e delle calorie con la tecnologia (IMPACT)
24 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Dal momento che l'obesità grave nei giovani è in costante aumento.
Le cliniche specializzate nell'obesità pediatrica forniscono programmi per aiutare a ridurre l'obesità.
Poiché l'ambiente domestico e il modello comportamentale dei genitori sono due dei più forti predittori della perdita di peso del bambino durante gli interventi di perdita di peso comportamentale, un approccio terapeutico basato sulla famiglia è il migliore.
Questa strategia ha avuto un discreto successo nel nostro attuale programma di gestione del peso pediatrico basato sull'evidenza, Brenner Families In Training (Brenner FIT).
Tuttavia, poiché programmi come Brenner Families in Training si basano su interazioni e consegne faccia a faccia, a volte sono limitati dai limiti di tempo vissuti dalle famiglie.
Pertanto, lo scopo di questo studio è sviluppare e pilotare una componente sanitaria mobile su misura per aumentare potenzialmente i benefici osservati dai componenti del programma standard Brenner FIT e da programmi simili per la gestione del peso pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Per questo progetto, randomizzeremo 80 giovani con obesità (13-18 anni) e un caregiver (diadi) al gruppo Brenner Families in Training (FIT) o al gruppo Brenner Families in Training Mobile (mFIT).
Tutti i giovani partecipanti riceveranno un monitor di attività disponibile in commercio.
I caregiver riceveranno podcast con la storia di un caregiver che sostiene la perdita di peso in un bambino fornendo cibi/attività salutari per la sua famiglia, comprese informazioni su un'alimentazione sana e sull'attività fisica.
I bambini riceveranno video animati che contengono messaggi sull'alimentazione sana e sull'attività fisica, con una storia coinvolgente di un bambino che perde peso.
Tutti i partecipanti avranno accesso a un sito Web e ad app mobili in cui monitoreranno il peso, la dieta e l'attività fisica per se stessi (giovani) o per i propri figli (genitori).
Sulla base dei loro rapporti su peso, alimentazione e attività fisica, i messaggi ricevuti dal personale clinico dalle famiglie saranno adattati individualmente per promuovere comportamenti sani e superare le barriere percepite.
La ricerca proposta è innovativa in quanto incorpora esplicitamente la teoria nelle componenti di intervento e valutazione del progetto e si basa su una letteratura esistente sugli interventi sanitari mobili che utilizzano la tecnologia mobile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27127
- Brenner Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Giovani con obesità, 13 - 18 anni, iscritti o idonei all'iscrizione al Brenner Families in Training (FIT). Gli operatori sanitari devono vivere in casa con i loro giovani partecipanti. L'obesità è definita come BMI (35,9 +/- 8,6). I partecipanti devono inoltre avere accesso a uno smartphone o tablet
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi gli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Se i partecipanti non hanno accesso a uno smartphone o tablet, non potranno partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Brennero FIT (Standard Care)
Gli adolescenti parteciperanno a Brenner Families in Training insieme al loro caregiver.
Riceveranno tutti i componenti dei trattamenti Brenner FIT standard.
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Le famiglie partecipano a un orientamento, in cui vengono poi programmate per una sessione introduttiva iniziale di gruppo di 2 ore e un corso di cucina; questi si verificano entro 2-4 settimane dall'orientamento.
Le visite mensili di 1 ora con il dietologo, il consulente e lo specialista PA si svolgono per 6 mesi, durante le quali il bambino e il caregiver vedono il pediatra.
Durante i 6 mesi di trattamento, frequentano 4 lezioni di gruppo, scegliendo tra argomenti come pianificazione dei pasti, PA e genitorialità.
Le visite specialistiche con lo specialista PA o il dietologo sono programmate in caso di problemi pertinenti.
Il colloquio motivazionale, modificato da Brenner FIT per l'utilizzo con le famiglie, è la chiave del trattamento; i consulenti familiari sono formati in terapia cognitivo comportamentale, supporto genitoriale/consapevolezza e impiegano questi approcci per aiutare le famiglie a sviluppare abitudini sane.
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Sperimentale: Brenner mFIT (assistenza standard più componenti sanitari mobili)
Gli adolescenti parteciperanno a Brenner Families in Training insieme al loro caregiver. Brenner mFIT (Families in Training + mobile health) comprende tutti i componenti dello standard Brenner FIT |
Brenner mFIT include tutti i componenti del programma Brenner FIT standard oltre a sei componenti sanitari mobili. I sei componenti mHealth che verranno utilizzati in aggiunta al programma standard Brenner Families in Training includono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentile dell'IMC
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo stato ponderale dei giovani sarà quantificato attraverso il calcolo del BMI derivato dalla misurazione di altezza e peso alle visite di assunzione e di follow-up.
Sia l'altezza (più/meno 0,1 cm) che il peso (più/meno 0,5 kg) verranno registrati due volte e verrà calcolata la media dei valori per produrre il valore finale utilizzando una scala digitale e uno stadiometro.
Il BMI sarà calcolato come kg/m2.
Il punteggio z dell'IMC verrà calcolato utilizzando i grafici di crescita del CDC e convertito in percentile BMI per età in base ai grafici di crescita del CDC per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 19 anni.
Secondo il CDC, un bambino con un BMI percentile inferiore al 5° percentile è sottopeso, tra il 5° percentile e inferiore all’85° percentile ha un “peso sano”, tra l’85° percentile e meno del 95° percentile è in sovrappeso. e sopra il 95° percentile c'è l'obesità.
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Linea di base
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Percentile dell'IMC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stato ponderale dei giovani sarà quantificato attraverso il calcolo del BMI derivato dalla misurazione di altezza e peso alle visite di assunzione e di follow-up.
Sia l'altezza (più/meno 0,1 cm) che il peso (più/meno 0,5 kg) verranno registrati due volte e verrà calcolata la media dei valori per produrre il valore finale utilizzando una scala digitale e uno stadiometro.
Il BMI sarà calcolato come kg/m2.
Il punteggio z dell'IMC verrà calcolato utilizzando i grafici di crescita del CDC e convertito in percentile BMI per età in base ai grafici di crescita del CDC per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 19 anni.
Secondo il CDC, un bambino con un BMI percentile inferiore al 5° percentile è sottopeso, tra il 5° percentile e inferiore all’85° percentile ha un “peso sano”, tra l’85° percentile e meno del 95° percentile è in sovrappeso. e sopra il 95° percentile c'è l'obesità.
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3 mesi
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Percentile dell'IMC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo stato ponderale dei giovani sarà quantificato attraverso il calcolo del BMI derivato dalla misurazione di altezza e peso alle visite di assunzione e di follow-up.
Sia l'altezza (più/meno 0,1 cm) che il peso (più/meno 0,5 kg) verranno registrati due volte e verrà calcolata la media dei valori per produrre il valore finale utilizzando una scala digitale e uno stadiometro.
Il BMI sarà calcolato come kg/m2.
Il punteggio z dell'IMC verrà calcolato utilizzando i grafici di crescita del CDC e convertito in percentile BMI per età in base ai grafici di crescita del CDC per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 19 anni.
Secondo il CDC, un bambino con un BMI percentile inferiore al 5° percentile è sottopeso, tra il 5° percentile e inferiore all’85° percentile ha un “peso sano”, tra l’85° percentile e meno del 95° percentile è in sovrappeso. e sopra il 95° percentile c'è l'obesità.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica tramite accelerometria (periodi di attività fisica)
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando gli accelerometri ActiGraph (marchio commerciale) indossati continuamente per 7 giorni, tranne durante il bagno e il sonno.
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Linea di base
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Attività fisica tramite accelerometria (periodi di attività fisica)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando gli accelerometri ActiGraph (marchio commerciale) indossati continuamente per 7 giorni, tranne durante il bagno e il sonno.
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3 mesi
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Attività fisica tramite accelerometria (periodi di attività fisica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati sull'attività fisica verranno raccolti utilizzando gli accelerometri ActiGraph (marchio commerciale) indossati continuamente per 7 giorni, tranne durante il bagno e il sonno.
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6 mesi
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ASA24 Strumento di valutazione dietetica automatizzata e autosomministrata 24 ore su 24
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la dieta dei giovani partecipanti, utilizzeremo il richiamo dietetico automatizzato e autosomministrato di 24 ore di NCI, lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24 (marchio registrato) (versione: ASA24-2016) su tre, non -giorni consecutivi (incluso un giorno festivo). L'apporto calorico sarà espresso in chilocalorie al fine di confrontare il comportamento alimentare in seguito all'erogazione di alcune componenti del programma. Non ci sono intervalli specifici. |
Linea di base
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ASA24 Strumento di valutazione dietetica automatizzata e autosomministrata 24 ore su 24
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la dieta dei giovani partecipanti, utilizzeremo il richiamo dietetico automatizzato e autosomministrato di 24 ore di NCI, lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24 (marchio registrato) (versione: ASA24-2016) su tre, non -giorni consecutivi (incluso un giorno festivo). L'apporto calorico sarà espresso in chilocalorie al fine di confrontare il comportamento alimentare in seguito all'erogazione di alcune componenti del programma. Non ci sono intervalli specifici. |
3 mesi
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ASA24 Strumento di valutazione dietetica automatizzata e autosomministrata 24 ore su 24
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la dieta dei giovani partecipanti, utilizzeremo il richiamo dietetico automatizzato e autosomministrato di 24 ore di NCI, lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24 (marchio registrato) (versione: ASA24-2016) su tre, non -giorni consecutivi (incluso un giorno festivo). L'apporto calorico sarà espresso in chilocalorie al fine di confrontare il comportamento alimentare in seguito all'erogazione di alcune componenti del programma. Non ci sono intervalli specifici. |
6 mesi
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Costi economici dei due bracci di intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (6 mesi)
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I costi clinici dell'intervento di mHealth verranno calcolati per tutta la durata del programma.
Il numero di partecipanti riflette il numero di coloro che sono rimasti nel programma.
Poiché i dati si riferiscono ai costi delle cure dei partecipanti e non sono stati raccolti direttamente dai partecipanti, il numero di partecipanti analizzati non è coerente con le altre misure di risultato.
Il costo dell'intervento è stato calcolato a livello di gruppo e non per partecipante.
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Fino al completamento degli studi (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kirkpatrick SI, Subar AF, Douglass D, Zimmerman TP, Thompson FE, Kahle LL, George SM, Dodd KW, Potischman N. Performance of the Automated Self-Administered 24-hour Recall relative to a measure of true intakes and to an interviewer-administered 24-h recall. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):233-40. doi: 10.3945/ajcn.114.083238. Epub 2014 Apr 30.
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- Turner-McGrievy GM, Tate DF. Weight loss social support in 140 characters or less: use of an online social network in a remotely delivered weight loss intervention. Transl Behav Med. 2013 Sep;3(3):287-94. doi: 10.1007/s13142-012-0183-y.
- Pagoto SL, Waring ME, Schneider KL, Oleski JL, Olendzki E, Hayes RB, Appelhans BM, Whited MC, Busch AM, Lemon SC. Twitter-Delivered Behavioral Weight-Loss Interventions: A Pilot Series. JMIR Res Protoc. 2015 Oct 23;4(4):e123. doi: 10.2196/resprot.4864.
- Maher CA, Lewis LK, Ferrar K, Marshall S, De Bourdeaudhuij I, Vandelanotte C. Are health behavior change interventions that use online social networks effective? A systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 14;16(2):e40. doi: 10.2196/jmir.2952.
- Hales SB, Davidson C, Turner-McGrievy GM. Varying social media post types differentially impacts engagement in a behavioral weight loss intervention. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):355-62. doi: 10.1007/s13142-014-0274-z.
- Djafarian K, Speakman JR, Stewart J, Jackson DM. Comparison of activity levels measured by a wrist worn accelerometer and direct observation in young children. Open Journal of Pediatrics. 2013;03(04):422-427. 162.
- Crouter SE, Flynn JI, Bassett DR Jr. Estimating physical activity in youth using a wrist accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2015 May;47(5):944-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000502.
- Brazendale K, Beets MW, Bornstein DB, Moore JB, Pate RR, Weaver RG, Falck RS, Chandler JL, Andersen LB, Anderssen SA, Cardon G, Cooper A, Davey R, Froberg K, Hallal PC, Janz KF, Kordas K, Kriemler S, Puder JJ, Reilly JJ, Salmon J, Sardinha LB, Timperio A, van Sluijs EMF; International Children's Accelerometry Database (ICAD) Collaborators. Equating accelerometer estimates among youth: The Rosetta Stone 2. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):242-249. doi: 10.1016/j.jsams.2015.02.006. Epub 2015 Feb 23.
- Chandler JL, Beets MW, Drenowatz C, et al. The Rosetta Stone for equating hip and wrist- based accelerometer derived estimates of physical activity among elementary aged youth. Under review.
- Ward DS, Evenson KR, Vaughn A, Rodgers AB, Troiano RP. Accelerometer use in physical activity: best practices and research recommendations. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S582-8. doi: 10.1249/01.mss.0000185292.71933.91.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00058207
- R34DK119815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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