Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget overvågning af fysisk aktivitet og kalorier med teknologi (IMPACT)

1. juni 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Siden svær fedme hos unge har været støt stigende. Specialiserede pædiatriske fedmeklinikker tilbyder programmer til at hjælpe med at reducere fedme. Da hjemmemiljøet og forældrenes adfærdsmodellering er to af de stærkeste forudsigere for børns vægttab under adfærdsmæssige vægttabsinterventioner, er en familiebaseret behandlingstilgang bedst. Denne strategi har været moderat succesfuld i vores eksisterende, evidensbaserede pædiatriske vægtstyringsprogram, Brenner Families In Training (Brenner FIT). Men da programmer som Brenner Families in Training er afhængige af ansigt-til-ansigt interaktioner og levering, er de nogle gange af tidsbegrænsninger, som familier oplever. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle og pilotere en skræddersyet, mobil sundhedskomponent for potentielt at øge fordelene ved Brenner FIT standard programkomponenter og lignende pædiatriske vægtstyringsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette projekt vil vi randomisere 80 unge med fedme (13 - 18 år) og en omsorgsperson (dyader) til Brenner Families in Training (FIT) gruppen eller Brenner Families in Training Mobile (mFIT) gruppen. Alle unge deltagere vil modtage en kommercielt tilgængelig aktivitetsmonitor. Omsorgspersoner vil modtage podcasts med en historie om en omsorgsperson, der støtter vægttab hos et barn ved at levere sund mad/aktiviteter til hans/hendes familie, herunder information om sund kost og fysisk aktivitet. Børn vil modtage animerede videoer, der indeholder beskeder om sund kost og fysisk aktivitet, med en engagerende historie om et barn, der taber sig. Alle deltagere vil have adgang til en hjemmeside og mobilapps, hvor de vil spore vægt, kost og fysisk aktivitet for sig selv (ungdom) eller deres barn (forældre). Baseret på deres rapporter om vægt, spisning og fysisk aktivitet, vil de beskeder, som familierne modtager fra det kliniske personale, blive skræddersyet individuelt til at fremme sund adfærd og overvinde opfattede barrierer. Den foreslåede forskning er innovativ, idet den eksplicit inkorporerer teori i interventions- og evalueringskomponenterne i projektet og bygger på en eksisterende litteratur om mobile sundhedsinterventioner, der bruger mobil teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27127
        • Brenner Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge med fedme, 13 - 18 år, som er tilmeldt eller berettiget til at tilmelde sig Brenner Families in Training (FIT). Pårørende skal bo i hjemmet med deres ungdomsdeltagere. Fedme er defineret som et BMI (35,9 +/- 8,6). Deltagerne skal desuden have adgang til en smartphone eller tablet

Ekskluderingskriterier:

Unge under 13 år vil blive udelukket. Hvis deltagerne ikke har adgang til en smartphone eller tablet, vil de ikke kunne deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brenner FIT (Standard Care)
Unge vil deltage i Brenner-familier i træning sammen med deres omsorgsperson. De vil modtage alle komponenter i standard Brenner FIT-behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Brenner mFIT (standardpleje)
Familier deltager i en orientering, hvor de derefter er planlagt til en indledende 2-timers indtagsgruppesession og madlavningskursus; disse sker inden for 2-4 uger efter orienteringen. Der afholdes månedlige 1 time lange besøg hos diætist, rådgiver og PA-specialist i 6 måneder, hvor barnet og omsorgspersonen opsøger børnelægen. I løbet af de 6 måneders behandling deltager de i 4 gruppetimer og vælger blandt emner som måltidsplanlægning, PA og forældreskab. Specialiserede besøg hos PA-specialisten eller diætisten planlægges, efterhånden som der opstår relevante problemer. Motiverende samtale, modificeret af Brenner FIT til brug for familier, er nøglen til behandling; familierådgivere er uddannet i kognitiv adfærdsterapi, forældrestøtte/mindfulness og anvender disse tilgange til at hjælpe familier med at udvikle sunde vaner.
Eksperimentel: Brenner mFIT (standardpleje plus mobile sundhedskomponenter)

Unge vil deltage i Brenner-familier i træning sammen med deres omsorgsperson.

Brenner mFIT (Families in Training + mobil sundhed) inkluderer alle komponenter i standard Brenner FIT
Adfærdsmæssigt: Brenner mFIT (standardpleje plus mobile sundhedskomponenter)

Brenner mFIT omfatter alle komponenter i standard Brenner FIT-programmet foruden seks mobile sundhedskomponenter.

De seks mHealth-komponenter, der vil blive brugt ud over standard Brenner Families in Training-program inkluderer-

  1. et mobilaktiveret websted,
  2. apps til sporing af kost og fysisk aktivitet og sporing af fysisk aktivitet
  3. skræddersyet selvovervågningsfeedback
  4. omsorgspersoners podcasts
  5. animerede videoer til unge patienter
  6. social støtte via sociale medier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: Baseline
Vægtstatus for omsorgspersoner og unge vil blive kvantificeret gennem beregning af BMI udledt af måling af højde og vægt ved indtag og opfølgningsbesøg. Både højde (plus/minus 0,1 cm) og vægt (plus/minus 0,5 kg) vil blive registreret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at producere den endelige værdi ved hjælp af en Tanita (registreret varemærke) digital vægt og en Seca (registreret varemærke) Højdestang (henholdsvis). BMI vil blive beregnet som kg /m2. BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af CDC vækstdiagrammer.
Baseline
BMI z-score
Tidsramme: 3 måneder
Vægtstatus for omsorgspersoner og unge vil blive kvantificeret gennem beregning af BMI udledt af måling af højde og vægt ved indtag og opfølgningsbesøg. Både højde (plus/minus 0,1 cm) og vægt (plus/minus 0,5 kg) vil blive registreret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at producere den endelige værdi ved hjælp af en Tanita (registreret varemærke) digital vægt og en Seca (registreret varemærke) Højdestang (henholdsvis). BMI vil blive beregnet som kg /m2. BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af CDC vækstdiagrammer.
3 måneder
BMI z-score
Tidsramme: 6 måneder
Vægtstatus for omsorgspersoner og unge vil blive kvantificeret gennem beregning af BMI udledt af måling af højde og vægt ved indtag og opfølgningsbesøg. Både højde (plus/minus 0,1 cm) og vægt (plus/minus 0,5 kg) vil blive registreret to gange, og værdierne beregnes i gennemsnit for at producere den endelige værdi ved hjælp af en Tanita (registreret varemærke) digital vægt og en Seca (registreret varemærke) Højdestang (henholdsvis). BMI vil blive beregnet som kg /m2. BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af CDC vækstdiagrammer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet via accelerometri (anfald af fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af ActiGraph (varemærke) accelerometre, som bæres kontinuerligt over 7 dage undtagen under badning og søvn.
Baseline
Fysisk aktivitet via accelerometri (anfald af fysisk aktivitet)
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af ActiGraph (varemærke) accelerometre, som bæres kontinuerligt over 7 dage undtagen under badning og søvn.
3 måneder
Fysisk aktivitet via accelerometri (anfald af fysisk aktivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af ActiGraph (varemærke) accelerometre, som bæres kontinuerligt over 7 dage undtagen under badning og søvn.
6 måneder
ASA24 Automatiseret selvadministreret 24 timers kostvurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline

For at vurdere kost hos deltagende unge, vil vi bruge NCI's automatiserede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelse, Automated Self-Administered 24-hours (ASA24 (registreret varemærke) kostvurderingsværktøj (version: ASA24-2016) på tre, ikke -på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag).

Kalorieindtag vil blive udtrykt i kilokalorier for at sammenligne kostadfærd efter levering af nogle programkomponenter. Der er ingen specifikke intervaller.
Baseline
ASA24 Automatiseret selvadministreret 24 timers kostvurderingsværktøj
Tidsramme: 3 måneder

For at vurdere kost hos deltagende unge, vil vi bruge NCI's automatiserede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelse, Automated Self-Administered 24-hours (ASA24 (registreret varemærke) kostvurderingsværktøj (version: ASA24-2016) på tre, ikke -på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag).

Kalorieindtag vil blive udtrykt i kilokalorier for at sammenligne kostadfærd efter levering af nogle programkomponenter. Der er ingen specifikke intervaller.
3 måneder
ASA24 Automatiseret selvadministreret 24 timers kostvurderingsværktøj
Tidsramme: 6 måneder

For at vurdere kost hos deltagende unge, vil vi bruge NCI's automatiserede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelse, Automated Self-Administered 24-hours (ASA24 (registreret varemærke) kostvurderingsværktøj (version: ASA24-2016) på tre, ikke -på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag).

Kalorieindtag vil blive udtrykt i kilokalorier for at sammenligne kostadfærd efter levering af nogle programkomponenter. Der er ingen specifikke intervaller.
6 måneder
Økonomiske omkostninger ved mHealth interventionsomkostninger
Tidsramme: Baseline
De kliniske omkostninger ved mHealth-interventionen vil blive samlet i løbet af programmets varighed.
Baseline
Økonomiske omkostninger ved mHealth interventionsomkostninger
Tidsramme: 3 måneder
De kliniske omkostninger ved mHealth-interventionen vil blive samlet i løbet af programmets varighed.
3 måneder
Økonomiske omkostninger ved mHealth interventionsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
De kliniske omkostninger ved mHealth-interventionen vil blive samlet i løbet af programmets varighed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin B Moore, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00058207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med Brenner mFIT (standardpleje)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner