経口摂取が困難または不可能なうっ血性心不全患者におけるOPC-61815注射の安全性試験
2021年8月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
経口摂取が困難または不可能なうっ血性心不全患者におけるOPC-61815の忍容性を確認するための多施設共同非盲検非対照臨床試験
バソプレシン拮抗薬以外の利尿薬（注射）を投与されたにも関わらず体液量過多のCHF患者で、OPC-61815を8mgまたは16mgを1日1回最大5日間静脈内投与した場合の忍容性を確認すること。経口摂取。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gifu、日本
- Gifu Prefectural General Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フロセミド20mg/日相当量のループ利尿剤注射を受けている患者
- 下肢浮腫、肺うっ血、および/または容量過負荷による頸静脈拡張が存在するCHF患者
- 治験責任医師または治験分担医師が経口摂取が困難または不可能と判断した患者 治験責任医師または治験分担医師が経口摂取を必要としないと判断した患者（NPO）管理
- 現在入院中または同意取得時から治療期間終了まで入院可能である患者
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 補助人工心臓を使用している患者
- 自発呼吸が困難な患者、または鎮静療法下で気管挿管された患者
- 重度の意識障害（昏睡または昏迷）のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-61815 インジェクション
OPC-61815 の 8 mg または 16 mg を 1 日 1 回、最大 5 日間静脈内投与。
用量漸増基準に従って、8mg から始めて、2 日目または 3 日目に用量を 16mg に増やします。
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OPC-61815 の 8 mg または 16 mg を 1 日 1 回、最大 5 日間静脈内投与。
用量漸増基準に従って、8mg から始めて、2 日目または 3 日目に用量を 16mg に増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを有する被験者の割合
時間枠：治験薬投与開始（1日目）から15日まで
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「有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床試験の被験者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 重大な AE (SAE) は、死に至る、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、入院または長期入院を必要とする、先天異常/先天性欠損症を引き起こす、またはその他の重要な医療上の問題を引き起こす AE です。医学的に重要なイベント。 TEAE は、被験者が IMP を受けた後にのみ発生する AE です。 |
治験薬投与開始（1日目）から15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終 IMP 投与の翌日
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最終ＩＭＰ投与時（最終ＩＭＰ投与翌日）のベースライン（１日目のＩＭＰ投与前）からの体重変化。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最終 IMP 投与の翌日
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下肢浮腫の改善率
時間枠：ベースライン、最終 IMP 投与の翌日
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改善率は、ベースライン時に症状があり、IMP投与後に著しく改善または改善した被験者の割合として定義されました。 改善カテゴリは、以下の 4 段階の尺度です。
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ベースライン、最終 IMP 投与の翌日
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肺うっ血の改善率
時間枠：ベースライン、最終 IMP 投与の翌日
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改善率は、ベースライン時に症状があり、IMP投与後に著しく改善または改善した被験者の割合として定義されました。 改善カテゴリは、以下の 4 段階の尺度です。
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ベースライン、最終 IMP 投与の翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。