Испытание безопасности инъекции OPC-61815 у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, которые испытывают трудности или неспособны к пероральному приему
9 августа 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование для подтверждения переносимости OPC-61815 у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, которые испытывают трудности или неспособны к пероральному приему
Подтвердить переносимость внутривенного введения OPC-61815 в дозе 8 или 16 мг один раз в день в течение максимум 5 дней пациентам с ХСН с объемной перегрузкой, несмотря на то, что они получали диуретики (инъекции), отличные от антагонистов вазопрессина, и которые испытывают трудности или не могут пероральный прием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gifu, Япония
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие петлевой диуретик в дозе, эквивалентной фуросемиду 20 мг/сутки или выше.
- Пациенты с сердечной недостаточностью с отеком нижних конечностей, застоем в легких и/или набуханием яремных вен из-за перегрузки объемом
- Пациенты, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, испытывают затруднения или неспособны к пероральному приему пищи, включая пациентов, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не нуждаются в лечении перорально (NPO)
- Пациенты, которые в настоящее время госпитализированы или могут быть госпитализированы с момента получения информированного согласия до окончания периода лечения
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на вспомогательном желудочковом устройстве
- Пациенты с затрудненным спонтанным дыханием или которым проводилась интубация трахеи под действием седативной терапии.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями сознания (например, кома или ступор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Впрыск OPC-61815
Внутривенное введение OPC-61815 в дозе 8 мг или 16 мг один раз в день в течение максимум 5 дней.
Начиная с 8 мг, увеличьте дозу до 16 мг на 2-й или 3-й день в соответствии с критериями увеличения дозы.
|
Внутривенное введение OPC-61815 в дозе 8 мг или 16 мг один раз в день в течение максимум 5 дней.
Начиная с 8 мг, увеличьте дозу до 16 мг на 2-й или 3-й день в соответствии с критериями увеличения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯЯ), и серьезными ПНЯЯ
Временное ограничение: От начала введения ИМП (1-й день) до 15 дней
|
«НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное НЯ (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной или длительной госпитализации, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или любому другому важному медицинскому признаку. событие, имеющее медицинское значение. TEAE - это AE, которое возникает только после того, как субъект получил IMP. |
От начала введения ИМП (1-й день) до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день после окончательного введения ИЛП
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (до введения ИМФ в день 1) во время последнего введения ИМФ (день после последнего введения ИМФ).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день после окончательного введения ИЛП
|
|
Скорость улучшения отеков нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, день после окончательного введения ИЛП
|
Степень улучшения определяли как процент субъектов, у которых симптом присутствовал на исходном уровне, а затем заметно улучшился или улучшился после введения ИМФ. Категория улучшения представлена по 4-балльной шкале ниже:
|
Исходный уровень, день после окончательного введения ИЛП
|
|
Скорость улучшения при застое в легких
Временное ограничение: Исходный уровень, день после окончательного введения ИЛП
|
Степень улучшения определяли как процент субъектов, у которых симптом присутствовал на исходном уровне, а затем заметно улучшился или улучшился после введения ИМФ. Категория улучшения представлена по 4-балльной шкале ниже:
|
Исходный уровень, день после окончательного введения ИЛП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 263-102-00004
- JapicCTI-194715 (ДРУГОЙ: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .