경구 섭취가 어렵거나 불가능한 울혈성 심부전 환자에서 OPC-61815 주사제의 안전성 시험
2021년 8월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
경구 섭취가 어렵거나 불가능한 울혈성 심부전 환자에서 OPC-61815의 내약성을 확인하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 임상 시험
바소프레신 길항제 이외의 이뇨제(주사)를 투여받았음에도 불구하고 체액 과부하가 있는 울혈성심부전 환자로서 치료에 어려움이 있거나 치료가 불가능한 환자에게 OPC-61815 8mg 또는 16mg을 1일 1회 최대 5일 동안 정맥 투여할 때 내약성을 확인한다. 경구 섭취.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gifu, 일본
- Gifu Prefectural General Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 푸로세마이드 20mg/일 이상에 해당하는 용량의 루프 이뇨제 주사를 받는 환자
- 하지 부종, 폐 울혈 및/또는 용적 과부하로 인한 경정맥 팽창이 있는 CHF 환자
- 경구 섭취가 곤란하거나 불가능하다고 시험자 또는 시험자가 판단한 환자로서 시험자 또는 시험자가 경구 투여가 필요하지 않다고 판단한 환자(NPO)
- 사전동의 시점부터 치료기간 종료 시까지 현재 입원 중이거나 입원이 가능한 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 심실 보조 장치를 사용 중인 환자
- 자발호흡에 어려움이 있거나 진정제를 사용하여 기관삽관을 시행한 환자
- 심한 의식 장애(즉, 혼수 또는 혼미)가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC-61815 주입
OPC-61815 8mg 또는 16mg을 최대 5일 동안 1일 1회 정맥 투여합니다.
8mg으로 시작하여 용량 증량 기준에 따라 2일차 또는 3일차에 16mg으로 증량합니다.
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OPC-61815 8mg 또는 16mg을 최대 5일 동안 1일 1회 정맥 투여합니다.
8mg으로 시작하여 용량 증량 기준에 따라 2일차 또는 3일차에 16mg으로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: IMP 투여 시작(1일)부터 최대 15일
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"이상반응은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 시험 대상자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 심각한 AE(SAE)는 사망에 이르게 하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 입원 또는 장기 입원이 필요하거나, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하거나, 또는 기타 중요한 의학적 AE를 초래하는 AE입니다. 의학적으로 중요한 사건. TEAE는 피험자가 IMP를 받은 후에만 발생하는 AE입니다. |
IMP 투여 시작(1일)부터 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최종 IMP 투여 다음날
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최종 IMP 투여 시점(최종 IMP 투여 후 일)에 기준선(제1일에 IMP 투여 전)으로부터의 체중 변화.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 IMP 투여 다음날
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하지부종 호전율
기간: 기준선, 최종 IMP 투여 다음날
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개선율은 기준선에서 증상이 존재하다가 IMP 투여 후 현저하게 개선되거나 개선된 피험자의 백분율로 정의되었습니다. 개선 범주는 아래의 4점 척도입니다.
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기준선, 최종 IMP 투여 다음날
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폐울혈 개선율
기간: 기준선, 최종 IMP 투여 다음날
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개선율은 기준선에서 증상이 존재하다가 IMP 투여 후 현저하게 개선되거나 개선된 피험자의 백분율로 정의되었습니다. 개선 범주는 아래의 4점 척도입니다.
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기준선, 최종 IMP 투여 다음날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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