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Sicherheitsstudie zur OPC-61815-Injektion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die Schwierigkeiten mit der oralen Einnahme haben oder nicht in der Lage sind

9. August 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte klinische Studie zur Bestätigung der Verträglichkeit von OPC-61815 bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die Schwierigkeiten mit der oralen Einnahme haben oder nicht in der Lage sind

Zur Bestätigung der Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 8 oder 16 mg einmal täglich für maximal 5 Tage an CHF-Patienten mit Volumenüberlastung, obwohl sie andere Diuretika (Injektionen) als Vasopressin-Antagonisten erhalten haben und die Schwierigkeiten damit haben oder dazu nicht in der Lage sind Oralaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu Prefectural General Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Schleifendiuretika-Injektion in einer Dosis erhalten, die Furosemid 20 mg/Tag oder mehr entspricht
  • CHF-Patienten, bei denen ein Ödem der unteren Gliedmaßen, eine Lungenstauung und/oder eine Jugularvenendehnung aufgrund einer Volumenüberlastung vorliegt
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes Schwierigkeiten haben oder nicht in der Lage sind, eine orale Einnahme vorzunehmen, einschließlich Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes keine Behandlung über den Mund (NPO) benötigen
  • Patienten, die sich derzeit im Krankenhaus befinden oder die vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungszeitraums hospitalisiert werden können
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein Herzunterstützungssystem tragen
  • Patienten, die Schwierigkeiten mit der Spontanatmung haben oder die unter sedierender Therapie tracheal intubiert wurden
  • Patienten mit schwerer Bewusstseinsstörung (d. h. Koma oder Stupor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OPC-61815-Injektion
Intravenöse Verabreichung von OPC-61815 mit 8 mg oder 16 mg einmal täglich für maximal 5 Tage. Beginnen Sie mit 8 mg und erhöhen Sie die Dosis an Tag 2 oder Tag 3 entsprechend den Dosiseskalationskriterien auf 16 mg.
Arzneimittel: OPC-61815-Injektion
Intravenöse Verabreichung von OPC-61815 mit 8 mg oder 16 mg einmal täglich für maximal 5 Tage. Beginnen Sie mit 8 mg und erhöhen Sie die Dosis an Tag 2 oder Tag 3 entsprechend den Dosiseskalationskriterien auf 16 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zu 15 Tagen

„Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein AE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, einen stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder andere wichtige medizinische Probleme verursacht Ereignis, das medizinisch bedeutsam ist.

Ein TEAE ist ein AE, das nur auftritt, nachdem ein Subjekt IMP erhalten hat.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zu 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag nach der letzten IMP-Verabreichung
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (vor IMP-Verabreichung an Tag 1) zum Zeitpunkt der letzten IMP-Verabreichung (Tag nach der letzten IMP-Verabreichung). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag nach der letzten IMP-Verabreichung
Verbesserungsrate für Ödeme der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, Tag nach der letzten IMP-Verabreichung

Die Verbesserungsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein Symptom zu Studienbeginn vorhanden war und sich dann nach IMP-Verabreichung deutlich besserte oder verbesserte. Die Verbesserungskategorie ist eine 4-Punkte-Skala unten:

  • Deutlich verbessert
  • Verbessert
  • Unverändert
  • Verschlechtert
Baseline, Tag nach der letzten IMP-Verabreichung
Verbesserungsrate für Lungenstauung
Zeitfenster: Baseline, Tag nach der letzten IMP-Verabreichung

Die Verbesserungsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein Symptom zu Studienbeginn vorhanden war und sich dann nach IMP-Verabreichung deutlich besserte oder verbesserte. Die Verbesserungskategorie ist eine 4-Punkte-Skala unten:

  • Deutlich verbessert
  • Verbessert
  • Unverändert
  • Verschlechtert
Baseline, Tag nach der letzten IMP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263-102-00004
  • JapicCTI-194715 (ANDERE: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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