Veiligheidsonderzoek van OPC-61815-injectie bij patiënten met congestief hartfalen die moeite hebben met of niet in staat zijn tot orale inname
Een multicenter, open-label, ongecontroleerd klinisch onderzoek om de verdraagbaarheid van OPC-61815 te bevestigen bij patiënten met congestief hartfalen die moeite hebben met of niet in staat zijn tot orale inname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een injectie met lisdiuretica krijgen in een dosis equivalent aan furosemide 20 mg/dag of hoger
- CHF-patiënten bij wie oedeem van de onderste ledematen, longcongestie en/of jugulaire veneuze distensie als gevolg van volumeoverbelasting aanwezig is
- Patiënten van wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat ze moeite hebben met of niet in staat zijn tot orale inname, inclusief patiënten die volgens de onderzoeker of subonderzoeker geen behandeling via de mond (NPO) nodig hebben
- Patiënten die momenteel in het ziekenhuis worden opgenomen of die in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van de behandelingsperiode
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op een ventriculair ondersteuningsapparaat zitten
- Patiënten die moeite hebben met spontane ademhaling of die tracheale intubatie hebben ondergaan onder sedatieve therapie
- Patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen (d.w.z. coma of stupor)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OPC-61815 injectie
Intraveneuze toediening van OPC-61815 bij 8 mg of 16 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 dagen.
Begin met 8 mg en verhoog de dosis tot 16 mg op dag 2 of dag 3, volgens de criteria voor dosisverhoging.
|
Intraveneuze toediening van OPC-61815 bij 8 mg of 16 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 dagen.
Begin met 8 mg en verhoog de dosis tot 16 mg op dag 2 of dag 3, volgens de criteria voor dosisverhoging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IMP-toediening (dag 1) tot 15 dagen
|
"Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ernstige AE (SAE) is een AE die tot de dood leidt, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname vereist, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere belangrijke medische aandoening. gebeurtenis die medisch belangrijk is. Een TEAE is een AE die alleen optreedt nadat een proefpersoon IMP heeft gekregen. |
Vanaf het begin van de IMP-toediening (dag 1) tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste IMP-toediening
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (vóór IMP-toediening op dag 1) op het moment van definitieve IMP-toediening (dag na laatste IMP-toediening).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, dag na laatste IMP-toediening
|
|
Verbeteringspercentage voor oedeem in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste IMP-toediening
|
Het verbeteringspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een symptoom aanwezig was bij baseline en daarna aanzienlijk verbeterde of verbeterde na IMP-toediening. Verbetercategorie is een 4-puntsschaal hieronder:
|
Basislijn, dag na laatste IMP-toediening
|
|
Verbeteringspercentage voor longcongestie
Tijdsspanne: Basislijn, dag na laatste IMP-toediening
|
Het verbeteringspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een symptoom aanwezig was bij baseline en daarna aanzienlijk verbeterde of verbeterde na IMP-toediening. Verbetercategorie is een 4-puntsschaal hieronder:
|
Basislijn, dag na laatste IMP-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 263-102-00004
- JapicCTI-194715 (ANDER: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .