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Prova di sicurezza dell'iniezione di OPC-61815 in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno difficoltà o sono incapaci di assunzione orale

9 agosto 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, non controllato per confermare la tollerabilità di OPC-61815 in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno difficoltà o sono incapaci di assunzione orale

Per confermare la tollerabilità della somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 8 o 16 mg una volta al giorno per un massimo di 5 giorni a pazienti con CHF con sovraccarico di volume nonostante abbiano ricevuto diuretici (iniezione) diversi dagli antagonisti della vasopressina e che hanno difficoltà o sono incapaci di assunzione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gifu, Giappone
        • Gifu Prefectural General Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un'iniezione di diuretico dell'ansa a una dose equivalente a furosemide 20 mg/die o superiore
  • Pazienti con CHF in cui è presente edema degli arti inferiori, congestione polmonare e/o distensione venosa giugulare dovuta a sovraccarico di volume
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore avere difficoltà o essere incapaci di assunzione orale, compresi i pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non richiedere nulla per via orale (NPO) gestione
  • Pazienti attualmente ricoverati o che possono essere ricoverati dal momento del consenso informato fino alla fine del periodo di trattamento
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Pazienti che hanno difficoltà con la respirazione spontanea o che sono stati sottoposti a intubazione tracheale sotto terapia sedativa
  • Pazienti con grave disturbo della coscienza (cioè coma o stupore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione OPC-61815
Somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 8 mg o 16 mg una volta al giorno per un massimo di 5 giorni. Iniziando con 8 mg, aumentare la dose a 16 mg il giorno 2 o il giorno 3, in base ai criteri di incremento della dose.
Droga: Iniezione OPC-61815
Somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 8 mg o 16 mg una volta al giorno per un massimo di 5 giorni. Iniziando con 8 mg, aumentare la dose a 16 mg il giorno 2 o il giorno 3, in base ai criteri di incremento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di IMP (giorno 1) fino a 15 giorni

"Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che porta alla morte, è pericoloso per la vita, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o un ricovero prolungato, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra importante condizione medica evento clinicamente significativo.

Un TEAE è un AE che si verifica solo dopo che un soggetto ha ricevuto IMP.
Dall'inizio della somministrazione di IMP (giorno 1) fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno dopo l'ultima somministrazione dell'IMP
Variazione del peso corporeo rispetto al basale (prima della somministrazione di IMP il giorno 1) al momento dell'ultima somministrazione di IMP (giorno dopo l'ultima somministrazione di IMP). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, giorno dopo l'ultima somministrazione dell'IMP
Tasso di miglioramento per l'edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, giorno dopo l'ultima somministrazione dell'IMP

Il tasso di miglioramento è stato definito come la percentuale di soggetti in cui un sintomo era presente al basale e poi notevolmente migliorato o migliorato dopo la somministrazione di IMP. La categoria di miglioramento è una scala a 4 punti di seguito:

  • Nettamente migliorato
  • Migliorato
  • Invariato
  • Deteriorato
Basale, giorno dopo l'ultima somministrazione dell'IMP
Tasso di miglioramento per la congestione polmonare
Lasso di tempo: Basale, giorno dopo l'ultima somministrazione dell'IMP

Il tasso di miglioramento è stato definito come la percentuale di soggetti in cui un sintomo era presente al basale e poi notevolmente migliorato o migliorato dopo la somministrazione di IMP. La categoria di miglioramento è una scala a 4 punti di seguito:

  • Nettamente migliorato
  • Migliorato
  • Invariato
  • Deteriorato
Basale, giorno dopo l'ultima somministrazione dell'IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263-102-00004
  • JapicCTI-194715 (ALTRO: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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