OPC-61815-injektion turvallisuuskoe potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja joilla on vaikeuksia tai jotka eivät pysty ottamaan sitä suun kautta
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, hallitsematon kliininen tutkimus OPC-61815:n siedettävyyden vahvistamiseksi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on vaikeuksia ottaa suun kautta tai jotka eivät pysty nauttimaan sitä.
OPC-61815:n suonensisäisen annon siedettävyys annoksella 8 tai 16 mg kerran vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan CHF-potilaille, joilla on tilavuusylikuormitus huolimatta siitä, että he ovat saaneet muita diureetteja (ruiskeena) kuin vasopressiiniantagonisteja ja joilla on vaikeuksia tai eivät pysty suun kautta otettavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gifu, Japani
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat loop-diureettia annoksena, joka vastaa furosemidia 20 mg/vrk tai suurempi
- CHF-potilaat, joilla on alaraajojen turvotus, keuhkojen tukkoisuus ja/tai kaulalaskimon turvotus tilavuuden ylikuormituksesta
- Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on arvioinut olevan vaikeuksia tai kyvyttömiä ottamaan suun kautta, mukaan lukien potilaat, joiden tutkija tai osatutkija arvioi, etteivät ne tarvitse mitään suun kautta tapahtuvaa hoitoa (NPO)
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai jotka voivat olla sairaalahoidossa tietoisen suostumuksen saamisesta hoitojakson loppuun
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kammioapulaitetta
- Potilaat, joilla on spontaani hengitysvaikeuksia tai jotka ovat olleet henkitorven intubaatiossa rauhoittavan hoidon aikana
- Potilaat, joilla on vakava tajunnanhäiriö (eli kooma tai stupori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OPC-61815 injektio
OPC-61815:n suonensisäinen anto 8 mg tai 16 mg kerran päivässä enintään 5 päivän ajan.
Aloita annoksesta 8 mg, lisää annosta 16 mg:aan 2. tai 3. päivänä annoksen korotuskriteerien mukaisesti.
|
OPC-61815:n suonensisäinen anto 8 mg tai 16 mg kerran päivässä enintään 5 päivän ajan.
Aloita annoksesta 8 mg, lisää annosta 16 mg:aan 2. tai 3. päivänä annoksen korotuskriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: IMP-annon alusta (päivä 1) 15 päivään asti
|
"AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai muuhun tärkeään lääketieteelliseen lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma. TEAE on AE, joka ilmenee vasta sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut IMP:tä. |
IMP-annon alusta (päivä 1) 15 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Päivä viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (ennen IMP:n antamista päivänä 1) viimeisen IMP:n annon aikana (päivä viimeisen IMP:n annon jälkeen).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, Päivä viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
|
Alaraajojen turvotuksen paranemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Päivä viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Paranemisaste määriteltiin niiden koehenkilöiden prosentuaalisena osuutena, joilla oireet olivat läsnä lähtötilanteessa ja sitten selvästi paranivat tai paranivat IMP:n annon jälkeen. Kehitysluokka on 4 pisteen asteikko alla:
|
Lähtötilanne, Päivä viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
|
Keuhkojen kongestion paranemisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Päivä viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Paranemisaste määriteltiin niiden koehenkilöiden prosentuaalisena osuutena, joilla oireet olivat läsnä lähtötilanteessa ja sitten selvästi paranivat tai paranivat IMP:n annon jälkeen. Kehitysluokka on 4 pisteen asteikko alla:
|
Lähtötilanne, Päivä viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263-102-00004
- JapicCTI-194715 (MUUTA: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .