Prueba de seguridad de la inyección de OPC-61815 en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que tienen dificultad o son incapaces de la ingesta oral
9 de agosto de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no controlado para confirmar la tolerabilidad de OPC-61815 en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que tienen dificultades con la ingesta oral o son incapaces de hacerlo
Para confirmar la tolerabilidad de la administración intravenosa de OPC-61815 a 8 o 16 mg una vez al día durante un máximo de 5 días a pacientes con ICC con sobrecarga de volumen a pesar de haber recibido diuréticos (inyección) distintos de los antagonistas de la vasopresina y que tienen dificultad o son incapaces de ingesta oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gifu, Japón
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben una inyección de diurético de asa a una dosis equivalente a furosemida de 20 mg/día o más
- Pacientes con ICC en los que hay edema de miembros inferiores, congestión pulmonar y/o distensión venosa yugular debido a sobrecarga de volumen
- Pacientes que el investigador o el subinvestigador juzga que tienen dificultad o son incapaces de la ingesta oral, incluidos los pacientes que el investigador o el subinvestigador juzga que no requieren manejo de nada por la boca (NPO)
- Pacientes que están actualmente hospitalizados o que pueden ser hospitalizados desde el momento del consentimiento informado hasta el final del período de tratamiento
- Pacientes que son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en un dispositivo de asistencia ventricular
- Pacientes que tienen dificultad con la respiración espontánea o que han estado en intubación traqueal bajo terapia sedante
- Pacientes con alteración grave de la conciencia (es decir, coma o estupor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección OPC-61815
Administración intravenosa de OPC-61815 a 8 mg o 16 mg una vez al día durante un máximo de 5 días.
Comenzando con 8 mg, aumente la dosis a 16 mg el Día 2 o el Día 3, de acuerdo con los criterios de escalamiento de dosis.
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Administración intravenosa de OPC-61815 a 8 mg o 16 mg una vez al día durante un máximo de 5 días.
Comenzando con 8 mg, aumente la dosis a 16 mg el Día 2 o el Día 3, de acuerdo con los criterios de escalamiento de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración IMP (Día 1) hasta 15 días
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"Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un EA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere internación u hospitalización prolongada, provoca una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro problema médico importante. evento que es médicamente significativo. Un TEAE es un AE que ocurre solo después de que un sujeto haya recibido IMP. |
Desde el inicio de la administración IMP (Día 1) hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día después de la última administración de IMP
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Cambio en el peso corporal desde el inicio (antes de la administración de IMP el día 1) en el momento de la administración de IMP final (día después de la administración de IMP final).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día después de la última administración de IMP
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Tasa de mejora para el edema de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, día después de la última administración de IMP
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La tasa de mejora se definió como el porcentaje de sujetos en los que un síntoma estaba presente al inicio del estudio y luego mejoró notablemente o mejoró después de la administración de IMP. La categoría de mejora es una escala de 4 puntos a continuación:
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Línea de base, día después de la última administración de IMP
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Tasa de mejora de la congestión pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, día después de la última administración de IMP
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La tasa de mejora se definió como el porcentaje de sujetos en los que un síntoma estaba presente al inicio del estudio y luego mejoró notablemente o mejoró después de la administración de IMP. La categoría de mejora es una escala de 4 puntos a continuación:
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Línea de base, día después de la última administración de IMP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 263-102-00004
- JapicCTI-194715 (OTRO: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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