Sikkerhetsforsøk med OPC-61815-injeksjon hos pasienter med kongestiv hjertesvikt som har problemer med eller ikke er i stand til oralt inntak
En multisenter, åpen, ukontrollert klinisk studie for å bekrefte tolerabiliteten til OPC-61815 hos pasienter med kongestiv hjertesvikt som har problemer med eller ikke er i stand til oralt inntak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får loop-diuretika-injeksjon i en dose tilsvarende furosemid 20 mg/dag eller høyere
- CHF-pasienter hvor ødem i underekstremiteter, lungestopp og/eller halsvenøs distensjon på grunn av volumoverbelastning er tilstede
- Pasienter som av etterforskeren eller subetterforskeren bedømmes til å ha problemer med eller ikke være i stand til oralt inntak, inkludert pasienter som av etterforskeren eller subetterforskeren bedømmes til å ikke kreve noe gjennom munnen (NPO)
- Pasienter som for øyeblikket er innlagt på sykehus eller som er i stand til å bli innlagt på sykehus fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av behandlingsperioden
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er på et ventrikulært hjelpeapparat
- Pasienter som har problemer med spontan respirasjon eller som har vært på trakeal intubasjon under beroligende behandling
- Pasienter med alvorlig bevissthetsforstyrrelse (f.eks. koma eller stupor)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OPC-61815 injeksjon
Intravenøs administrering av OPC-61815 ved 8 mg eller 16 mg én gang daglig i maksimalt 5 dager.
Start med 8 mg, øk dosen til 16 mg på dag 2 eller dag 3, i henhold til doseøkningskriteriene.
|
Intravenøs administrering av OPC-61815 ved 8 mg eller 16 mg én gang daglig i maksimalt 5 dager.
Start med 8 mg, øk dosen til 16 mg på dag 2 eller dag 3, i henhold til doseøkningskriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra starten av IMP-administrasjonen (dag 1) opptil 15 dager
|
"En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk forsøksperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig AE (SAE) er en AE som fører til døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller annen viktig medisinsk hendelse som har medisinsk betydning. En TEAE er en AE som oppstår først etter at en person har mottatt IMP. |
Fra starten av IMP-administrasjonen (dag 1) opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, Dag etter endelig IMP-administrasjon
|
Endring i kroppsvekt fra baseline (før IMP-administrasjon på dag 1) på tidspunktet for endelig IMP-administrasjon (dagen etter siste IMP-administrasjon).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, Dag etter endelig IMP-administrasjon
|
|
Forbedringsrate for ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, Dag etter endelig IMP-administrasjon
|
Forbedringsraten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde et symptom ved baseline og deretter ble markert forbedret eller forbedret etter IMP-administrasjon. Forbedringskategorien er en 4-punkts skala nedenfor:
|
Baseline, Dag etter endelig IMP-administrasjon
|
|
Forbedringsrate for lungetetthet
Tidsramme: Baseline, Dag etter endelig IMP-administrasjon
|
Forbedringsraten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde et symptom ved baseline og deretter ble markert forbedret eller forbedret etter IMP-administrasjon. Forbedringskategorien er en 4-punkts skala nedenfor:
|
Baseline, Dag etter endelig IMP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 263-102-00004
- JapicCTI-194715 (ANNEN: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .