Teste de segurança da injeção de OPC-61815 em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que têm dificuldade ou são incapazes de ingestão oral
9 de agosto de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e não controlado para confirmar a tolerabilidade do OPC-61815 em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que têm dificuldade ou são incapazes de ingestão oral
Para confirmar a tolerabilidade da administração intravenosa de OPC-61815 em 8 ou 16 mg uma vez ao dia por no máximo 5 dias em pacientes com ICC com sobrecarga de volume, apesar de terem recebido diuréticos (injeção) diferentes dos antagonistas da vasopressina e que têm dificuldade ou são incapazes de ingestão oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gifu, Japão
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo injeção de diurético de alça em dose equivalente a furosemida 20 mg/dia ou superior
- Pacientes com ICC nos quais há edema de membros inferiores, congestão pulmonar e/ou distensão venosa jugular devido à sobrecarga de volume
- Pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como tendo dificuldade ou incapacidade de ingestão oral, incluindo pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como não exigindo tratamento oral (NPO)
- Pacientes atualmente hospitalizados ou que possam ser hospitalizados desde o momento do consentimento informado até o final do período de tratamento
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão em um dispositivo de assistência ventricular
- Pacientes que têm dificuldade com respiração espontânea ou que estiveram em intubação traqueal sob terapia sedativa
- Pacientes com consciência perturbada grave (ou seja, coma ou estupor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Injeção OPC-61815
Administração intravenosa de OPC-61815 a 8 mg ou 16 mg uma vez ao dia por no máximo 5 dias.
Começando com 8mg, aumente a dose para 16mg no Dia 2 ou Dia 3, de acordo com os critérios de escalonamento de dose.
|
Administração intravenosa de OPC-61815 a 8 mg ou 16 mg uma vez ao dia por no máximo 5 dias.
Começando com 8mg, aumente a dose para 16mg no Dia 2 ou Dia 3, de acordo com os critérios de escalonamento de dose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do IMP (dia 1) até 15 dias
|
"Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de ensaio clínico administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA grave (EAG) é um EA que leva à morte, representa risco de vida, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação ou hospitalização prolongada, resulta em anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outro problema médico importante evento clinicamente significativo. Um TEAE é um EA que ocorre somente após um sujeito ter recebido IMP. |
Desde o início da administração do IMP (dia 1) até 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, dia após a administração final do IMP
|
Alteração no peso corporal desde a linha de base (antes da administração de IMP no Dia 1) no momento da administração final de IMP (dia após a administração final de IMP).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Linha de base, dia após a administração final do IMP
|
|
Taxa de Melhoria para Edema de Membro Inferior
Prazo: Linha de base, dia após a administração final do IMP
|
A taxa de melhora foi definida como a porcentagem de indivíduos nos quais um sintoma estava presente na linha de base e depois melhorou acentuadamente ou melhorou após a administração de IMP. A categoria de melhoria é uma escala de 4 pontos abaixo:
|
Linha de base, dia após a administração final do IMP
|
|
Taxa de Melhoria da Congestão Pulmonar
Prazo: Linha de base, dia após a administração final do IMP
|
A taxa de melhora foi definida como a porcentagem de indivíduos nos quais um sintoma estava presente na linha de base e depois melhorou acentuadamente ou melhorou após a administração de IMP. A categoria de melhoria é uma escala de 4 pontos abaixo:
|
Linha de base, dia após a administração final do IMP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263-102-00004
- JapicCTI-194715 (OUTRO: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .