Badanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia OPC-61815 u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którzy mają trudności lub są niezdolni do przyjmowania doustnego
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie tolerancji OPC-61815 u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którzy mają trudności lub nie są w stanie przyjmować doustnie
Potwierdzenie tolerancji dożylnego podawania OPC-61815 w dawce 8 lub 16 mg raz dziennie przez maksymalnie 5 dni pacjentom z CHF z przeciążeniem objętościowym pomimo przyjmowania diuretyków (iniekcji) innych niż antagoniści wazopresyny i którzy mają trudności lub są niezdolni do przyjmowanie doustne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gifu, Japonia
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący pętlowy lek moczopędny we wstrzyknięciach w dawce odpowiadającej furosemidowi 20 mg/dobę lub większej
- Pacjenci z CHF, u których występuje obrzęk kończyn dolnych, zastój w płucach i/lub rozdęcie żył szyjnych z powodu przeciążenia objętościowego
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za mających trudności lub niezdolnych do przyjmowania pokarmu doustnego, w tym pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za niewymagających przyjmowania pokarmu doustnego (NPO)
- Pacjenci, którzy są obecnie hospitalizowani lub mogą być hospitalizowani od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia okresu leczenia
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci korzystający z urządzenia wspomagającego pracę komór
- Pacjenci, którzy mają trudności z oddychaniem spontanicznym lub którzy byli poddawani intubacji dotchawiczej w ramach terapii uspokajającej
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami świadomości (np. śpiączka lub stupor)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk OPC-61815
Dożylne podawanie OPC-61815 w dawce 8 mg lub 16 mg raz dziennie przez maksymalnie 5 dni.
Zaczynając od 8 mg, zwiększ dawkę do 16 mg w dniu 2 lub 3, zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
|
Dożylne podawanie OPC-61815 w dawce 8 mg lub 16 mg raz dziennie przez maksymalnie 5 dni.
Zaczynając od 8 mg, zwiększ dawkę do 16 mg w dniu 2 lub 3, zgodnie z kryteriami zwiększania dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP (Dzień 1) do 15 dni
|
„AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wymaga hospitalizacji lub długotrwałej hospitalizacji, powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inne ważne medyczne zdarzenie o znaczeniu medycznym. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje dopiero po otrzymaniu przez pacjenta IMP. |
Od rozpoczęcia podawania IMP (Dzień 1) do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień po ostatnim podaniu IMP
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (przed podaniem IMP w dniu 1) w czasie ostatniego podania IMP (dzień po ostatnim podaniu IMP).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, dzień po ostatnim podaniu IMP
|
|
Wskaźnik poprawy obrzęku kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień po ostatnim podaniu IMP
|
Wskaźnik poprawy zdefiniowano jako odsetek osób, u których objaw był obecny na początku badania, a następnie nastąpiła wyraźna poprawa lub poprawa po podaniu IMP. Kategoria doskonalenia to 4-punktowa skala poniżej:
|
Linia bazowa, dzień po ostatnim podaniu IMP
|
|
Wskaźnik poprawy przekrwienia płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień po ostatnim podaniu IMP
|
Wskaźnik poprawy zdefiniowano jako odsetek osób, u których objaw był obecny na początku badania, a następnie nastąpiła wyraźna poprawa lub poprawa po podaniu IMP. Kategoria doskonalenia to 4-punktowa skala poniżej:
|
Linia bazowa, dzień po ostatnim podaniu IMP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263-102-00004
- JapicCTI-194715 (INNY: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .