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Essai d'innocuité de l'injection d'OPC-61815 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive qui ont des difficultés ou sont incapables de prendre par voie orale

9 août 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, ouvert et non contrôlé pour confirmer la tolérance de l'OPC-61815 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive qui ont des difficultés ou sont incapables de prendre par voie orale

Confirmer la tolérance de l'administration intraveineuse d'OPC-61815 à 8 ou 16 mg une fois par jour pendant un maximum de 5 jours à des patients atteints d'ICC présentant une surcharge volémique malgré avoir reçu des diurétiques (injection) autres que les antagonistes de la vasopressine et qui ont des difficultés ou sont incapables de prise orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Gifu, Japon
        • Gifu Prefectural General Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une injection de diurétique de l'anse à une dose équivalente à 20 mg/jour de furosémide ou plus
  • Patients atteints d'ICC chez lesquels un œdème des membres inférieurs, une congestion pulmonaire et/ou une distension veineuse jugulaire due à une surcharge volémique sont présents
  • Patients jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme ayant des difficultés ou incapables de prise orale, y compris les patients jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme ne nécessitant aucune prise en charge par la bouche (NPO)
  • Patients actuellement hospitalisés ou susceptibles d'être hospitalisés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de traitement
  • Patients capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont sur un dispositif d'assistance ventriculaire
  • Patients ayant des difficultés respiratoires spontanées ou ayant subi une intubation trachéale sous traitement sédatif
  • Patients souffrant de graves troubles de la conscience (c'est-à-dire coma ou stupeur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection OPC-61815
Administration intraveineuse d'OPC-61815 à 8 mg ou 16 mg une fois par jour pendant un maximum de 5 jours. En commençant par 8 mg, augmentez la dose à 16 mg le jour 2 ou le jour 3, selon les critères d'escalade de dose.
Médicament: Injection OPC-61815
Administration intraveineuse d'OPC-61815 à 8 mg ou 16 mg une fois par jour pendant un maximum de 5 jours. En commençant par 8 mg, augmentez la dose à 16 mg le jour 2 ou le jour 3, selon les critères d'escalade de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Depuis le début de l'administration de l'IMP (Jour 1) jusqu'à 15 jours

"Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'essai clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation prolongée ou une hospitalisation prolongée, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autre événement médical important. événement médicalement significatif.

Un TEAE est un EI qui se produit seulement après qu'un sujet a reçu IMP.
Depuis le début de l'administration de l'IMP (Jour 1) jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, le lendemain de l'administration finale de l'IMP
Changement de poids corporel par rapport au départ (avant l'administration d'IMP le jour 1) au moment de l'administration finale d'IMP (jour après l'administration finale d'IMP). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, le lendemain de l'administration finale de l'IMP
Taux d'amélioration de l'œdème des membres inférieurs
Délai: Base de référence, le lendemain de l'administration finale de l'IMP

Le taux d'amélioration a été défini comme le pourcentage de sujets chez qui un symptôme était présent au départ, puis nettement amélioré ou amélioré après l'administration d'IMP. La catégorie d'amélioration est une échelle de 4 points ci-dessous :

  • Nettement amélioré
  • Amélioré
  • Inchangé
  • Détérioré
Base de référence, le lendemain de l'administration finale de l'IMP
Taux d'amélioration de la congestion pulmonaire
Délai: Base de référence, le lendemain de l'administration finale de l'IMP

Le taux d'amélioration a été défini comme le pourcentage de sujets chez qui un symptôme était présent au départ, puis nettement amélioré ou amélioré après l'administration d'IMP. La catégorie d'amélioration est une échelle de 4 points ci-dessous :

  • Nettement amélioré
  • Amélioré
  • Inchangé
  • Détérioré
Base de référence, le lendemain de l'administration finale de l'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (RÉEL)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 263-102-00004
  • JapicCTI-194715 (AUTRE: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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