顔の若返りに対するエルビウム:YAG 2940nm と 1064nm レーザーの組み合わせの有効性に関する研究
2019年5月22日 更新者：xjpfW
顔の若返りに対する1064nmレーザーと組み合わせた非切除エルビウム：YAG 2940nmの有効性のランダム化比較試験
- 顔の老化は進行性で、多因子によって引き起こされる多次元的なプロセスであり、自然に元に戻すことはできません。 皮膚の老化の顕著な臨床的特徴には、ボリュームの損失、色素沈着の不規則性、光の反射率の低下、静的および動的なしわなどが含まれます。
- スーパーパルス CO2 およびエルビウム: YAG 2940 nm リサーフェシング レーザーの開発は、顔面老化の治療の「ゴールド スタンダード」と見なされていました [8,9]。 しかし、術中の痛み、術後の紅斑、浮腫、色素沈着の変化のリスクが高いこと、ダウンタイムが長いことなど、多くの欠点が患者や開業医に懸念を引き起こしています。 したがって、さまざまな要因を同時にターゲットとする組み合わせモダリティに基づく顔の若返り療法は、ますます関心を集めています。
- Fotona 4D レーザー プラットフォームには、長パルス 1064 nm および 2940 nm レーザーが組み込まれており、さまざまな肌の老化の問題を同時にターゲットとする多用途のモダリティを提供します。 1064 nm レーザーは皮膚の奥深くまで浸透し、色素粒子を爆発させ、血管を破壊し、メラニンとヘモグロビンをターゲットにして真皮コラーゲンを加熱します。 Fotona 4D システムの 2940 nm Er:YAG レーザーは、非切除 Smooth® モードとコールド ピール SupErficial™ モードを統合します。 2940 nm レーザーのみで処理された半顔は、ベースラインと比較して、皮膚のしわ、キメ、毛穴、および弾力性の指標が大幅に改善されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 35 歳から 60 歳まで幅広い。
- 患者は2-4の間のドーバースケールを持っていました
- フィッツパトリックのしわのスケールは 1 ～ 3 です
- 中程度から非常に重度のほうれい線の凹みで、形態学的スコアは 2 ～ 3 ポイントです。
除外基準:
- 妊娠、
- 肝臓または腎臓の機能異常、
- 皮膚潰瘍
- 皮膚ガン
- 凝固障害
- 光増感剤または抗凝固剤の薬を服用している患者
- 心血管疾患、てんかん、糖尿病などの全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2940nmグループ
被験者は、Fotona 4D 2940 nm レーザー単独での治療に基づいて 2 つのグループ (グループあたり n=10) にランダムに割り当てられ、顔の反対側は、Fotona 4D 2940 nm と 1064 nm レーザーの組み合わせで治療されました。
患者は、各セッションの間に月間隔で 3 回の治療セッションを受けました。
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Er:YAG 2940nm は、顔の老化、特にしわの優れた治療法と考えられてきました (1)。
Smooth®: 9-10 J/cm2、スポットサイズ 7mm、上唇粘膜、下唇粘膜、頬粘膜に順次照射され、一方的に 5000 ショット蓄積します。 (2) SuperErficial™: 0.5-1.0
J/cm2、スポットサイズ7mm、シングルパス
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アクティブコンパレータ：1064nmグループ
被験者は、Fotona 4D 1064 nm レーザー単独での治療に基づいて 2 つのグループ (グループあたり n=10) にランダムに割り当てられ、顔の反対側は、Fotona 4D 2940 nm と 1064 nm レーザーの組み合わせで治療されました。
患者は、各セッションの間に月間隔で 3 回の治療セッションを受けました。
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1064 nm レーザーは皮膚の奥深くまで浸透し、色素粒子を爆発させ、血管を破壊し、メラニンとヘモグロビンをターゲットにして真皮コラーゲンを加熱します。 (1)
Frac3®: 30 ～ 35 J/cm2、パルス幅 1.6 ms、スポット サイズ 4 mm、片側累積 2000 ショット。 (2) PIANO®: 160 J/cm2、パルス幅 5 秒、スポット サイズ 9 mm、片側累積 20000 ショット、顔面皮膚温度を 39 ～ 40℃ に上げて維持します。
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実験的：併用治療群
被験者は、Fotona 4D 2940 nm または 1064 nm レーザー (Fotona、スロベニア、EU) のみで治療され、顔の反対側が Fotona 4D 2940 nm で治療されたことに基づいて、ランダムに 2 つのグループ (グループあたり n=10) に割り当てられました。 1064 nm レーザーとの組み合わせ。
患者は、各セッションの間に月間隔で 3 回の治療セッションを受けました。
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Er:YAG 2940nm は、顔の老化、特にしわの優れた治療法と考えられてきました (1)。
Smooth®: 9-10 J/cm2、スポットサイズ 7mm、上唇粘膜、下唇粘膜、頬粘膜に順次照射され、一方的に 5000 ショット蓄積します。 (2) SuperErficial™: 0.5-1.0
J/cm2、スポットサイズ7mm、シングルパス
1064 nm レーザーは皮膚の奥深くまで浸透し、色素粒子を爆発させ、血管を破壊し、メラニンとヘモグロビンをターゲットにして真皮コラーゲンを加熱します。 (1)
Frac3®: 30 ～ 35 J/cm2、パルス幅 1.6 ms、スポット サイズ 4 mm、片側累積 2000 ショット。 (2) PIANO®: 160 J/cm2、パルス幅 5 秒、スポット サイズ 9 mm、片側累積 20000 ショット、顔面皮膚温度を 39 ～ 40℃ に上げて維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visia CR イメージング システム
時間枠：週0から週24に変更
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VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) は、皮膚の特徴の視覚化を強化するように設計された高速キャプチャ時間と照明モードを備えた、再現可能な臨床イメージングの標準です。
Visia CR イメージング システムを使用して、皮膚のしわ、弾力性を評価できます。
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週0から週24に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチプローブ皮膚検査システム
時間枠：週0から週24に変更
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マルチプローブ皮膚検査システム (CK、ドイツ) は、皮膚の弾力性を検出するために使用されます
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週0から週24に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gang Wang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XijingH-PF-20161117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔の若返りの臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
Fotona 4D 2940 nm レーザーの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...完了
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...募集
-
Campus Bio-Medico UniversityPolitecnico di Milano募集