Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Erbium:YAG 2940nm i kombinasjon med 1064nm laser på ansiktsforyngelse

22. mai 2019 oppdatert av: xjpfW

En randomisert kontrollert utprøving av effekten av et ikke-ablativt Erbium:YAG 2940nm i kombinasjon med 1064nm laser for ansiktsforyngelse

  1. Ansiktsaldring er en progressiv, multifaktorindusert og flerdimensjonal prosess som er naturlig irreversibel. De fremtredende kliniske trekkene ved aldring av huden inkluderer tap av volum, pigmenteringsuregelmessigheter, lav lysreflektans, statiske og dynamiske rynker, etc.
  2. Utviklingen av superpulset CO2 og Erbium: YAG 2940 nm resurfacing lasere ble ansett som "gullstandarden" for behandling av ansiktsaldring [8,9]. Imidlertid har mange ulemper inkludert intraoperativ smerte, erytem etter prosedyren, ødem, høy risiko for endringer i pigmentering og lang nedetid skapt bekymring hos pasienter og behandlere. Derfor har ansiktsforyngelsesterapier basert på kombinerte modaliteter for å målrette mot ulike faktorer samtidig vekket flere og flere interesser.
  3. Fotona 4D-laserplattformen inneholder langpulserende 1064 nm og 2940 nm lasere, som gir allsidige modaliteter for å målrette mot ulike hudaldringsproblemer samtidig. 1064 nm-laseren kan trenge dypt inn i huden for å eksplodere pigmentpartikler, ødelegge blodkar og varme opp hudkollagenet ved å målrette mot melanin og hemoglobin. 2940 nm Er:YAG-laseren i Fotona 4D-systemet integrerer en ikke-ablativ Smooth®-modus og kald peeling SupErficial™-modus. halvansiktet behandlet med en 2940 nm-laser alene viste en betydelig forbedring på indekser av hudrynker, tekstur, porer og elastisitet sammenlignet med grunnlinjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene varierte i alder fra 35 til 60 år.
  • Pasientene hadde en Dover-skala mellom 2-4
  • Fitzpatrick rynker skala mellom 1-3
  • middels til svært alvorlig nasolabialfolddepresjon med morfologiske skårer på 2 - 3 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • funksjonsfeil i lever eller nyre,
  • hudsår
  • hudkreft
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • pasienter på medikamenter av fotosensibiliserende eller antikoagulerende midler
  • systemiske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, epilepsi, diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2940 nm gruppe
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper (n=10 per gruppe) basert på en behandlet med en Fotona 4D 2940 nm laser alene, den andre siden av ansiktet ble behandlet med en Fotona 4D 2940 nm i kombinasjon med 1064 nm laser. Pasientene fikk tre behandlingssesjoner med månedlige intervaller mellom hver økt.
Stråling: Fotona 4D 2940 nm laser
Er:YAG 2940nm har blitt ansett som en god behandling av ansiktsaldring, spesielt ved rynker.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, 7 mm flekkstørrelse, som leveres sekvensielt til øvre og nedre labial slimhinne og bukkal slimhinne for ensidig å akkumulere 5000 skudd; (2) SupErficial™: 0,5-1,0 J/cm2, 7 mm punktstørrelse, en enkelt pass
Aktiv komparator: 1064 nm gruppe
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper (n=10 per gruppe) basert på en behandlet med en Fotona 4D 1064 nm laser alene, den andre siden av ansiktet ble behandlet med en Fotona 4D 2940 nm i kombinasjon med 1064 nm laser. Pasientene fikk tre behandlingssesjoner med månedlige intervaller mellom hver økt.
Stråling: Fotona 4D 1064 nm laser
1064 nm-laseren kan trenge dypt inn i huden for å eksplodere pigmentpartikler, ødelegge blodkar og varme opp hudkollagen ved å målrette mot melanin og hemoglobin.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, 1,6 ms pulsbredde, 4 mm punktstørrelse, ensidig akkumulerte 2000 skudd; og (2) PIANO®: 160 J/cm2, 5s pulsbredde, punktstørrelse 9 mm, ensidig akkumulerte 20000 skudd, for å øke og opprettholde ansiktshudens temperatur til 39-40oC.
Eksperimentell: Kombinert behandlingsgruppe
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper (n=10 per gruppe) basert på en behandlet med en Fotona 4D 2940 nm eller 1064 nm laser (Fotona, Slovenia, EU) alene, den andre siden av ansiktet ble behandlet med en Fotona 4D 2940 nm i kombinasjon med 1064 nm laser. Pasientene fikk tre behandlingssesjoner med månedlige intervaller mellom hver økt.
Stråling: Fotona 4D 2940 nm laser
Er:YAG 2940nm har blitt ansett som en god behandling av ansiktsaldring, spesielt ved rynker.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, 7 mm flekkstørrelse, som leveres sekvensielt til øvre og nedre labial slimhinne og bukkal slimhinne for ensidig å akkumulere 5000 skudd; (2) SupErficial™: 0,5-1,0 J/cm2, 7 mm punktstørrelse, en enkelt pass
Stråling: Fotona 4D 1064 nm laser
1064 nm-laseren kan trenge dypt inn i huden for å eksplodere pigmentpartikler, ødelegge blodkar og varme opp hudkollagen ved å målrette mot melanin og hemoglobin.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, 1,6 ms pulsbredde, 4 mm punktstørrelse, ensidig akkumulerte 2000 skudd; og (2) PIANO®: 160 J/cm2, 5s pulsbredde, punktstørrelse 9 mm, ensidig akkumulerte 20000 skudd, for å øke og opprettholde ansiktshudens temperatur til 39-40oC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visia CR bildesystem
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 24
Med raske fangsttider og lysmoduser designet for å forbedre visualiseringen av hudtrekk, er VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) standarden innen repeterbar klinisk avbildning. Visia CR bildesystem kan brukes til å vurdere hudens rynker og elastisitet
endre fra uke 0 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiprobe hudtestingssystem
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 24
Multiprobe hudtestsystem (CK, Tyskland) brukes til å oppdage hudens elastisitet
endre fra uke 0 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xjpfW

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XijingH-PF-20161117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsforyngelse

Kliniske studier på Fotona 4D 2940 nm laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere