Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la eficacia de Erbium:YAG 2940nm en combinación con láser de 1064nm en el rejuvenecimiento facial

22 de mayo de 2019 actualizado por: xjpfW

Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de un Erbium:YAG 2940nm no ablativo en combinación con un láser de 1064nm en el rejuvenecimiento facial

  1. El envejecimiento facial es un proceso progresivo, multifactorial, multidimensional y naturalmente irreversible. Las características clínicas destacadas del envejecimiento de la piel incluyen pérdida de volumen, irregularidad en la pigmentación, baja reflectancia de la luz, arrugas estáticas y dinámicas, etc.
  2. El desarrollo de láseres de rejuvenecimiento de CO2 superpulsado y Erbium: YAG 2940 nm se consideró como el "estándar de oro" para el tratamiento del envejecimiento facial [8,9]. Sin embargo, muchos inconvenientes, incluidos el dolor intraoperatorio, el eritema posterior al procedimiento, el edema, el alto riesgo de cambios en la pigmentación y el tiempo de inactividad prolongado, han generado preocupaciones para los pacientes y los médicos. Por lo tanto, las terapias de rejuvenecimiento facial basadas en modalidades combinadas para atacar varios factores simultáneamente han despertado cada vez más interés.
  3. La plataforma láser Fotona 4D incorpora los láseres de pulso largo de 1064 nm y 2940 nm, lo que proporciona modalidades versátiles para abordar varios problemas de envejecimiento de la piel simultáneamente. El láser de 1064 nm puede penetrar profundamente en la piel para explotar partículas de pigmento, destruir vasos sanguíneos y calentar el colágeno dérmico al atacar la melanina y la hemoglobina. El láser Er:YAG de 2940 nm en el sistema Fotona 4D integra un modo Smooth® no ablativo y un modo SupErficial™ de exfoliación en frío. la mitad de la cara tratada solo con un láser de 2940 nm mostró una mejora significativa en los índices de arrugas, textura, poros y elasticidad de la piel en comparación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tenían entre 35 y 60 años de edad.
  • Los pacientes tenían escala de Dover entre 2-4
  • Escala de arrugas de Fitzpatrick entre 1-3
  • depresión del pliegue nasolabial de media a muy severa con puntajes morfológicos de 2 a 3 puntos.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo,
  • Anomalía funcional hepática o renal,
  • ulceración de la piel
  • cáncer de piel
  • trastornos de la coagulación
  • pacientes en medicamentos de agentes fotosensibilizantes o anticoagulantes
  • enfermedades sistémicas tales como enfermedades cardiovasculares, epilepsia, diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de 2940nm
Los sujetos se asignaron al azar en dos grupos (n = 10 por grupo) según el tratamiento con un láser Fotona 4D de 2940 nm solo, el otro lado de la cara se trató con un láser Fotona 4D de 2940 nm en combinación con un láser de 1064 nm. Los pacientes recibieron tres sesiones de tratamiento con intervalos mensuales entre cada sesión.
Radiación: Fotona 4D 2940 nm láser
Er:YAG 2940nm se ha considerado un buen tratamiento del envejecimiento facial, especialmente en las arrugas.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, tamaño de punto de 7 mm, que se administra secuencialmente a la mucosa labial superior e inferior y la mucosa bucal para acumular unilateralmente 5000 disparos; (2) Superficial™: 0.5-1.0 J/cm2, tamaño de punto de 7 mm, una sola pasada
Comparador activo: Grupo de 1064 nm
Los sujetos se asignaron al azar en dos grupos (n = 10 por grupo) según el tratamiento con un láser Fotona 4D de 1064 nm solo, el otro lado de la cara se trató con un Fotona 4D de 2940 nm en combinación con un láser de 1064 nm. Los pacientes recibieron tres sesiones de tratamiento con intervalos mensuales entre cada sesión.
Radiación: Láser Fotona 4D 1064nm
El láser de 1064 nm puede penetrar profundamente en la piel para explotar partículas de pigmento, destruir vasos sanguíneos y calentar el colágeno dérmico al atacar la melanina y la hemoglobina.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, ancho de pulso de 1,6 ms, tamaño de punto de 4 mm, acumulación unilateral de 2000 disparos; y (2) PIANO®: 160 J/cm2, ancho de pulso de 5 s, tamaño de punto de 9 mm, 20 000 disparos acumulados unilateralmente, para aumentar y mantener la temperatura de la piel del rostro entre 39 y 40 °C.
Experimental: Grupo de tratamiento combinado
Los sujetos fueron asignados al azar en dos grupos (n=10 por grupo) en base a un tratamiento con un láser Fotona 4D 2940 nm o 1064 nm solo (Fotona, Eslovenia, UE), el otro lado de la cara fue tratado con un Fotona 4D 2940 nm en combinación con láser de 1064 nm. Los pacientes recibieron tres sesiones de tratamiento con intervalos mensuales entre cada sesión.
Radiación: Fotona 4D 2940 nm láser
Er:YAG 2940nm se ha considerado un buen tratamiento del envejecimiento facial, especialmente en las arrugas.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, tamaño de punto de 7 mm, que se administra secuencialmente a la mucosa labial superior e inferior y la mucosa bucal para acumular unilateralmente 5000 disparos; (2) Superficial™: 0.5-1.0 J/cm2, tamaño de punto de 7 mm, una sola pasada
Radiación: Láser Fotona 4D 1064nm
El láser de 1064 nm puede penetrar profundamente en la piel para explotar partículas de pigmento, destruir vasos sanguíneos y calentar el colágeno dérmico al atacar la melanina y la hemoglobina.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, ancho de pulso de 1,6 ms, tamaño de punto de 4 mm, acumulación unilateral de 2000 disparos; y (2) PIANO®: 160 J/cm2, ancho de pulso de 5 s, tamaño de punto de 9 mm, 20 000 disparos acumulados unilateralmente, para aumentar y mantener la temperatura de la piel del rostro entre 39 y 40 °C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de imágenes Visia CR
Periodo de tiempo: cambiar de la semana 0 a la semana 24
Con tiempos de captura rápidos y modos de iluminación diseñados para mejorar la visualización de las características de la piel, VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. EE. UU.) es el estándar en imágenes clínicas repetibles. El sistema de imágenes Visia CR se puede utilizar para evaluar las arrugas y la elasticidad de la piel.
cambiar de la semana 0 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de pruebas cutáneas multisonda
Periodo de tiempo: cambiar de la semana 0 a la semana 24
El sistema de prueba cutánea multisonda (CK, Alemania) se utiliza para detectar la elasticidad de la piel
cambiar de la semana 0 a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

xjpfW

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XijingH-PF-20161117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rejuvenecimiento Facial

Ensayos clínicos sobre Fotona 4D 2940 nm láser

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir