Uno studio sull'efficacia dell'erbio:YAG 2940nm in combinazione con il laser 1064nm sul ringiovanimento facciale
22 maggio 2019 aggiornato da: xjpfW
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di un erbio non ablativo:YAG 2940nm in combinazione con il laser 1064nm sul ringiovanimento facciale
- L'invecchiamento del viso è un processo progressivo, multifattoriale e multidimensionale, naturalmente irreversibile. Le principali caratteristiche cliniche dell'invecchiamento cutaneo includono perdita di volume, irregolarità della pigmentazione, bassa riflessione della luce, rughe statiche e dinamiche, ecc.
- Lo sviluppo dei laser superpulsati CO2 ed Erbio: YAG 2940 nm resurfacing è stato considerato il "gold standard" per il trattamento dell'invecchiamento facciale [8,9]. Tuttavia, molti inconvenienti tra cui il dolore intraoperatorio, l'eritema post procedurale, l'edema, l'alto rischio di alterazioni della pigmentazione e lunghi tempi di inattività hanno suscitato preoccupazioni nei pazienti e negli operatori. Pertanto, le terapie di ringiovanimento del viso basate su modalità combinate per colpire simultaneamente vari fattori hanno suscitato sempre più interesse.
- La piattaforma laser Fotona 4D incorpora i laser a impulsi lunghi da 1064 nm e 2940 nm, che forniscono modalità versatili per affrontare contemporaneamente vari problemi di invecchiamento cutaneo. Il laser a 1064 nm può penetrare in profondità nella pelle per far esplodere le particelle di pigmento, distruggere i vasi sanguigni e riscaldare il collagene dermico mirando alla melanina e all'emoglobina. Il laser Er:YAG da 2940 nm nel sistema Fotona 4D integra una modalità Smooth® non ablativa e una modalità SupErficial™ a peeling freddo. la mezza faccia trattata con un solo laser a 2940 nm ha mostrato un miglioramento significativo degli indici di rughe, texture, pori ed elasticità della pelle rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano un'età compresa tra i 35 ei 60 anni.
- I pazienti avevano una scala di Dover compresa tra 2 e 4
- La scala delle rughe di Fitzpatrick va da 1 a 3
- depressione delle pieghe nasolabiali da media a molto grave con punteggi morfologici di 2 - 3 punti.
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- anomalia funzionale del fegato o dei reni,
- ulcerazione cutanea
- cancro della pelle
- disturbi della coagulazione
- pazienti in terapia con agenti fotosensibilizzanti o anticoagulanti
- malattie sistemiche come malattie cardiovascolari, epilessia, diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 2940 nm
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (n=10 per gruppo) sulla base di un trattamento con un solo laser Fotona 4D 2940 nm, l'altro lato del viso è stato trattato con un Fotona 4D 2940 nm in combinazione con un laser 1064 nm.
I pazienti hanno ricevuto tre sessioni di trattamento con intervalli mensili tra ogni sessione.
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Er:YAG 2940nm è stato considerato un buon trattamento dell'invecchiamento del viso, specialmente delle rughe.(1)
Smooth®: 9-10 J/cm2, dimensione dello spot di 7 mm, che viene erogato in sequenza alla mucosa labiale superiore e inferiore e alla mucosa buccale per accumulare unilateralmente 5000 iniezioni; (2) Superficial™: 0,5-1,0
J/cm2, dimensione dello spot di 7 mm, un solo passaggio
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Comparatore attivo: Gruppo 1064 nm
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (n=10 per gruppo) sulla base di un trattamento con un solo laser Fotona 4D 1064 nm, l'altro lato del viso è stato trattato con un Fotona 4D 2940 nm in combinazione con un laser 1064 nm.
I pazienti hanno ricevuto tre sessioni di trattamento con intervalli mensili tra ogni sessione.
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Il laser a 1064 nm può penetrare in profondità nella pelle per far esplodere le particelle di pigmento, distruggere i vasi sanguigni e riscaldare il collagene dermico prendendo di mira la melanina e l'emoglobina.(1)
Frac3®: 30-35 J/cm2, ampiezza dell'impulso di 1,6 ms, dimensione dello spot di 4 mm, 2000 scatti accumulati unilateralmente; e (2) PIANO®: 160 J/cm2, ampiezza impulso 5s, dimensione spot 9mm, 20000 colpi accumulati unilateralmente, per aumentare e mantenere la temperatura della pelle facciale a 39-40oC.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (n = 10 per gruppo) sulla base di un trattamento con un laser Fotona 4D 2940 nm o 1064 nm da solo (Fotona, Slovenia, UE), l'altro lato del viso è stato trattato con un Fotona 4D 2940 nm in combinazione con laser a 1064 nm.
I pazienti hanno ricevuto tre sessioni di trattamento con intervalli mensili tra ogni sessione.
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Er:YAG 2940nm è stato considerato un buon trattamento dell'invecchiamento del viso, specialmente delle rughe.(1)
Smooth®: 9-10 J/cm2, dimensione dello spot di 7 mm, che viene erogato in sequenza alla mucosa labiale superiore e inferiore e alla mucosa buccale per accumulare unilateralmente 5000 iniezioni; (2) Superficial™: 0,5-1,0
J/cm2, dimensione dello spot di 7 mm, un solo passaggio
Il laser a 1064 nm può penetrare in profondità nella pelle per far esplodere le particelle di pigmento, distruggere i vasi sanguigni e riscaldare il collagene dermico prendendo di mira la melanina e l'emoglobina.(1)
Frac3®: 30-35 J/cm2, ampiezza dell'impulso di 1,6 ms, dimensione dello spot di 4 mm, 2000 scatti accumulati unilateralmente; e (2) PIANO®: 160 J/cm2, ampiezza impulso 5s, dimensione spot 9mm, 20000 colpi accumulati unilateralmente, per aumentare e mantenere la temperatura della pelle facciale a 39-40oC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di imaging Visia CR
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 24
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Con tempi di acquisizione rapidi e modalità di illuminazione progettate per migliorare la visualizzazione delle caratteristiche della pelle, VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) è lo standard nell'imaging clinico ripetibile.
Il sistema di imaging Visia CR può essere utilizzato per valutare le rughe e l'elasticità della pelle
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passare dalla settimana 0 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di test cutaneo multisonda
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 24
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Il sistema di test cutaneo multisonda (CK, Germania) viene utilizzato per rilevare l'elasticità della pelle
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passare dalla settimana 0 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingH-PF-20161117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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