Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Erbium:YAG 2940nm v kombinaci s 1064nm laserem na omlazení obličeje

22. května 2019 aktualizováno: xjpfW

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti neablativního Erbia:YAG 2940nm v kombinaci s 1064nm laserem na omlazení obličeje

  1. Stárnutí obličeje je progresivní, multifaktorově vyvolaný a multidimenzionální proces, který je přirozeně nevratný. Mezi prominentní klinické příznaky stárnutí pleti patří ztráta objemu, nepravidelnost pigmentace, nízká odrazivost světla, statické a dynamické vrásky atd.
  2. Vývoj superpulzních CO2 a Erbium:YAG 2940 nm resurfacingových laserů byl považován za „zlatý standard“ pro léčbu stárnutí obličeje [8,9]. Avšak mnoho nevýhod, včetně intraoperační bolesti, postprocedurálního erytému, edému, vysokého rizika změn pigmentace a dlouhých prostojů, vyvolalo obavy pacientů a praktických lékařů. Proto terapie pro omlazení obličeje založené na kombinovaných modalitách zaměřených na různé faktory současně vzbudily stále větší zájem.
  3. Laserová platforma Fotona 4D zahrnuje lasery s dlouhými pulzy 1064 nm a 2940 nm, které poskytují všestranné způsoby současného cílení na různé problémy se stárnutím pokožky. Laser o vlnové délce 1064 nm může proniknout hluboko do kůže, aby explodoval částice pigmentu, zničil krevní cévy a zahříval dermální kolagen cílením na melanin a hemoglobin. 2940 nm Er:YAG laser v systému Fotona 4D integruje neablativní režim Smooth® a režim studeného odlupování SupErficial™. polovina obličeje ošetřená samotným laserem o vlnové délce 2940 nm vykázala významné zlepšení indexu vrásek pokožky, textury, pórů a pružnosti ve srovnání se základní linií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ve věku od 35 do 60 let.
  • Pacienti měli Doverovu stupnici mezi 2-4
  • Fitzpatrickova škála vrásek mezi 1-3
  • střední až velmi těžká deprese nasolabiálních rýh s morfologickým skóre 2 - 3 body.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • funkční abnormality jater nebo ledvin,
  • ulcerace kůže
  • rakovina kůže
  • poruchy koagulace
  • pacienti užívající fotosenzibilizační nebo antikoagulační látky
  • systémová onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, epilepsie, diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2940 nm skupina
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin (n=10 na skupinu) na základě ošetření samotným laserem Fotona 4D 2940 nm, druhá strana obličeje byla ošetřena laserem Fotona 4D 2940 nm v kombinaci s laserem 1064 nm. Pacienti absolvovali tři léčebná sezení s měsíčními intervaly mezi jednotlivými sezeními.
Záření: Laser Fotona 4D 2940 nm
Er:YAG 2940nm byly považovány za dobrou léčbu stárnutí obličeje, zejména vrásek.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, velikost bodu 7 mm, který je postupně aplikován na horní a dolní labiální sliznici a bukální sliznici, aby se jednostranně akumulovalo 5000 vpichů; (2) SupErficial™: 0,5-1,0 J/cm2, velikost bodu 7 mm, jeden průchod
Aktivní komparátor: 1064 nm skupina
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin (n=10 na skupinu) na základě ošetření samotným laserem Fotona 4D 1064 nm, druhá strana obličeje byla ošetřena laserem Fotona 4D 2940 nm v kombinaci s laserem 1064 nm. Pacienti absolvovali tři léčebná sezení s měsíčními intervaly mezi jednotlivými sezeními.
Záření: Laser Fotona 4D 1064 nm
Laser o vlnové délce 1064 nm dokáže proniknout hluboko do kůže a explodovat pigmentové částice, zničit krevní cévy a zahřát dermální kolagen cílením na melanin a hemoglobin.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, šířka pulzu 1,6 ms, velikost bodu 4 mm, jednostranně nashromážděno 2000 snímků; a (2) PIANO®: 160 J/cm2, šířka pulzu 5 s, velikost bodu 9 mm, jednostranně nashromážděno 20 000 výstřelů, ke zvýšení a udržení teploty pokožky obličeje na 39-40oC.
Experimentální: Kombinovaná léčebná skupina
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin (n=10 na skupinu) na základě ošetření samotným laserem Fotona 4D 2940 nm nebo 1064 nm (Fotona, Slovinsko, EU), druhá strana obličeje byla ošetřena Fotona 4D 2940 nm v kombinaci s laserem 1064 nm. Pacienti absolvovali tři léčebná sezení s měsíčními intervaly mezi jednotlivými sezeními.
Záření: Laser Fotona 4D 2940 nm
Er:YAG 2940nm byly považovány za dobrou léčbu stárnutí obličeje, zejména vrásek.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, velikost bodu 7 mm, který je postupně aplikován na horní a dolní labiální sliznici a bukální sliznici, aby se jednostranně akumulovalo 5000 vpichů; (2) SupErficial™: 0,5-1,0 J/cm2, velikost bodu 7 mm, jeden průchod
Záření: Laser Fotona 4D 1064 nm
Laser o vlnové délce 1064 nm dokáže proniknout hluboko do kůže a explodovat pigmentové částice, zničit krevní cévy a zahřát dermální kolagen cílením na melanin a hemoglobin.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, šířka pulzu 1,6 ms, velikost bodu 4 mm, jednostranně nashromážděno 2000 snímků; a (2) PIANO®: 160 J/cm2, šířka pulzu 5 s, velikost bodu 9 mm, jednostranně nashromážděno 20 000 výstřelů, ke zvýšení a udržení teploty pokožky obličeje na 39-40oC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací systém Visia CR
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 24
Díky rychlým dobám snímání a světelným režimům navrženým pro zlepšení vizualizace kožních rysů je VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) standardem v opakovatelném klinickém zobrazování. Zobrazovací systém Visia CR lze použít k posouzení vrásek a elasticity pokožky
změna z týdne 0 na týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiprobe systém kožního testování
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 24
Multiprobe kožní testovací systém (CK, Německo) se používá k detekci elasticity kůže
změna z týdne 0 na týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xjpfW

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XijingH-PF-20161117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omlazení obličeje

Klinické studie na Laser Fotona 4D 2940 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit