Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​Erbium:YAG 2940nm i kombination med 1064nm laser til ansigtsforyngelse

22. maj 2019 opdateret af: xjpfW

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en ikke-ablativ Erbium:YAG 2940nm i kombination med 1064nm laser til ansigtsforyngelse

  1. Ansigtsældning er en progressiv, multifaktor-induceret og multidimensionel proces, som er naturligt irreversibel. De fremtrædende kliniske træk ved hudens aldring omfatter tab af volumen, pigmenteringsuregelmæssighed, lav lysreflektans, statiske og dynamiske rynker osv.
  2. Udviklingen af ​​superpulseret CO2 og Erbium: YAG 2940 nm resurfacing-lasere blev betragtet som "guldstandarden" til behandling af ansigtets aldring [8,9]. Imidlertid har mange ulemper, herunder intraoperative smerter, erytem efter proceduren, ødem, høj risiko for ændringer i pigmentering og lang nedetid vakt bekymring hos patienter og behandlere. Derfor har ansigtsforyngelsesterapier baseret på kombinerede modaliteter til at målrette mod forskellige faktorer samtidigt vakt flere og flere interesser.
  3. Fotona 4D laserplatformen inkorporerer de lange pulserede 1064 nm og 2940 nm lasere, som giver alsidige modaliteter til at målrette mod forskellige hudaldringsproblemer samtidigt. 1064 nm laseren kan trænge dybt ind i huden for at eksplodere pigmentpartikler, ødelægge blodkar og opvarme det dermale kollagen ved at målrette melanin og hæmoglobin. 2940 nm Er:YAG-laseren i Fotona 4D-systemet integrerer en ikke-ablativ Smooth®-tilstand og en cold peeling SupErficial™-tilstand. det halve ansigt, der blev behandlet med en 2940 nm laser alene, viste en signifikant forbedring af indekset for hudrynker, tekstur, porer og elasticitet sammenlignet med basislinjen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var i alderen fra 35 til 60 år.
  • Patienterne havde en Dover-skala mellem 2-4
  • Fitzpatrick rynker skalaer mellem 1-3
  • medium til meget svær nasolabialfoldsdepression med morfologiske scorer på 2 - 3 point.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • lever- eller nyrefunktionsabnormitet,
  • hudsår
  • hudkræft
  • koagulationsforstyrrelser
  • patienter på lægemidler af fotosensibiliserende eller antikoagulerende midler
  • systemiske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, epilepsi, diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2940 nm gruppe
Forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i to grupper (n=10 pr. gruppe) baseret på en behandlet med en Fotona 4D 2940 nm laser alene, den anden side af ansigtet blev behandlet med en Fotona 4D 2940 nm i kombination med 1064 nm laser. Patienterne modtog tre behandlingssessioner med månedlige intervaller mellem hver session.
Stråling: Fotona 4D 2940 nm laser
Er:YAG 2940nm er blevet betragtet som en god behandling af ansigtets aldring, især ved rynker.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, 7 mm pletstørrelse, som leveres sekventielt til øvre og nedre labial slimhinde og mundslimhinde for ensidigt at akkumulere 5000 skud; (2) SupErficial™: 0,5-1,0 J/cm2, 7 mm pletstørrelse, et enkelt gennemløb
Aktiv komparator: 1064 nm gruppe
Forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper (n=10 pr. gruppe) baseret på en behandlet med en Fotona 4D 1064 nm laser alene, den anden side af ansigtet blev behandlet med en Fotona 4D 2940 nm i kombination med 1064 nm laser. Patienterne modtog tre behandlingssessioner med månedlige intervaller mellem hver session.
Stråling: Fotona 4D 1064 nm laser
1064 nm laseren kan trænge dybt ind i huden for at eksplodere pigmentpartikler, ødelægge blodkar og opvarme dermal kollagen ved at målrette melanin og hæmoglobin.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, 1,6 ms pulsbredde, 4 mm pletstørrelse, ensidigt akkumulerede 2000 skud; og (2) PIANO®: 160 J/cm2, 5s pulsbredde, pletstørrelse 9 mm, ensidigt akkumulerede 20.000 skud, for at øge og opretholde ansigtets hudtemperatur til 39-40oC.
Eksperimentel: Kombineret behandlingsgruppe
Forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper (n=10 pr. gruppe) baseret på en behandlet med en Fotona 4D 2940 nm eller 1064 nm laser (Fotona, Slovenien, EU) alene, den anden side af ansigtet blev behandlet med en Fotona 4D 2940 nm i kombination med 1064 nm laser. Patienterne modtog tre behandlingssessioner med månedlige intervaller mellem hver session.
Stråling: Fotona 4D 2940 nm laser
Er:YAG 2940nm er blevet betragtet som en god behandling af ansigtets aldring, især ved rynker.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, 7 mm pletstørrelse, som leveres sekventielt til øvre og nedre labial slimhinde og mundslimhinde for ensidigt at akkumulere 5000 skud; (2) SupErficial™: 0,5-1,0 J/cm2, 7 mm pletstørrelse, et enkelt gennemløb
Stråling: Fotona 4D 1064 nm laser
1064 nm laseren kan trænge dybt ind i huden for at eksplodere pigmentpartikler, ødelægge blodkar og opvarme dermal kollagen ved at målrette melanin og hæmoglobin.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, 1,6 ms pulsbredde, 4 mm pletstørrelse, ensidigt akkumulerede 2000 skud; og (2) PIANO®: 160 J/cm2, 5s pulsbredde, pletstørrelse 9 mm, ensidigt akkumulerede 20.000 skud, for at øge og opretholde ansigtets hudtemperatur til 39-40oC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visia CR billedbehandlingssystem
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 24
Med hurtige optagelsestider og lystilstande designet til at forbedre visualiseringen af ​​hudtræk er VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) standarden inden for gentagelig klinisk billeddannelse. Visia CR billedbehandlingssystem kan bruges til at vurdere hudens rynker og elasticitet
skifte fra uge 0 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiprobe hudtestsystem
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 24
Multiprobe hudtestsystem (CK, Tyskland) bruges til at detektere hudens elasticitet
skifte fra uge 0 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xjpfW

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XijingH-PF-20161117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsforyngelse

Kliniske forsøg med Fotona 4D 2940 nm laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner