Eine Studie zur Wirksamkeit von Erbium:YAG 2940 nm in Kombination mit einem 1064-nm-Laser bei der Gesichtsverjüngung
22. Mai 2019 aktualisiert von: xjpfW
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines nicht-ablativen Erbium:YAG 2940nm in Kombination mit einem 1064nm Laser zur Gesichtsverjüngung
- Die Gesichtsalterung ist ein fortschreitender, multifaktorinduzierter und mehrdimensionaler Prozess, der von Natur aus irreversibel ist. Zu den herausragenden klinischen Merkmalen der Hautalterung gehören Volumenverlust, Pigmentunregelmäßigkeit, geringe Lichtreflexion, statische und dynamische Falten usw.
- Die Entwicklung von supergepulstem CO2 und Erbium: YAG 2940 nm Oberflächenerneuerungslasern galt als „Goldstandard“ für die Behandlung der Gesichtsalterung [8,9]. Viele Nachteile, darunter intraoperative Schmerzen, postprozedurale Erytheme, Ödeme, ein hohes Risiko von Pigmentveränderungen und lange Ausfallzeiten, haben jedoch bei Patienten und Ärzten Bedenken geweckt. Daher haben die Gesichtsverjüngungstherapien, die auf kombinierten Modalitäten basieren, um gleichzeitig auf verschiedene Faktoren abzuzielen, immer mehr Interesse geweckt.
- Die Fotona 4D-Laserplattform umfasst die langgepulsten 1064-nm- und 2940-nm-Laser, die vielseitige Modalitäten bieten, um verschiedene Hautalterungsprobleme gleichzeitig anzugehen. Der 1064-nm-Laser kann tief in die Haut eindringen, um Pigmentpartikel zu explodieren, Blutgefäße zu zerstören und das dermale Kollagen zu erhitzen, indem er auf Melanin und Hämoglobin abzielt. Der 2940-nm-Er:YAG-Laser im Fotona 4D-System integriert einen nicht-ablativen Smooth®-Modus und einen Cold-Peel-SupErficial™-Modus. Die nur mit einem 2940-nm-Laser behandelte Gesichtshälfte zeigte eine signifikante Verbesserung der Indizes von Hautfalten, Textur, Poren und Elastizität im Vergleich zum Ausgangswert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren zwischen 35 und 60 Jahre alt.
- Die Patienten hatten eine Dover-Skala zwischen 2-4
- Fitzpatrick-Falten skalieren zwischen 1-3
- mittlere bis sehr schwere Nasolabialfaltendepression mit morphologischen Scores von 2 - 3 Punkten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
- Hautgeschwüre
- Hautkrebs
- Gerinnungsstörungen
- Patienten, die Photosensibilisatoren oder Antikoagulanzien einnehmen
- systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie, Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2940-nm-Gruppe
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=10 pro Gruppe) eingeteilt, basierend darauf, dass eine nur mit einem Fotona 4D 2940 nm Laser behandelt wurde, die andere Seite des Gesichts wurde mit einem Fotona 4D 2940 nm in Kombination mit einem 1064 nm Laser behandelt.
Die Patienten erhielten drei Behandlungssitzungen mit monatlichen Abständen zwischen den einzelnen Sitzungen.
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Er:YAG 2940nm gilt als gute Behandlung der Gesichtsalterung, insbesondere bei Falten.(1)
Smooth®: 9–10 J/cm2, 7 mm Punktgröße, die nacheinander auf die obere und untere Lippenschleimhaut und Wangenschleimhaut abgegeben wird, um unilateral 5000 Schüsse zu akkumulieren; (2) Superficial™: 0,5–1,0
J/cm2, 7 mm Punktgröße, ein einziger Durchgang
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Aktiver Komparator: 1064-nm-Gruppe
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=10 pro Gruppe) eingeteilt, basierend darauf, dass eine nur mit einem Fotona 4D 1064 nm Laser behandelt wurde, die andere Seite des Gesichts wurde mit einem Fotona 4D 2940 nm in Kombination mit einem 1064 nm Laser behandelt.
Die Patienten erhielten drei Behandlungssitzungen mit monatlichen Abständen zwischen den einzelnen Sitzungen.
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Der 1064-nm-Laser kann tief in die Haut eindringen, um Pigmentpartikel zu explodieren, Blutgefäße zu zerstören und das Hautkollagen zu erhitzen, indem er auf Melanin und Hämoglobin abzielt.(1)
Frac3®: 30–35 J/cm2, 1,6 ms Impulsbreite, 4 mm Punktgröße, einseitig akkumuliert 2000 Schüsse; und (2) PIANO®: 160 J/cm2, 5 s Impulsbreite, Punktgröße 9 mm, einseitig akkumuliert 20000 Schüsse, um die Gesichtshauttemperatur auf 39-40 °C zu erhöhen und aufrechtzuerhalten.
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Experimental: Kombinierte Behandlungsgruppe
Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (n=10 pro Gruppe), basierend darauf, dass eine nur mit einem Fotona 4D 2940 nm oder 1064 nm Laser (Fotona, Slowenien, EU) behandelt wurde, die andere Seite des Gesichts wurde mit einem Fotona 4D 2940 nm behandelt in Kombination mit 1064 nm Laser.
Die Patienten erhielten drei Behandlungssitzungen mit monatlichen Abständen zwischen den einzelnen Sitzungen.
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Er:YAG 2940nm gilt als gute Behandlung der Gesichtsalterung, insbesondere bei Falten.(1)
Smooth®: 9–10 J/cm2, 7 mm Punktgröße, die nacheinander auf die obere und untere Lippenschleimhaut und Wangenschleimhaut abgegeben wird, um unilateral 5000 Schüsse zu akkumulieren; (2) Superficial™: 0,5–1,0
J/cm2, 7 mm Punktgröße, ein einziger Durchgang
Der 1064-nm-Laser kann tief in die Haut eindringen, um Pigmentpartikel zu explodieren, Blutgefäße zu zerstören und das Hautkollagen zu erhitzen, indem er auf Melanin und Hämoglobin abzielt.(1)
Frac3®: 30–35 J/cm2, 1,6 ms Impulsbreite, 4 mm Punktgröße, einseitig akkumuliert 2000 Schüsse; und (2) PIANO®: 160 J/cm2, 5 s Impulsbreite, Punktgröße 9 mm, einseitig akkumuliert 20000 Schüsse, um die Gesichtshauttemperatur auf 39-40 °C zu erhöhen und aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visia CR-Bildgebungssystem
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 zu Woche 24
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Mit schnellen Aufnahmezeiten und Beleuchtungsmodi, die darauf ausgelegt sind, die Visualisierung von Hautmerkmalen zu verbessern, ist VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) der Standard in der wiederholbaren klinischen Bildgebung.
Das Visia CR-Bildgebungssystem kann zur Beurteilung der Hautfalten und -elastizität verwendet werden
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Wechsel von Woche 0 zu Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multisonden-Hauttestsystem
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 zu Woche 24
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Das Multiprobe-Hauttestsystem (CK, Deutschland) wird zum Nachweis der Hautelastizität verwendet
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Wechsel von Woche 0 zu Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XijingH-PF-20161117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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