Исследование эффективности эрбия: YAG 2940 нм в сочетании с лазером 1064 нм при омоложении лица
22 мая 2019 г. обновлено: xjpfW
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности неабляционного эрбия: YAG 2940 нм в сочетании с лазером 1064 нм при омоложении лица
- Старение лица является прогрессирующим, многофакторным и многомерным процессом, который по своей природе является необратимым. Выдающиеся клинические признаки старения кожи включают потерю объема, неравномерность пигментации, низкую светоотражательную способность, статические и динамические морщины и т. д.
- Разработка сверхимпульсных CO2 и эрбиевых лазеров для шлифовки YAG с длиной волны 2940 нм считалась «золотым стандартом» для лечения старения лица [8,9]. Однако многие недостатки, включая интраоперационную боль, постпроцедурную эритему, отек, высокий риск изменения пигментации и длительное время простоя, вызывают опасения у пациентов и практикующих врачей. Таким образом, методы омоложения лица, основанные на комбинированных методах одновременного воздействия на различные факторы, вызывают все больший интерес.
- Лазерная платформа Fotona 4D включает в себя длинноимпульсные лазеры с длиной волны 1064 нм и 2940 нм, которые обеспечивают универсальные методы одновременного решения различных проблем старения кожи. Лазер с длиной волны 1064 нм может проникать глубоко в кожу, взрывая частицы пигмента, разрушая кровеносные сосуды и нагревая кожный коллаген, воздействуя на меланин и гемоглобин. Лазер Er:YAG с длиной волны 2940 нм в системе Fotona 4D сочетает в себе неабляционный режим Smooth® и режим холодного пилинга SupErficial™. Половина лица, обработанная только лазером с длиной волны 2940 нм, показала значительное улучшение индексов морщин, текстуры, пор и эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были в возрасте от 35 до 60 лет.
- Пациенты имели шкалу Дувра между 2-4
- Морщины по шкале Фитцпатрика от 1 до 3
- средняя и очень выраженная депрессия носогубных складок с морфологической оценкой 2-3 балла.
Критерий исключения:
- беременность,
- нарушение функции печени или почек,
- изъязвление кожи
- рак кожи
- нарушения свертывания крови
- пациенты, принимающие препараты фотосенсибилизирующих или антикоагулянтов
- системные заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, эпилепсия, сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 2940 нм
Субъекты были случайным образом разделены на две группы (n = 10 в группе) на основе обработки только лазером Fotona 4D 2940 нм, другая сторона лица подвергалась обработке лазером Fotona 4D 2940 нм в сочетании с лазером 1064 нм.
Пациенты получили три лечебных сеанса с месячными интервалами между сеансами.
|
Er:YAG 2940 нм считается хорошим средством для лечения старения лица, особенно морщин.(1)
Smooth®: 9-10 Дж/см2, размер точки 7 мм, которая последовательно доставляется на слизистую оболочку верхней и нижней губ и слизистую оболочку щек для одностороннего накопления 5000 импульсов; (2) SupErficial™: 0,5–1,0
Дж/см2, размер пятна 7 мм, один проход
|
|
Активный компаратор: Группа 1064 нм
Субъекты были случайным образом разделены на две группы (n = 10 в группе) на основе обработки только лазером Fotona 4D 1064 нм, другая сторона лица подвергалась обработке лазером Fotona 4D 2940 нм в сочетании с лазером 1064 нм.
Пациенты получили три лечебных сеанса с месячными интервалами между сеансами.
|
Лазер с длиной волны 1064 нм может проникать глубоко в кожу, взрывая частицы пигмента, разрушая кровеносные сосуды и нагревая кожный коллаген, воздействуя на меланин и гемоглобин.(1)
Frac3®: 30-35 Дж/см2, ширина импульса 1,6 мс, размер пятна 4 мм, односторонне накоплено 2000 выстрелов; и (2) PIANO®: 160 Дж/см2, ширина импульса 5 с, размер пятна 9 мм, одностороннее накопление 20000 выстрелов, для повышения и поддержания температуры кожи лица на уровне 39-40oC.
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированного лечения
Субъекты были случайным образом разделены на две группы (n = 10 в группе) на основе обработки только лазером Fotona 4D 2940 нм или 1064 нм (Fotona, Словения, ЕС), другая сторона лица подвергалась обработке лазером Fotona 4D 2940 нм. в сочетании с лазером 1064 нм.
Пациенты получили три лечебных сеанса с месячными интервалами между сеансами.
|
Er:YAG 2940 нм считается хорошим средством для лечения старения лица, особенно морщин.(1)
Smooth®: 9-10 Дж/см2, размер точки 7 мм, которая последовательно доставляется на слизистую оболочку верхней и нижней губ и слизистую оболочку щек для одностороннего накопления 5000 импульсов; (2) SupErficial™: 0,5–1,0
Дж/см2, размер пятна 7 мм, один проход
Лазер с длиной волны 1064 нм может проникать глубоко в кожу, взрывая частицы пигмента, разрушая кровеносные сосуды и нагревая кожный коллаген, воздействуя на меланин и гемоглобин.(1)
Frac3®: 30-35 Дж/см2, ширина импульса 1,6 мс, размер пятна 4 мм, односторонне накоплено 2000 выстрелов; и (2) PIANO®: 160 Дж/см2, ширина импульса 5 с, размер пятна 9 мм, одностороннее накопление 20000 выстрелов, для повышения и поддержания температуры кожи лица на уровне 39-40oC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система визуализации Visia CR
Временное ограничение: изменить с недели 0 на неделю 24
|
VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc., США) с быстрым временем захвата и режимами освещения, предназначенными для улучшения визуализации особенностей кожи, является стандартом воспроизводимой клинической визуализации.
Система визуализации Visia CR может использоваться для оценки морщин и эластичности кожи.
|
изменить с недели 0 на неделю 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многозондовая система тестирования кожи
Временное ограничение: изменить с недели 0 на неделю 24
|
Многозондовая система кожного тестирования (CK, Германия) используется для определения эластичности кожи.
|
изменить с недели 0 на неделю 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XijingH-PF-20161117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазер Fotona 4D 2940 нм
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйЮношеские угриТаиланд
-
Aristotle University Of ThessalonikiЗавершенный