Erbium:YAG 2940nm와 1064nm 레이저를 병용한 안면 회춘 효과 연구
2019년 5월 22일 업데이트: xjpfW
안면 회춘에 대한 1064nm 레이저와 결합된 비절제 에르븀:YAG 2940nm의 효능에 대한 무작위 대조 시험
- 안면 노화는 자연적으로 돌이킬 수 없는 진행성, 다인자 유도 및 다차원 과정입니다. 피부 노화의 두드러진 임상적 특징은 볼륨감소, 색소불균형, 저광반사율, 정적주름 및 동적주름 등이다.
- 초펄스 CO2 및 에르븀: YAG 2940nm 재포장 레이저의 개발은 안면 노화 치료를 위한 "황금 표준"으로 간주되었습니다[8,9]. 그러나 수술 중 통증, 시술 후 홍반, 부종, 색소 변화의 높은 위험 및 긴 중단 시간을 포함한 많은 단점은 환자와 의사에게 우려를 불러일으켰습니다. 따라서 다양한 요인을 동시에 타깃으로 하는 복합 요법에 기반한 안면 회춘 요법에 대한 관심이 높아지고 있다.
- Fotona 4D 레이저 플랫폼은 긴 펄스 1064nm 및 2940nm 레이저를 통합하여 다양한 피부 노화 문제를 동시에 목표로 하는 다양한 양식을 제공합니다. 1064nm 레이저는 피부 깊숙이 침투하여 색소 입자를 폭발시키고 혈관을 파괴하며 멜라닌과 헤모글로빈을 표적으로 하여 진피 콜라겐을 가열할 수 있습니다. Fotona 4D 시스템의 2940nm Er:YAG 레이저는 비절제 Smooth® 모드와 콜드 필 SupErficial™ 모드를 통합합니다. 2940nm 레이저 단독으로 처리한 안면반면은 피부 주름, 결, 모공, 탄력 지수가 기준선 대비 유의미한 개선을 보였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 35세에서 60세까지 다양했습니다.
- 환자는 2-4 사이의 도버 척도를 가졌습니다.
- Fitzpatrick 주름은 1-3 사이의 척도입니다.
- 형태학적 점수가 2 - 3점인 중간 내지 매우 심한 비순구 함몰.
제외 기준:
- 임신,
- 간 또는 신장 기능 이상,
- 피부 궤양
- 피부암
- 응고 장애
- 감광제 또는 항응고제를 복용 중인 환자
- 심혈관 질환, 간질, 당뇨병과 같은 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2940nm 그룹
대상자는 Fotona 4D 2940nm 레이저 단독으로 치료한 것과 Fotona 4D 2940nm로 1064nm 레이저를 병용하여 치료한 얼굴을 기준으로 두 그룹(그룹당 n=10)으로 무작위로 배정되었습니다.
환자들은 각 세션 사이에 월간 간격으로 세 번의 치료 세션을 받았습니다.
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Er:YAG 2940nm는 얼굴 노화, 특히 주름의 좋은 치료법으로 여겨져 왔습니다.(1)
Smooth®: 9-10 J/cm2, 7mm 스폿 크기, 상하 순점막과 협점막에 순차적으로 주입하여 일방적으로 5000 주사 축적; (2) SupErficial™: 0.5-1.0
J/cm2, 7mm 스폿 크기, 단일 패스
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활성 비교기: 1064nm 그룹
대상자는 Fotona 4D 1064nm 레이저 단독으로 치료한 것과 1064nm 레이저와 함께 Fotona 4D 2940nm로 치료한 것을 기준으로 두 그룹(그룹당 n=10)으로 무작위로 배정되었습니다.
환자들은 각 세션 사이에 월간 간격으로 세 번의 치료 세션을 받았습니다.
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1064nm 레이저는 피부 깊숙이 침투하여 색소 입자를 폭발시키고 혈관을 파괴하며 멜라닌과 헤모글로빈을 표적으로 하여 진피 콜라겐을 가열할 수 있습니다.(1)
Frac3®: 30-35 J/cm2, 1.6 ms 펄스 폭, 4mm 스폿 크기, 일방적으로 누적된 2000 샷; 및 (2) PIANO®: 160 J/cm2, 5s 펄스 폭, 스폿 크기 9mm, 일방적으로 누적된 20000 shot, 얼굴 피부 온도를 39-40oC로 증가 및 유지.
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실험적: 병용 치료군
피험자는 Fotona 4D 2940 nm 또는 1064 nm 레이저(Fotona, Slovenia, EU) 단독으로 치료한 것을 기준으로 두 그룹(그룹당 n=10)으로 무작위 배정되었고, 얼굴의 다른 쪽은 Fotona 4D 2940 nm로 치료되었습니다. 1064nm 레이저와 함께.
환자들은 각 세션 사이에 월간 간격으로 세 번의 치료 세션을 받았습니다.
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Er:YAG 2940nm는 얼굴 노화, 특히 주름의 좋은 치료법으로 여겨져 왔습니다.(1)
Smooth®: 9-10 J/cm2, 7mm 스폿 크기, 상하 순점막과 협점막에 순차적으로 주입하여 일방적으로 5000 주사 축적; (2) SupErficial™: 0.5-1.0
J/cm2, 7mm 스폿 크기, 단일 패스
1064nm 레이저는 피부 깊숙이 침투하여 색소 입자를 폭발시키고 혈관을 파괴하며 멜라닌과 헤모글로빈을 표적으로 하여 진피 콜라겐을 가열할 수 있습니다.(1)
Frac3®: 30-35 J/cm2, 1.6 ms 펄스 폭, 4mm 스폿 크기, 일방적으로 누적된 2000 샷; 및 (2) PIANO®: 160 J/cm2, 5s 펄스 폭, 스폿 크기 9mm, 일방적으로 누적된 20000 shot, 얼굴 피부 온도를 39-40oC로 증가 및 유지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visia CR 이미징 시스템
기간: 0주차에서 24주차로 변경
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VISIA®-CR(Canfield Scientific, Inc. USA)은 빠른 캡처 시간과 피부 특징의 시각화를 향상하도록 설계된 조명 모드를 통해 반복 가능한 임상 영상의 표준입니다.
Visia CR 이미징 시스템을 사용하여 피부 주름 및 탄력을 평가할 수 있습니다.
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0주차에서 24주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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멀티 프로브 피부 테스트 시스템
기간: 0주차에서 24주차로 변경
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Multiprobe skin testing system(CK, Germany)을 이용하여 피부탄력을 측정
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0주차에서 24주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XijingH-PF-20161117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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얼굴 회춘에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
Fotona 4D 2940nm 레이저에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한