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Um estudo da eficácia do Erbium:YAG 2940nm em combinação com o laser 1064nm no rejuvenescimento facial

22 de maio de 2019 atualizado por: xjpfW

Um ensaio controlado randomizado da eficácia de um érbio não ablativo:YAG 2940nm em combinação com laser de 1064nm no rejuvenescimento facial

  1. O envelhecimento facial é um processo progressivo, multifatorial, multidimensional e naturalmente irreversível. As características clínicas proeminentes do envelhecimento da pele incluem perda de volume, irregularidade da pigmentação, baixa refletância de luz, rugas estáticas e dinâmicas, etc.
  2. O desenvolvimento de superpulsed CO2 e Erbium: YAG 2940 nm resurfacing lasers foi considerado como o "padrão ouro" para o tratamento do envelhecimento facial [8,9]. No entanto, muitas desvantagens, incluindo dor intraoperatória, eritema pós-procedimento, edema, alto risco de alterações de pigmentação e longo tempo de inatividade têm atraído preocupações para pacientes e profissionais. Portanto, as terapias de rejuvenescimento facial baseadas em modalidades combinadas para atingir vários fatores simultaneamente têm despertado cada vez mais interesse.
  3. A plataforma de laser Fotona 4D incorpora os lasers de pulso longo de 1064 nm e 2940 nm, que fornecem modalidades versáteis para tratar vários problemas de envelhecimento da pele simultaneamente. O laser de 1064 nm pode penetrar profundamente na pele para explodir as partículas de pigmento, destruir os vasos sanguíneos e aquecer o colágeno dérmico visando a melanina e a hemoglobina. O laser Er:YAG de 2940 nm no sistema Fotona 4D integra um modo Smooth® não ablativo e um modo SupErficial™ de peeling a frio. a meia-face tratada apenas com laser de 2940 nm mostrou uma melhora significativa nos índices de rugas, textura, poros e elasticidade da pele em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tinham idades entre 35 e 60 anos.
  • Os pacientes tinham escala de Dover entre 2-4
  • Escala de rugas de Fitzpatrick entre 1-3
  • depressão do sulco nasolabial de média a muito grave com escores morfológicos de 2 a 3 pontos.

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • anormalidade funcional hepática ou renal,
  • ulceração da pele
  • câncer de pele
  • distúrbios de coagulação
  • pacientes em uso de drogas fotossensibilizantes ou agentes anticoagulantes
  • doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares, epilepsia, diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 2940 nm
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 10 por grupo) com base em um tratado apenas com laser Fotona 4D 2940 nm, o outro lado da face foi tratado com Fotona 4D 2940 nm em combinação com laser 1064 nm. Os pacientes receberam três sessões de tratamento com intervalos mensais entre cada sessão.
Radiação: Laser Fotona 4D 2940 nm
Er:YAG 2940nm tem sido considerado um bom tratamento para o envelhecimento facial, especialmente em rugas.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, tamanho do ponto de 7 mm, que é aplicado sequencialmente na mucosa labial superior e inferior e na mucosa bucal para acumular unilateralmente 5.000 disparos; (2) SupErficial™: 0,5-1,0 J/cm2, tamanho do ponto de 7 mm, uma única passagem
Comparador Ativo: Grupo 1064 nm
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 10 por grupo) com base em um tratado apenas com laser Fotona 4D 1064 nm, o outro lado da face foi tratado com Fotona 4D 2940 nm em combinação com laser 1064 nm. Os pacientes receberam três sessões de tratamento com intervalos mensais entre cada sessão.
Radiação: Laser Fotona 4D 1064 nm
O laser de 1064 nm pode penetrar profundamente na pele para explodir partículas de pigmento, destruir vasos sanguíneos e aquecer o colágeno dérmico ao atingir a melanina e a hemoglobina.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, largura de pulso de 1,6 ms, tamanho de ponto de 4 mm, 2.000 disparos acumulados unilateralmente; e (2) PIANO®: 160 J/cm2, largura de pulso de 5s, tamanho do ponto de 9mm, 20.000 disparos acumulados unilateralmente, para aumentar e manter a temperatura da pele facial em 39-40oC.
Experimental: Grupo de tratamento combinado
Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 10 por grupo) com base em um tratado apenas com Fotona 4D 2940 nm ou laser de 1064 nm (Fotona, Eslovênia, UE), o outro lado da face foi tratado com Fotona 4D 2940 nm em combinação com laser de 1064 nm. Os pacientes receberam três sessões de tratamento com intervalos mensais entre cada sessão.
Radiação: Laser Fotona 4D 2940 nm
Er:YAG 2940nm tem sido considerado um bom tratamento para o envelhecimento facial, especialmente em rugas.(1) Smooth®: 9-10 J/cm2, tamanho do ponto de 7 mm, que é aplicado sequencialmente na mucosa labial superior e inferior e na mucosa bucal para acumular unilateralmente 5.000 disparos; (2) SupErficial™: 0,5-1,0 J/cm2, tamanho do ponto de 7 mm, uma única passagem
Radiação: Laser Fotona 4D 1064 nm
O laser de 1064 nm pode penetrar profundamente na pele para explodir partículas de pigmento, destruir vasos sanguíneos e aquecer o colágeno dérmico ao atingir a melanina e a hemoglobina.(1) Frac3®: 30-35 J/cm2, largura de pulso de 1,6 ms, tamanho de ponto de 4 mm, 2.000 disparos acumulados unilateralmente; e (2) PIANO®: 160 J/cm2, largura de pulso de 5s, tamanho do ponto de 9mm, 20.000 disparos acumulados unilateralmente, para aumentar e manter a temperatura da pele facial em 39-40oC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de imagem Visia CR
Prazo: mudar de semana0 para semana24
Com tempos de captura rápidos e modos de iluminação projetados para aprimorar a visualização das características da pele, o VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. EUA) é o padrão em imagens clínicas repetíveis. O sistema de imagem Visia CR pode ser usado para avaliar as rugas da pele e a elasticidade
mudar de semana0 para semana24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de teste cutâneo multiprobe
Prazo: mudar de semana0 para semana24
O sistema de teste cutâneo Multiprobe (CK, Alemanha) é usado para detectar a elasticidade da pele
mudar de semana0 para semana24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

xjpfW

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XijingH-PF-20161117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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