オリッサ州のマラリア撲滅運動の一環としてのマラリア キャンプの有効性 (CSCMi20)
オリッサ州のマラリア撲滅運動の一環としてのマラリア キャンプの有効性を評価するための準実験的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odisha
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Rourkela、Odisha、インド、769042
- Community Welfare Society Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 17 歳以上の個人による書面によるインフォームド コンセント、または 1 ～ 6 歳の子供の保護者による同意、または 7 ～ 17 歳の個人の同意と、その親または法定後見人の同意。
- 同意書および同意書および情報シートに記載されている研究手順/プロトコルの完全な理解。
- 個人は、研究の全期間にわたって研究手順を順守する能力があり、喜んで従います。
除外基準:
- 12 か月未満または 69 歳以上の個人は除外されます。
- 研究を理解していないか、物理的に毎月の訪問ができない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ニュー マラリア キャンプ (MC) 村
1年目と2年目にMC介入を受ける。 各個人は、フェーズ1の2年間の時間枠で3回フォローアップされます（ベースラインとフォローアップ1、2、および3;個人ごとに4回の訪問）。 |
政府Odisha の Malaria Control Program (MCP) は、ITN と IRS を提供し、マラリアの診断と治療についてコミュニティ ヘルス ワーカー (ASHA) を訓練し、遠隔地の村でもマラリア治療が利用できるように抗マラリア薬を提供しています。
森林の村でのマラリアの持続的な負担に直面して、MCP は最近、強化されたベクトル制御を持つ村での集中的なスクリーニングと治療を組み合わせたマラリア キャンプ (MC) を導入しました。
このプログラムには、モンスーンの季節の前に村全体の人口に対して 1 回の検査と治療が行われ、続いてモンスーンの季節にのみ発熱患者のスクリーニングと治療が 1 回行われます。
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アクティブコンパレータ：アーム B: No Malaria Camp (MC) 村
1年目に標準マラリア制御を受け、2年目にMC介入を受けます。 各個人は、フェーズ1の2年間の時間枠で3回フォローアップされます（ベースラインとフォローアップ1、2、および3;個人ごとに4回の訪問）。 |
政府Odisha の Malaria Control Program (MCP) は、ITN と IRS を提供し、マラリアの診断と治療についてコミュニティ ヘルス ワーカー (ASHA) を訓練し、遠隔地の村でもマラリア治療が利用できるように抗マラリア薬を提供しています。
森林の村でのマラリアの持続的な負担に直面して、MCP は最近、強化されたベクトル制御を持つ村での集中的なスクリーニングと治療を組み合わせたマラリア キャンプ (MC) を導入しました。
このプログラムには、モンスーンの季節の前に村全体の人口に対して 1 回の検査と治療が行われ、続いてモンスーンの季節にのみ発熱患者のスクリーニングと治療が 1 回行われます。
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アクティブコンパレータ：アーム C: 旧マラリア キャンプ (MC) 村
長期的な効果を研究するための研究開始前に、すでに MC を受け取っている村。 各個人は、フェーズ1の2年間の時間枠で3回フォローアップされます（ベースラインとフォローアップ1、2、および3;個人ごとに4回の訪問）。 |
政府Odisha の Malaria Control Program (MCP) は、ITN と IRS を提供し、マラリアの診断と治療についてコミュニティ ヘルス ワーカー (ASHA) を訓練し、遠隔地の村でもマラリア治療が利用できるように抗マラリア薬を提供しています。
森林の村でのマラリアの持続的な負担に直面して、MCP は最近、強化されたベクトル制御を持つ村での集中的なスクリーニングと治療を組み合わせたマラリア キャンプ (MC) を導入しました。
このプログラムには、モンスーンの季節の前に村全体の人口に対して 1 回の検査と治療が行われ、続いてモンスーンの季節にのみ発熱患者のスクリーニングと治療が 1 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫の存在
時間枠：24ヶ月
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(従来の) PCR + ゲル電気泳動の標準的な分子法は、寄生虫の存在を測定するために使用されます。 すべての反応は、マラリア原虫ポジティブ コントロールとネガティブ コントロールで実行されます。 サンプルの 10% は、2 番目の独立したサイトで QC されます。 結果は連続的でカテゴリになります。 連続変数はカテゴリ変数に変換されるため、感染を症候性または無症候性に細分できます。 |
24ヶ月
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寄生虫種
時間枠：24ヶ月
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(従来の) PCR + ゲル電気泳動の標準的な分子法は、寄生虫種を測定するために使用されます。
すべての反応は、マラリア原虫ポジティブ コントロールとネガティブ コントロールで実行されます。
サンプルの 10% は、2 番目の独立したサイトで QC されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDTで検出されたマラリア
時間枠：24ヶ月
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迅速診断検査で検出されたマラリア
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24ヶ月
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配偶子密度
時間枠：24ヶ月
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配偶子母細胞に感染した赤血球の数を定量化し、白血球の数で割ることによって、または定量的逆転写酵素リアルタイム PCR によって測定されます。
どちらの結果も継続的かつカテゴリ別に測定できます (データは変換されます)。
混合感染（種または複数の株による）を説明するために、配偶子母細胞と栄養型の比率を取り、明らかなバイアスを減らします。
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24ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：24ヶ月
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ヘモグロビンは、貧血状態に関する連続データとカテゴリ データの両方を提供する POC テストによって測定されます (地域の基準で分析した場合)。
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24ヶ月
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BMI
時間枠：24ヶ月
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身長は、身長測定テープでセンチメートルで測定されます。 キログラムの重量はスケールで測定されます。 参加者は、靴、ショール、カーディガン、または倫理的に問題なく脱ぐことができるその他の衣類を脱ぐよう求められます。 BMI は (キログラム/メートル平方) として計算されます。 測定値は、WHO Multicentre Growth Reference Study Group の 2006 WHO Child Growth Standards を使用して年齢によって調整されます: 長さ/年齢に対する身長、年齢に対する体重、身長に対する体重、身長に対する体重、および体格指数- for-age: 方法と開発。 カテゴリ別 BMI 測定値は、アジア系インド人の基準に基づいています。Misra A、Chowbey P、Makkar BM など。 アジア系インド人の肥満、腹部肥満、メタボリック シンドロームの診断に関するコンセンサス ステートメントと、身体活動、医学的および外科的管理に関する推奨事項。 |
24ヶ月
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体温
時間枠：24ヶ月
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体温は、華氏で報告された参加者の舌の下に配置されたデジタル温度計で測定されます。
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24ヶ月
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中上腕周囲
時間枠：24ヶ月
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中上腕周囲 (MUAC) 中上腕周囲 (MUAC) は、左上腕の周囲で、肩の先端と肘の先端 (肘頭突起と肩峰) の中間点で測定されます。 . 参加者は、測定を妨げる可能性のある衣服を脱ぐように求められます（肌に直接触れることが望ましいですが、脱ぐのが難しい場合はタイトな衣服でもかまいません）。 MUAC は、ミオテープ/テープ メジャーを使用して、cm から 10 進数で測定されます。 |
24ヶ月
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マラリア原虫特異的血清学
時間枠：24ヶ月
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ハイスループットビーズベースのサイトメトリーアッセイによって測定され、継続的かつカテゴリー別 (血清陽性 vs. 血清陰性) の結果が得られます。
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24ヶ月
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マラリア原虫原虫のゲノム疫学
時間枠：24ヶ月
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マラリア原虫感染症は、その混合クローン性、遺伝的多様性、および感染の分子力について、MinIon または Illumina NextGen シーケンスによって特徴付けられます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jane Carlton, PhD、New York University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。