Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av malarialäger som en del av Odisha State Malaria Elimination Drive (CSCMi20)

21 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

En kvasi-experimentell studie för att bedöma effektiviteten av malarialäger som en del av Odisha State Malaria Elimination Drive

Odisha State Malaria Control Program (Indien) har infört "malarialäger" där team av hälsoarbetare besöker byar för att utbilda befolkningen, förbättra vektorkontroll med långvariga insekticidnät (LLIN) och restbesprutning inomhus (IRS) och utföra byar. -Brett screening med snabba diagnostiska tester och behandling för malaria. Det långsiktiga målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av malarialäger (MC) genom att avgöra om de minskar malaria, och att karakterisera malariaöverföring i MC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ihållande höga malariabördan i de avlägsna skogsområdena i Odisha, Indien har lett till införandet av "malarialäger" av Odisha State Malaria Control Program där team av hälsoarbetare besöker byar för att utbilda befolkningen, förbättra vektorkontroll med långvarig insekticidnät (LLINs) och resterande besprutning inomhus (IRS), och utför by-wide screening med snabba diagnostiska tester och behandling för malaria. Lägren verkar vara mycket effektiva men det är svårt att bedöma i samband med pågående förändringar som LLIN-introduktionen. Det långsiktiga målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av malarialäger (MC) genom att avgöra om de minskar malaria, och att karakterisera malariaöverföring i MC. Det huvudsakliga målet för att uppnå detta är genom en kvasi-experimentell studie (dvs. design av kontrollgrupp före test efter test) av effektiviteten av interventionen, för att avgöra om MC minskar förekomsten av klinisk och asymtomatisk malaria som detekteras med PCR. Under det första året kommer byar att fördelas över tre studiegrenar: arm 1 för att ta emot nya MC; arm 2 är en kontroll utan MC men med standard malariakontroll; och arm 3 består av byar som redan har fått MC för att studera effekter på längre sikt. Under det andra året kommer både arm 1 och arm 2 byar att ta emot interventionen (dvs. en icke-randomiserad stegkildesign). MC-effektiviteten kommer att utvärderas från epidemiologiska undersökningar och PCR-detektering av malariaprevalens med och utan MC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2463

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Rourkela, Odisha, Indien, 769042
        • Community Welfare Society Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 69 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från individer äldre än 17 år, eller samtycke från en förälder/vårdnadshavare till barn 1-6 år, eller samtycke från individer från 7-17 år tillsammans med samtycke från hans eller hennes förälder eller vårdnadshavare.
  • En fullständig förståelse av studieprocedurer/protokoll, som beskrivs i samtyckes- och samtyckesformulären och informationsbladen.
  • Individer har förmågan och är villiga att följa studieprocedurer under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Individer under 12 månader eller äldre än 69 år kommer att exkluderas.
  • Personer som inte förstår studien eller är fysiskt oförmögna att göra månatliga besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: byn New Malaria Camp (MC).

Får MC-intervention i årskurs 1 och år 2.

Varje individ kommer att följas upp 3 gånger (baslinje och uppföljningar 1, 2 och 3; 4 besök per individ) under den 2-åriga tidsramen för fas 1.
Övrig: Malarialäger
Regeringen från Indiens malariakontrollprogram (MCP) från Odisha tillhandahåller ITN och IRS och utbildar hälsovårdsarbetare (ASHA) i diagnos och behandling av malaria, och förser dem med antimalarialäkemedel så att malariabehandling är tillgänglig även i avlägsna byar. Inför en ihållande börda av malaria i skogsbyar, introducerade MCP nyligen malarialäger (MCs) som kombinerar fokuserad screening och behandling i byar med intensifierad vektorkontroll. Programmet inkluderar en omgång av testning och behandling för hela byns befolkning före monsunsäsongen, följt av en omgång av screening och behandling av feberfall endast under monsunsäsongen.
Aktiv komparator: Arm B: Ingen by i Malarialäger (MC).

Får standard malariakontroll år 1 och MC-intervention år 2.

Varje individ kommer att följas upp 3 gånger (baslinje och uppföljningar 1, 2 och 3; 4 besök per individ) under den 2-åriga tidsramen för fas 1.
Övrig: Malarialäger
Regeringen från Indiens malariakontrollprogram (MCP) från Odisha tillhandahåller ITN och IRS och utbildar hälsovårdsarbetare (ASHA) i diagnos och behandling av malaria, och förser dem med antimalarialäkemedel så att malariabehandling är tillgänglig även i avlägsna byar. Inför en ihållande börda av malaria i skogsbyar, introducerade MCP nyligen malarialäger (MCs) som kombinerar fokuserad screening och behandling i byar med intensifierad vektorkontroll. Programmet inkluderar en omgång av testning och behandling för hela byns befolkning före monsunsäsongen, följt av en omgång av screening och behandling av feberfall endast under monsunsäsongen.
Aktiv komparator: Arm C: Byn Old Malaria Camp (MC).

Byar som redan har fått MC innan studiestart för att studera effekter på längre sikt.

Varje individ kommer att följas upp 3 gånger (baslinje och uppföljningar 1, 2 och 3; 4 besök per individ)) under den 2-åriga tidsramen för fas 1.
Övrig: Malarialäger
Regeringen från Indiens malariakontrollprogram (MCP) från Odisha tillhandahåller ITN och IRS och utbildar hälsovårdsarbetare (ASHA) i diagnos och behandling av malaria, och förser dem med antimalarialäkemedel så att malariabehandling är tillgänglig även i avlägsna byar. Inför en ihållande börda av malaria i skogsbyar, introducerade MCP nyligen malarialäger (MCs) som kombinerar fokuserad screening och behandling i byar med intensifierad vektorkontroll. Programmet inkluderar en omgång av testning och behandling för hela byns befolkning före monsunsäsongen, följt av en omgång av screening och behandling av feberfall endast under monsunsäsongen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitnärvaro
Tidsram: 24 månader

Den molekylära standardmetoden för (konventionell) PCR + gelelektrofores kommer att användas för att mäta parasitnärvaro. Alla reaktioner körs med Plasmodium positiva kontroller och negativa kontroller. 10 % av proverna QC-behandlas på andra oberoende ställe.

Resultaten kan vara kontinuerliga och kategoriska. Kontinuerliga variabler kommer att omvandlas till kategoriska variabler, så att infektioner kan delas in i symtomatiska eller asymtomatiska.
24 månader
Parasitarter
Tidsram: 24 månader
Den molekylära standardmetoden för (konventionell) PCR + gelelektrofores kommer att användas för att mäta parasitarter. Alla reaktioner körs med Plasmodium positiva kontroller och negativa kontroller. 10 % av proverna QC-behandlas på andra oberoende ställe.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malaria som upptäckts av RDT
Tidsram: 24 månader
Malaria som upptäckts av ett snabbt diagnostiskt test
24 månader
Gametocytdensitet
Tidsram: 24 månader
Mäts genom att kvantifiera antalet gametocytinfekterade erytrocyter och dividera med antalet leukocyter eller genom kvantitativ omvänt transkriptas i realtid PCR. Båda resultaten kan mätas kontinuerligt och kategoriskt (data kommer att omvandlas). För att ta hänsyn till en blandad infektion (antingen av arter eller av flera stammar) kommer vi att ta förhållandet gametocyt till trofozoit för att minska eventuella uppenbara bias.
24 månader
Hemoglobin
Tidsram: 24 månader
Hemoglobin kommer att mätas genom POC-testning som ger både kontinuerliga och kategoriska data (när de analyseras enligt lokala standarder) angående anemistatus.
24 månader
BMI
Tidsram: 24 månader

Höjd i cm kommer att mätas med ett höjdmåttband. Vikt i kg kommer att mätas med en våg. Deltagarna kommer att uppmanas att ta av sig skor och sjalar eller koftor, eller andra kläder som kan tas av utan etiska problem.

BMI kommer att beräknas som (kilogram/meter i kvadrat). Måtten kommer att justeras efter ålder med hjälp av WHO:s multicenter Growth Reference Study Groups 2006 WHO Child Growth Standards: Längd/höjd för ålder, vikt för ålder, vikt för längd, vikt för längd och kroppsmassaindex- for-age: Metoder och utveckling.

Kategoriska BMI-mätningar kommer att baseras på standarder för asiatiska indianer: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Konsensusuttalande för diagnos av fetma, bukfetma och det metabola syndromet för asiatiska indianer och rekommendationer för fysisk aktivitet, medicinsk och kirurgisk behandling.
24 månader
Kroppstemperatur
Tidsram: 24 månader
Kroppstemperaturen kommer att mätas med en digital termometer placerad under deltagarens tunga som anges i grader Fahrenheit.
24 månader
Mitten av överarmens omkrets
Tidsram: 24 månader

Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) är omkretsen av vänster överarm, mätt i mitten mellan axelspetsen och armbågsspetsen (olecranonprocessen och akromet) . Deltagarna kommer att uppmanas att ta av sig kläder som kan hindra mätningen (helst direkt på huden, men tajta kläder kan accepteras om de är svåra att ta av).

MUAC kommer att mätas i cm till en decimal med ett Myotape/måttband.
24 månader
Plasmodium-specifik serologi
Tidsram: 24 månader
Mätt med en pärlbaserad cytometrisk analys med hög genomströmning ger kontinuerliga och kategoriska (seropositiva vs. seronegativa) resultat.
24 månader
Plasmodium parasit genomisk epidemiologi
Tidsram: 24 månader
Plasmodiuminfektioner kommer att karakteriseras för sin blandade klonalitet, genetiska mångfald och molekylära infektionskraft genom MinIon eller Illumina NextGen-sekvensering.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
University Hospital, Umeå
Indian Institute of Public Health, India
Community Welfare Society Hospital
Martin Luther Christian University
National Institute of Research in Tribal Health
National Vector Borne Disease Control Programme

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Carlton, PhD, New York University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-00122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Historiskt sett skickar vi all vår data till offentliga databaser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malarialäger

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera