Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van malariakampen als onderdeel van de Odisha State Malaria Elimination Drive (CSCMi20)

21 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een quasi-experimenteel onderzoek om de effectiviteit van malariakampen te beoordelen als onderdeel van de Odisha State Malaria Elimination Drive

Het Odisha State Malaria Control Program (India) heeft 'malariakampen' geïntroduceerd waar teams van gezondheidswerkers dorpen bezoeken om de bevolking voor te lichten, de vectorbestrijding te verbeteren met langdurige insecticidennetten (LLIN's) en indoor residuele sprays (IRS), en -brede screening met snelle diagnostische tests en behandeling van malaria. Het langetermijndoel van dit project is om de effectiviteit van malariakampen (MC's) te evalueren door te bepalen of ze malaria verminderen, en om de overdracht van malaria in MC's te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanhoudend hoge malarialast in de afgelegen beboste gebieden van Odisha, India, heeft geleid tot de introductie van 'malariakampen' door het Odisha State Malaria Control Program, waar teams van gezondheidswerkers dorpen bezoeken om de bevolking voor te lichten, vectorbestrijding te verbeteren met langdurige insecticidennetten (LLIN's) en indoor residuele spraying (IRS), en dorpsbrede screening uitvoeren met snelle diagnostische tests en behandeling voor malaria. De kampen lijken erg effectief, maar dit is moeilijk te beoordelen in de context van voortdurende veranderingen zoals de introductie van LLIN. Het langetermijndoel van dit project is om de effectiviteit van malariakampen (MC's) te evalueren door te bepalen of ze malaria verminderen, en om de overdracht van malaria in MC's te karakteriseren. Het belangrijkste doel om dit te bereiken is door middel van een quasi-experimenteel onderzoek (d.w.z. pretest-post-test controlegroepontwerp) van de effectiviteit van de interventie, om te bepalen of MC's de prevalentie van klinische en asymptomatische malaria zoals gedetecteerd door PCR verminderen. In het eerste jaar worden dorpen verdeeld over drie studiearmen: arm 1 om nieuwe MC's te ontvangen; arm 2 is een controle zonder MC's maar met standaard malariacontrole; en arm 3 bestaat uit dorpen die al MC's ontvangen om effecten op langere termijn te bestuderen. In het tweede jaar zullen zowel arm 1- als arm 2-dorpen de interventie ontvangen (d.w.z. een niet-gerandomiseerd getrapt wigontwerp). MC-effectiviteit zal worden geëvalueerd aan de hand van epidemiologische enquêtes en PCR-detectie van malariaprevalentie met en zonder MC's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2463

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Rourkela, Odisha, Indië, 769042
        • Community Welfare Society Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door personen ouder dan 17 jaar, of toestemming door een ouder/voogd van kinderen van 1-6 jaar oud, of toestemming van personen van 7-17 jaar oud samen met toestemming van zijn of haar ouder of wettelijke voogd.
  • Een volledig begrip van de onderzoeksprocedures/protocollen, zoals uiteengezet in de toestemmings- en instemmingsformulieren en informatiebladen.
  • Individuen hebben het vermogen en zijn bereid om de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 12 maanden of ouder dan 69 jaar worden uitgesloten.
  • Personen die de studie niet begrijpen of fysiek niet in staat zijn om maandelijkse bezoeken af ​​te leggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nieuw Malaria Camp (MC) dorp

Krijgt MC interventie in jaar 1 en jaar 2.

Elk individu zal 3 keer worden opgevolgd (baseline en follow-ups 1, 2 en 3; 4 bezoeken per individu) in het tijdsbestek van 2 jaar van fase 1.
Ander: Malaria kampen
De overheid. van India Malaria Control Program (MCP) van Odisha levert ITN's en IRS, en traint gemeenschapsgezondheidswerkers (ASHA's) in de diagnose en behandeling van malaria, en voorziet hen van antimalariamedicijnen zodat malariabehandeling zelfs in afgelegen dorpen beschikbaar is. Geconfronteerd met een aanhoudende malarialast in bosdorpen, heeft de MCP onlangs malariakampen (MC's) geïntroduceerd die gerichte screening en behandeling in dorpen combineren met geïntensiveerde vectorbestrijding. Het programma omvat één test- en behandelingsronde voor de hele dorpsbevolking vóór het moessonseizoen, gevolgd door één ronde van screening en behandeling van koortsgevallen alleen tijdens het moessonseizoen.
Actieve vergelijker: Arm B: Geen Malaria Camp (MC) dorp

Ontvangt standaard malariacontrole in jaar 1 en MC-interventie in jaar 2.

Elk individu zal 3 keer worden opgevolgd (baseline en follow-ups 1, 2 en 3; 4 bezoeken per individu) in het tijdsbestek van 2 jaar van fase 1.
Ander: Malaria kampen
De overheid. van India Malaria Control Program (MCP) van Odisha levert ITN's en IRS, en traint gemeenschapsgezondheidswerkers (ASHA's) in de diagnose en behandeling van malaria, en voorziet hen van antimalariamedicijnen zodat malariabehandeling zelfs in afgelegen dorpen beschikbaar is. Geconfronteerd met een aanhoudende malarialast in bosdorpen, heeft de MCP onlangs malariakampen (MC's) geïntroduceerd die gerichte screening en behandeling in dorpen combineren met geïntensiveerde vectorbestrijding. Het programma omvat één test- en behandelingsronde voor de hele dorpsbevolking vóór het moessonseizoen, gevolgd door één ronde van screening en behandeling van koortsgevallen alleen tijdens het moessonseizoen.
Actieve vergelijker: Arm C: Oud Malaria Camp (MC) dorp

Dorpen die al MC's ontvangen voorafgaand aan de start van de studie om effecten op langere termijn te bestuderen.

Elk individu zal 3 keer worden opgevolgd (baseline en follow-ups 1, 2 en 3; 4 bezoeken per individu)) in het tijdsbestek van 2 jaar van fase 1.
Ander: Malaria kampen
De overheid. van India Malaria Control Program (MCP) van Odisha levert ITN's en IRS, en traint gemeenschapsgezondheidswerkers (ASHA's) in de diagnose en behandeling van malaria, en voorziet hen van antimalariamedicijnen zodat malariabehandeling zelfs in afgelegen dorpen beschikbaar is. Geconfronteerd met een aanhoudende malarialast in bosdorpen, heeft de MCP onlangs malariakampen (MC's) geïntroduceerd die gerichte screening en behandeling in dorpen combineren met geïntensiveerde vectorbestrijding. Het programma omvat één test- en behandelingsronde voor de hele dorpsbevolking vóór het moessonseizoen, gevolgd door één ronde van screening en behandeling van koortsgevallen alleen tijdens het moessonseizoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van parasieten
Tijdsspanne: 24 maanden

De standaard moleculaire methode van (conventionele) PCR + gelelektroforese zal worden gebruikt om de aanwezigheid van parasieten te meten. Alle reacties worden uitgevoerd met Plasmodium positieve controles en negatieve controles. 10% van de monsters wordt gecontroleerd op een tweede onafhankelijke locatie.

De resultaten kunnen continu en categorisch zijn. Continue variabelen worden omgezet in categorische variabelen, zodat infecties kunnen worden onderverdeeld in symptomatisch of asymptomatisch.
24 maanden
Parasitaire soorten
Tijdsspanne: 24 maanden
De standaard moleculaire methode van (conventionele) PCR + gelelektroforese zal gebruikt worden om parasietsoorten te meten. Alle reacties worden uitgevoerd met Plasmodium positieve controles en negatieve controles. 10% van de monsters wordt gecontroleerd op een tweede onafhankelijke locatie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaria zoals gedetecteerd door RDT
Tijdsspanne: 24 maanden
Malaria zoals gedetecteerd door een snelle diagnostische test
24 maanden
Gametocyt dichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door het aantal met gametocyten geïnfecteerde erytrocyten te kwantificeren en te delen door het aantal leukocyten of door kwantitatieve real-time PCR met reverse transcriptase. Beide resultaten kunnen continu en categorisch worden gemeten (gegevens worden getransformeerd). Om rekening te houden met een gemengde infectie (hetzij per soort of door meerdere stammen) zullen we de verhouding tussen gametocyt en trofozoïet nemen om eventuele schijnbare vertekening te verminderen.
24 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: 24 maanden
Hemoglobine zal worden gemeten door middel van POC-testen die zowel continue als categorische gegevens opleveren (indien geanalyseerd volgens lokale normen) met betrekking tot de bloedarmoedestatus.
24 maanden
BMI
Tijdsspanne: 24 maanden

Hoogte in cm wordt gemeten met een meetlint. Het gewicht in kg wordt gemeten met een weegschaal. Deelnemers wordt gevraagd om schoenen en sjaals of vesten uit te doen, of andere kleding die zonder ethische bezwaren kan worden verwijderd.

BMI wordt berekend als (kilogram/meter in het kwadraat). Maatregelen zullen worden aangepast aan de leeftijd met behulp van de 2006 WHO Child Growth Standards van de WHO Multicentre Growth Reference Study Group: lengte/lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, gewicht-voor-lengte en body mass index- voor leeftijd: methoden en ontwikkeling.

Categorische BMI-metingen zullen gebaseerd zijn op standaarden voor Aziatische Indianen: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Consensusverklaring voor de diagnose van obesitas, abdominale obesitas en het metabool syndroom voor Aziatische Indianen en aanbevelingen voor fysieke activiteit, medische en chirurgische behandeling.
24 maanden
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 24 maanden
De lichaamstemperatuur wordt gemeten met een digitale thermometer die onder de tong van de deelnemer wordt geplaatst, uitgedrukt in graden Fahrenheit.
24 maanden
Omtrek midden bovenarm
Tijdsspanne: 24 maanden

Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) is de omtrek van de linker bovenarm, gemeten in het midden tussen de punt van de schouder en de punt van de elleboog (proces olecranon en het acromium) . Deelnemers wordt gevraagd om alle kleding die de meting zou kunnen belemmeren te verwijderen (bij voorkeur direct op de huid, maar strakke kleding kan worden geaccepteerd als deze moeilijk te verwijderen is).

MUAC wordt gemeten in cm tot op één decimaal met behulp van een Myotape/meetlint.
24 maanden
Plasmodium-specifieke serologie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door een high-throughput bead-gebaseerde cytometrische assay levert continue en categorische (seropositieve vs. seronegatieve) resultaten op.
24 maanden
Plasmodium parasiet genomische epidemiologie
Tijdsspanne: 24 maanden
Plasmodium-infecties zullen worden gekarakteriseerd vanwege hun gemengde klonaliteit, genetische diversiteit en moleculaire infectiekracht door middel van MinIon- of Illumina NextGen-sequencing.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
University Hospital, Umeå
Indian Institute of Public Health, India
Community Welfare Society Hospital
Martin Luther Christian University
National Institute of Research in Tribal Health
National Vector Borne Disease Control Programme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Carlton, PhD, New York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Historisch gezien leggen we al onze gegevens voor aan openbare databases.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Malaria kampen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren