Efektivita táborů proti malárii jako součásti akce na odstranění malárie státu Urísa (CSCMi20)
Kvazi-experimentální studie k posouzení účinnosti táborů proti malárii jako součásti akce na odstranění malárie ve státě Urísa
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Rourkela, Odisha, Indie, 769042
- Community Welfare Society Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas osob starších 17 let nebo souhlas rodiče/opatrovníka dětí ve věku 1-6 let nebo souhlas jednotlivců ve věku 7-17 let spolu se souhlasem jejich rodiče nebo zákonného zástupce.
- Úplné porozumění studijním postupům/protokolům, jak je uvedeno ve formulářích souhlasu a souhlasu a informačních listech.
- Jednotlivci mají schopnost a jsou ochotni dodržovat studijní postupy po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 12 měsíců nebo starší 69 let budou vyloučeny.
- Osoby, které studii nerozumí nebo nejsou fyzicky schopny provádět měsíční návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Vesnice New Malaria Camp (MC).
Přijímá intervenci MC v roce 1 a roce 2. Každý jedinec bude sledován 3krát (výchozí stav a následné kontroly 1, 2 a 3; 4 návštěvy na jednotlivce) ve dvouletém časovém rámci fáze 1. |
Govt. of India Malaria Control Program (MCP) z Urísy poskytuje ITN a IRS a školí komunitní zdravotnické pracovníky (ASHA) v diagnostice a léčbě malárie a poskytuje jim antimalarika, aby byla léčba malárie dostupná i v odlehlých vesnicích.
Tváří v tvář přetrvávající zátěži malárie v lesních vesnicích MCP nedávno zavedlo malarické tábory (MCs), které kombinují cílený screening a léčbu ve vesnicích se zesílenou vektorovou kontrolou.
Program zahrnuje jedno kolo testování a léčby pro celou vesnickou populaci před monzunovým obdobím, po kterém následuje jedno kolo screeningu a léčby případů horečky pouze během monzunového období.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Žádná vesnice tábora Malaria (MC).
V roce 1 obdrží standardní kontrolu malárie a v roce 2 intervenci MC. Každý jedinec bude sledován 3krát (výchozí stav a následné kontroly 1, 2 a 3; 4 návštěvy na jednotlivce) ve dvouletém časovém rámci fáze 1. |
Govt. of India Malaria Control Program (MCP) z Urísy poskytuje ITN a IRS a školí komunitní zdravotnické pracovníky (ASHA) v diagnostice a léčbě malárie a poskytuje jim antimalarika, aby byla léčba malárie dostupná i v odlehlých vesnicích.
Tváří v tvář přetrvávající zátěži malárie v lesních vesnicích MCP nedávno zavedlo malarické tábory (MCs), které kombinují cílený screening a léčbu ve vesnicích se zesílenou vektorovou kontrolou.
Program zahrnuje jedno kolo testování a léčby pro celou vesnickou populaci před monzunovým obdobím, po kterém následuje jedno kolo screeningu a léčby případů horečky pouze během monzunového období.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C: Vesnice Old Malaria Camp (MC).
Vesnice, které již obdržely MC před zahájením studie pro studium dlouhodobých účinků. Každý jedinec bude sledován 3krát (výchozí stav a následné kontroly 1, 2 a 3; 4 návštěvy na jednotlivce)) ve dvouletém časovém rámci fáze 1. |
Govt. of India Malaria Control Program (MCP) z Urísy poskytuje ITN a IRS a školí komunitní zdravotnické pracovníky (ASHA) v diagnostice a léčbě malárie a poskytuje jim antimalarika, aby byla léčba malárie dostupná i v odlehlých vesnicích.
Tváří v tvář přetrvávající zátěži malárie v lesních vesnicích MCP nedávno zavedlo malarické tábory (MCs), které kombinují cílený screening a léčbu ve vesnicích se zesílenou vektorovou kontrolou.
Program zahrnuje jedno kolo testování a léčby pro celou vesnickou populaci před monzunovým obdobím, po kterém následuje jedno kolo screeningu a léčby případů horečky pouze během monzunového období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost parazitů
Časové okno: 24 měsíců
|
K měření přítomnosti parazitů bude použita standardní molekulární metoda (konvenční) PCR + gelová elektroforéza. Všechny reakce se provádějí s pozitivními a negativními kontrolami Plasmodium. 10 % vzorků je podrobeno kontrole kvality na druhém nezávislém místě. Výsledky mohou být průběžné a kategorické. Spojité proměnné budou transformovány do kategoriálních proměnných, aby bylo možné infekce dále rozdělit na symptomatické nebo asymptomatické. |
24 měsíců
|
|
Druhy parazitů
Časové okno: 24 měsíců
|
K měření druhů parazitů bude použita standardní molekulární metoda (konvenční) PCR + gelová elektroforéza.
Všechny reakce se provádějí s pozitivními a negativními kontrolami Plasmodium.
10 % vzorků je podrobeno kontrole kvality na druhém nezávislém místě.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malárie zjištěná RDT
Časové okno: 24 měsíců
|
Malárie zjištěná rychlým diagnostickým testem
|
24 měsíců
|
|
Hustota gametocytů
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno kvantifikací počtu erytrocytů infikovaných gametocyty a dělením počtem leukocytů nebo kvantitativní reverzní transkriptázou v reálném čase PCR.
Oba výsledky lze měřit průběžně a kategoricky (data budou transformována).
Abychom zohlednili smíšenou infekci (buď druhem nebo více kmeny), vezmeme poměr gametocytů k trofozoitům, abychom snížili jakékoli zjevné zkreslení.
|
24 měsíců
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 24 měsíců
|
Hemoglobin bude měřen testem POC, který poskytuje jak kontinuální, tak kategorická data (při analýze podle místních standardů) týkající se stavu anémie.
|
24 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 24 měsíců
|
Výška v cm bude měřena pomocí výškového měřítka. Hmotnost v kg bude měřena na váze. Účastníci budou požádáni, aby si sundali boty a šátky nebo vesty nebo jiné oblečení, které lze sundat bez etických obav. BMI se vypočítá jako (kilogramy/metry na druhou). Míry budou upraveny podle věku pomocí standardů WHO pro růst dětí z roku 2006, které vypracovala WHO Multicentre Growth Reference Study Group: délka/výška vzhledem k věku, váha k věku, váha k délce, váha k výšce a index tělesné hmotnosti- for-age: Metody a vývoj. Kategorická měření BMI budou vycházet ze standardů pro asijské Indy: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Prohlášení o shodě pro diagnostiku obezity, abdominální obezity a metabolického syndromu pro asijské indiány a doporučení pro fyzickou aktivitu, lékařskou a chirurgickou léčbu. |
24 měsíců
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 24 měsíců
|
Tělesná teplota bude měřena digitálním teploměrem umístěným pod jazykem účastníka uváděným ve stupních Fahrenheita.
|
24 měsíců
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: 24 měsíců
|
Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) je obvod levé horní části paže, měřený ve středu mezi špičkou ramene a špičkou lokte (olecranon proces a akromium) . Účastníci budou požádáni, aby si sundali veškeré oblečení, které by mohlo bránit měření (nejlépe přímo na kůži, ale těsné oblečení lze akceptovat, pokud je obtížné ho sundat). MUAC se bude měřit v cm na jedno desetinné místo pomocí měřidla Myotape/tape. |
24 měsíců
|
|
Sérologie specifická pro plazmodium
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí vysoce výkonného cytometrického testu na bázi kuliček poskytuje kontinuální a kategorické (séropozitivní vs. séronegativní) výsledky.
|
24 měsíců
|
|
Genomická epidemiologie parazita Plasmodium
Časové okno: 24 měsíců
|
Infekce Plasmodium budou charakterizovány pro jejich smíšenou klonalitu, genetickou diverzitu a molekulární sílu infekce pomocí sekvenování MinIon nebo Illumina NextGen.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Carlton, PhD, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-00122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .