Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​malarialejre som en del af Odisha State Malaria Elimination Drive (CSCMi20)

21. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health

En kvasi-eksperimentel undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​malarialejre som en del af Odisha State Malaria Elimination Drive

Odisha State Malaria Control Program (Indien) har indført 'malarialejre', hvor hold af sundhedsarbejdere besøger landsbyer for at uddanne befolkningen, forbedre vektorkontrol med langtidsholdbare insekticidnet (LLIN'er) og indendørs restsprøjtning (IRS) og udføre landsbyer. -bred screening med hurtige diagnostiske tests og behandling for malaria. Det langsigtede mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​malarialejre (MC'er) ved at bestemme, om de reducerer malaria, og at karakterisere malariatransmission i MC'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vedvarende høje malariabyrde i de fjerntliggende skovområder i Odisha, Indien har ført til indførelsen af ​​'malarialejre' af Odisha State Malaria Control Program, hvor hold af sundhedsarbejdere besøger landsbyer for at uddanne befolkningen, forbedre vektorkontrol med langvarig insekticidnet (LLINs) og indendørs restsprøjtning (IRS), og udfører landsbydækkende screening med hurtige diagnostiske tests og behandling for malaria. Lejrene ser ud til at være meget effektive, men det er svært at vurdere i sammenhæng med igangværende ændringer, såsom LLIN-introduktion. Det langsigtede mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​malarialejre (MC'er) ved at bestemme, om de reducerer malaria, og at karakterisere malariatransmission i MC'er. Hovedformålet med at opnå dette er gennem en kvasi-eksperimentel undersøgelse (dvs. design af prætest-post-test kontrolgruppe) af effektiviteten af ​​interventionen for at bestemme, om MC'er reducerer forekomsten af ​​klinisk og asymptomatisk malaria som påvist ved PCR. I det første år vil landsbyer blive tildelt på tværs af tre studiearme: arm 1 til at modtage nye MC'er; arm 2 er en kontrol uden MC'er, men med standard malariakontrol; og arm 3 består af landsbyer, der allerede modtager MC'er for at studere langsigtede effekter. I det andet år vil både arm 1 og arm 2 landsbyer modtage interventionen (dvs. et ikke-randomiseret stepped-wedge design). MC-effektivitet vil blive evalueret ud fra epidemiologiske undersøgelser og PCR-detektion af malariaprævalens med og uden MC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2463

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Rourkela, Odisha, Indien, 769042
        • Community Welfare Society Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra personer over 17 år eller samtykke fra en forælder/værge til børn på 1-6 år eller samtykke fra personer fra 7-17 år sammen med samtykke fra hans eller hendes forælder eller værge.
  • En fuldstændig forståelse af undersøgelsesprocedurer/protokoller, som afgrænset i samtykke- og samtykkeformularerne og informationsarkene.
  • Individer har evnen til og er villige til at overholde studieprocedurer i hele studiets længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 12 måneder eller mere end 69 år vil blive udelukket.
  • Personer, der ikke forstår undersøgelsen eller er fysisk ude af stand til at aflægge månedlige besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Landsbyen New Malaria Camp (MC).

Modtager MC intervention i år 1 og år 2.

Hvert individ vil blive fulgt op 3 gange (baseline og opfølgninger 1, 2 og 3; 4 besøg pr. individ) i den 2-årige tidsramme af fase 1.
Andet: Malarialejre
Regeringen. of India Malaria Control Program (MCP) fra Odisha leverer ITN'er og IRS og uddanner samfundssundhedsarbejdere (ASHA'er) i diagnosticering og behandling af malaria, forsyner dem med antimalariamedicin, så malariabehandling er tilgængelig selv i fjerntliggende landsbyer. Stillet over for en vedvarende byrde af malaria i skovlandsbyer, introducerede MCP for nylig malarialejre (MC'er), der kombinerer fokuseret screening og behandling i landsbyer med intensiveret vektorkontrol. Programmet omfatter én runde af test og behandling for hele landsbybefolkningen før monsunsæsonen, efterfulgt af én runde med screening og behandling af febertilfælde kun i monsunsæsonen.
Aktiv komparator: Arm B: Ingen landsby i Malarialejren (MC).

Modtager standard malariakontrol i år 1 og MC-intervention i år 2.

Hvert individ vil blive fulgt op 3 gange (baseline og opfølgninger 1, 2 og 3; 4 besøg pr. individ) i den 2-årige tidsramme af fase 1.
Andet: Malarialejre
Regeringen. of India Malaria Control Program (MCP) fra Odisha leverer ITN'er og IRS og uddanner samfundssundhedsarbejdere (ASHA'er) i diagnosticering og behandling af malaria, forsyner dem med antimalariamedicin, så malariabehandling er tilgængelig selv i fjerntliggende landsbyer. Stillet over for en vedvarende byrde af malaria i skovlandsbyer, introducerede MCP for nylig malarialejre (MC'er), der kombinerer fokuseret screening og behandling i landsbyer med intensiveret vektorkontrol. Programmet omfatter én runde af test og behandling for hele landsbybefolkningen før monsunsæsonen, efterfulgt af én runde med screening og behandling af febertilfælde kun i monsunsæsonen.
Aktiv komparator: Arm C: Old Malaria Camp (MC) landsby

Landsbyer, der allerede har modtaget MC'er før studiestart for at undersøge langsigtede effekter.

Hvert individ vil blive fulgt op 3 gange (baseline og opfølgninger 1, 2 og 3; 4 besøg pr. person)) inden for den 2-årige tidsramme af fase 1.
Andet: Malarialejre
Regeringen. of India Malaria Control Program (MCP) fra Odisha leverer ITN'er og IRS og uddanner samfundssundhedsarbejdere (ASHA'er) i diagnosticering og behandling af malaria, forsyner dem med antimalariamedicin, så malariabehandling er tilgængelig selv i fjerntliggende landsbyer. Stillet over for en vedvarende byrde af malaria i skovlandsbyer, introducerede MCP for nylig malarialejre (MC'er), der kombinerer fokuseret screening og behandling i landsbyer med intensiveret vektorkontrol. Programmet omfatter én runde af test og behandling for hele landsbybefolkningen før monsunsæsonen, efterfulgt af én runde med screening og behandling af febertilfælde kun i monsunsæsonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasit tilstedeværelse
Tidsramme: 24 måneder

Den molekylære standardmetode for (konventionel) PCR + gelelektroforese vil blive brugt til at måle parasittilstedeværelse. Alle reaktioner køres med Plasmodium positive kontroller og negative kontroller. 10 % af prøverne er QC-behandlet på andet uafhængigt sted.

Resultaterne kan være kontinuerlige og kategoriske. Kontinuerlige variable vil blive transformeret til kategoriske variable, således at infektioner kan underopdeles i symptomatiske eller asymptomatiske.
24 måneder
Parasit arter
Tidsramme: 24 måneder
Den molekylære standardmetode for (konventionel) PCR + gelelektroforese vil blive brugt til at måle parasitarter. Alle reaktioner køres med Plasmodium positive kontroller og negative kontroller. 10 % af prøverne er QC-behandlet på andet uafhængigt sted.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malaria som påvist af RDT
Tidsramme: 24 måneder
Malaria som opdaget ved en hurtig diagnostisk test
24 måneder
Gametocytdensitet
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved at kvantificere antallet af gametocytinficerede erytrocytter og dividere med antallet af leukocytter eller ved kvantitativ revers transkriptase i realtid PCR. Begge resultater kan måles kontinuerligt og kategorisk (data vil blive transformeret). For at tage højde for en blandet infektion (enten efter art eller af flere stammer) vil vi tage gametocyt- til trophozoit-forholdet for at reducere enhver tilsyneladende bias.
24 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 24 måneder
Hæmoglobin vil blive målt ved POC-test, som giver både kontinuerlige og kategoriske data (når analyseret efter lokale standarder) vedrørende anæmistatus.
24 måneder
BMI
Tidsramme: 24 måneder

Højde i cm vil blive målt med et højdemålebånd. Vægt i kg vil blive målt med en vægt. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne sko og sjaler eller cardigans eller andet tøj, der kan fjernes uden etiske bekymringer.

BMI vil blive beregnet som (kilogram/meter i kvadrat). Målene vil blive justeret efter alder ved hjælp af WHO Multicenter Growth Reference Study Group's 2006 WHO Child Growth Standards: Længde/højde-for-alder, vægt-for-alder, vægt-for-længde, vægt-for-højde og kropsmasseindeks- for-age: Metoder og udvikling.

Kategoriske BMI-målinger vil være baseret på standarder for asiatiske indianere: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Konsensuserklæring for diagnose af fedme, abdominal fedme og metabolisk syndrom for asiatiske indere og anbefalinger til fysisk aktivitet, medicinsk og kirurgisk behandling.
24 måneder
Kropstemperatur
Tidsramme: 24 måneder
Kropstemperaturen vil blive målt med et digitalt termometer placeret under deltagerens tunge angivet i grader Fahrenheit.
24 måneder
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: 24 måneder

Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) er omkredsen af ​​venstre overarm, målt i midtpunktet mellem spidsen af ​​skulderen og spidsen af ​​albuen (olecranon-processen og acromium) . Deltagerne vil blive bedt om at fjerne alt tøj, der kan hindre målingen (helst direkte på huden, men stramt tøj kan accepteres, hvis det er svært at fjerne).

MUAC vil blive målt i cm til én decimal ved hjælp af et Myotape/målebånd.
24 måneder
Plasmodium-specifik serologi
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved hjælp af et perlebaseret cytometrisk assay med høj kapacitet giver kontinuerlige og kategoriske (seropositive vs. seronegative) resultater.
24 måneder
Plasmodium parasit genomisk epidemiologi
Tidsramme: 24 måneder
Plasmodium-infektioner vil blive karakteriseret for deres blandede klonalitet, genetiske diversitet og molekylære infektionskraft ved MinIon eller Illumina NextGen-sekventering.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
University Hospital, Umeå
Indian Institute of Public Health, India
Community Welfare Society Hospital
Martin Luther Christian University
National Institute of Research in Tribal Health
National Vector Borne Disease Control Programme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Carlton, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Historisk set sender vi alle vores data til offentlige databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Malarialejre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner