Malarialeirien tehokkuus osana Odishan osavaltion malarian eliminointia (CSCMi20)
Lähes kokeellinen tutkimus malarialeirien tehokkuuden arvioimiseksi osana Odishan osavaltion malarian eliminointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Rourkela, Odisha, Intia, 769042
- Community Welfare Society Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 17-vuotiaiden henkilöiden kirjallinen tietoinen suostumus tai 1–6-vuotiaiden lasten vanhemman/huoltajan suostumus tai 7–17-vuotiaiden henkilöiden suostumus yhdessä hänen vanhempansa tai laillisen huoltajansa suostumuksella.
- Täydellinen ymmärrys tutkimusmenettelyistä/protokollasta, sellaisina kuin ne on kuvattu suostumus- ja suostumuslomakkeissa ja tietolomakkeissa.
- Yksilöillä on kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12 kuukauden ikäiset tai yli 69-vuotiaat henkilöt suljetaan pois.
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimusta tai eivät fyysisesti kykene käymään kuukausittain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Uusi Malaria Camp (MC) -kylä
Saa MC-interventiota vuosina 1 ja 2. Jokaista henkilöä seurataan 3 kertaa (perustilanne ja seuranta 1, 2 ja 3; 4 käyntiä henkilöä kohden) vaiheen 1 kahden vuoden aikana. |
Hallitus Intian Odishan malariavalvontaohjelma (MCP) tarjoaa ITN:itä ja IRS:ää sekä kouluttaa yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä (ASHA) malarian diagnosointiin ja hoitoon ja tarjoaa heille malarialääkkeitä, jotta malarian hoitoa on saatavilla myös syrjäisissä kylissä.
Metsäkylissä malariasta kärsivän jatkuvan taakan vuoksi MCP otti äskettäin käyttöön malarialeirit (MC:t), joissa yhdistyvät kohdennettu seulonta ja kylien hoito tehostettuun vektoreiden torjuntaan.
Ohjelma sisältää yhden testaus- ja hoitokierroksen koko kyläväestölle ennen monsuunikautta, jota seuraa yksi seulonta- ja kuumetapausten hoitokierros vain monsuunikauden aikana.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Ei Malaria Camp (MC) -kylä
Saa standardin malariakontrollin vuonna 1 ja MC-hoidon vuonna 2. Jokaista henkilöä seurataan 3 kertaa (perustilanne ja seuranta 1, 2 ja 3; 4 käyntiä henkilöä kohden) vaiheen 1 kahden vuoden aikana. |
Hallitus Intian Odishan malariavalvontaohjelma (MCP) tarjoaa ITN:itä ja IRS:ää sekä kouluttaa yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä (ASHA) malarian diagnosointiin ja hoitoon ja tarjoaa heille malarialääkkeitä, jotta malarian hoitoa on saatavilla myös syrjäisissä kylissä.
Metsäkylissä malariasta kärsivän jatkuvan taakan vuoksi MCP otti äskettäin käyttöön malarialeirit (MC:t), joissa yhdistyvät kohdennettu seulonta ja kylien hoito tehostettuun vektoreiden torjuntaan.
Ohjelma sisältää yhden testaus- ja hoitokierroksen koko kyläväestölle ennen monsuunikautta, jota seuraa yksi seulonta- ja kuumetapausten hoitokierros vain monsuunikauden aikana.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C: Old Malaria Camp (MC) -kylä
Kylät, jotka ovat jo saaneet MC:itä ennen tutkimuksen aloittamista pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi. Jokaista henkilöä seurataan 3 kertaa (perustilanne ja seuranta 1, 2 ja 3; 4 käyntiä henkilöä kohden)) vaiheen 1 kahden vuoden aikana. |
Hallitus Intian Odishan malariavalvontaohjelma (MCP) tarjoaa ITN:itä ja IRS:ää sekä kouluttaa yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä (ASHA) malarian diagnosointiin ja hoitoon ja tarjoaa heille malarialääkkeitä, jotta malarian hoitoa on saatavilla myös syrjäisissä kylissä.
Metsäkylissä malariasta kärsivän jatkuvan taakan vuoksi MCP otti äskettäin käyttöön malarialeirit (MC:t), joissa yhdistyvät kohdennettu seulonta ja kylien hoito tehostettuun vektoreiden torjuntaan.
Ohjelma sisältää yhden testaus- ja hoitokierroksen koko kyläväestölle ennen monsuunikautta, jota seuraa yksi seulonta- ja kuumetapausten hoitokierros vain monsuunikauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten läsnäolo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tavanomaista (tavanomaista) PCR + geelielektroforeesi molekyylimenetelmää käytetään loisten esiintymisen mittaamiseen. Kaikki reaktiot ajetaan Plasmodium-positiivisilla ja negatiivisilla kontrolleilla. 10 % näytteistä on QC-ed toisessa riippumattomassa paikassa. Tulokset voivat olla jatkuvia ja kategorisia. Jatkuvat muuttujat muunnetaan kategorisiksi muuttujiksi, jotta infektiot voidaan jakaa oireellisiin tai oireettomiin. |
24 kuukautta
|
|
Parasiittilajit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tavanomaista (tavanomaista) PCR + geelielektroforeesi molekyylimenetelmää käytetään loisten mittaamiseen.
Kaikki reaktiot ajetaan Plasmodium-positiivisilla ja negatiivisilla kontrolleilla.
10 % näytteistä on QC-ed toisessa riippumattomassa paikassa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDT:n havaitsema malaria
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Malaria nopealla diagnostisella testillä havaittuna
|
24 kuukautta
|
|
Gametosyyttien tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu kvantifioimalla gametosyyttien infektoituneiden punasolujen lukumäärä ja jakamalla leukosyyttien lukumäärällä tai kvantitatiivisella käänteistranskriptaasin reaaliaikaisella PCR:llä.
Molempia tuloksia voidaan mitata jatkuvasti ja kategorisesti (tiedot muunnetaan).
Sekainfektion huomioon ottamiseksi (joko lajeittain tai useiden kantojen mukaan) otamme gametosyyttien ja trofosoiitin välisen suhteen vähentämään ilmeistä harhaa.
|
24 kuukautta
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hemoglobiini mitataan POC-testillä, joka tarjoaa sekä jatkuvaa että kategorista tietoa (kun analysoidaan paikallisten standardien mukaan) anemian tilasta.
|
24 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkeus cm mitataan korkeusmittanauhalla. Paino kg mitataan vaa'alla. Osallistujia pyydetään riisumaan kengät ja huivit tai neuletakit tai muut vaatteet, jotka voidaan poistaa ilman eettisiä huolenaiheita. BMI lasketaan muodossa (kilogrammaa/neliö). Mittauksia mukautetaan iän mukaan käyttämällä WHO:n monikeskuksen kasvun referenssitutkimusryhmän vuoden 2006 WHO:n lasten kasvustandardeja: pituus/pituus iän mukaan, paino iän mukaan, paino-pituus, paino-pituus ja painoindeksi. for-age: Menetelmät ja kehitys. Kategoriset BMI-mittaukset perustuvat Aasian intiaanien standardeihin: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Konsensuslausunto liikalihavuuden, vatsan lihavuuden ja metabolisen oireyhtymän diagnosoinnista Aasian intiaaneille ja suosituksia fyysistä aktiivisuutta, lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa varten. |
24 kuukautta
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kehon lämpötilaa mitataan osallistujan kielen alle sijoitetulla digitaalisella lämpömittarilla, joka ilmoitetaan Fahrenheit-asteina.
|
24 kuukautta
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) on vasemman olkavarren ympärysmitta mitattuna olkapään kärjen ja kyynärpään kärjen keskipisteestä (olecranon-prosessi ja akromium) . Osallistujia pyydetään riisumaan mittausta haittaavat vaatteet (mieluiten suoraan iholle, mutta tiukat vaatteet voidaan hyväksyä, jos niitä on vaikea poistaa). MUAC mitataan senttimetreinä yhden desimaalin tarkkuudella käyttämällä mittanauhaa/mittanauhaa. |
24 kuukautta
|
|
Plasmodium-spesifinen serologia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu korkean suorituskyvyn helmipohjaisella sytometrisellä määrityksellä tarjoaa jatkuvat ja kategorisat (seropositiiviset vs. seronegatiiviset) tulokset.
|
24 kuukautta
|
|
Plasmodium-parasiitin genominen epidemiologia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plasmodium-infektiot karakterisoidaan niiden sekaklonaalisuuden, geneettisen monimuotoisuuden ja infektion molekyylivoiman perusteella MinIon- tai Illumina NextGen -sekvensoinnilla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Carlton, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .