Eficácia dos Acampamentos de Malária como Parte da Campanha de Eliminação da Malária do Estado de Odisha (CSCMi20)
Um estudo quase experimental para avaliar a eficácia dos acampamentos de malária como parte do esforço de eliminação da malária do estado de Odisha
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odisha
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Rourkela, Odisha, Índia, 769042
- Community Welfare Society Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de indivíduos com mais de 17 anos de idade, ou consentimento de um dos pais/responsáveis de crianças de 1 a 6 anos de idade, ou consentimento de indivíduos de 7 a 17 anos de idade, juntamente com o consentimento de seus pais ou responsável legal.
- Uma compreensão completa dos procedimentos/protocolos do estudo, conforme delineado nos formulários de consentimento e assentimento e folhas de informações.
- Os indivíduos têm a capacidade e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos com idade inferior a 12 meses ou superior a 69 anos.
- Pessoas que não entendem o estudo ou são fisicamente incapazes de fazer visitas mensais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Aldeia do Novo Campo de Malária (MC)
Recebe intervenção MC no ano 1 e no ano 2. Cada indivíduo será acompanhado 3 vezes (linha de base e acompanhamentos 1, 2 e 3; 4 visitas por indivíduo) no período de 2 anos da fase 1. |
O governo of India Programa de Controle da Malária (MCP) de Odisha fornece ITNs e IRS e treina agentes comunitários de saúde (ASHAs) no diagnóstico e tratamento da malária, fornecendo-lhes medicamentos antimaláricos para que o tratamento da malária esteja disponível mesmo em aldeias remotas.
Diante de uma carga persistente de malária em aldeias da floresta, o MCP introduziu recentemente campos de malária (MCs) combinando triagem e tratamento focados em aldeias com controle de vetores intensificado.
O programa inclui uma rodada de testes e tratamento para toda a população da aldeia antes da estação das monções, seguida de uma rodada de triagem e tratamento de casos de febre apenas durante a estação das monções.
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Comparador Ativo: Braço B: Aldeia Sem Malária Camp (MC)
Recebe Controle Padrão da Malária no Ano 1 e intervenção MC no Ano 2. Cada indivíduo será acompanhado 3 vezes (linha de base e acompanhamentos 1, 2 e 3; 4 visitas por indivíduo) no período de 2 anos da fase 1. |
O governo of India Programa de Controle da Malária (MCP) de Odisha fornece ITNs e IRS e treina agentes comunitários de saúde (ASHAs) no diagnóstico e tratamento da malária, fornecendo-lhes medicamentos antimaláricos para que o tratamento da malária esteja disponível mesmo em aldeias remotas.
Diante de uma carga persistente de malária em aldeias da floresta, o MCP introduziu recentemente campos de malária (MCs) combinando triagem e tratamento focados em aldeias com controle de vetores intensificado.
O programa inclui uma rodada de testes e tratamento para toda a população da aldeia antes da estação das monções, seguida de uma rodada de triagem e tratamento de casos de febre apenas durante a estação das monções.
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Comparador Ativo: Braço C: Aldeia do Antigo Campo de Malária (MC)
Aldeias que já receberam MCs antes do início do estudo para estudar os efeitos a longo prazo. Cada indivíduo será acompanhado 3 vezes (linha de base e acompanhamentos 1, 2 e 3; 4 visitas por indivíduo)) no período de 2 anos da fase 1. |
O governo of India Programa de Controle da Malária (MCP) de Odisha fornece ITNs e IRS e treina agentes comunitários de saúde (ASHAs) no diagnóstico e tratamento da malária, fornecendo-lhes medicamentos antimaláricos para que o tratamento da malária esteja disponível mesmo em aldeias remotas.
Diante de uma carga persistente de malária em aldeias da floresta, o MCP introduziu recentemente campos de malária (MCs) combinando triagem e tratamento focados em aldeias com controle de vetores intensificado.
O programa inclui uma rodada de testes e tratamento para toda a população da aldeia antes da estação das monções, seguida de uma rodada de triagem e tratamento de casos de febre apenas durante a estação das monções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de parasita
Prazo: 24 meses
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O método molecular padrão de PCR (convencional) + eletroforese em gel será usado para medir a presença do parasita. Todas as reações são executadas com controles positivos e controles negativos de Plasmodium. 10% das amostras passam por QC no segundo local independente. Os resultados podem ser contínuos e categóricos. Variáveis contínuas serão transformadas em variáveis categóricas, de modo que as infecções possam ser subdivididas em sintomáticas ou assintomáticas. |
24 meses
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Espécies parasitas
Prazo: 24 meses
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O método molecular padrão de PCR (convencional) + eletroforese em gel será usado para medir as espécies de parasitas.
Todas as reações são executadas com controles positivos e controles negativos de Plasmodium.
10% das amostras passam por QC no segundo local independente.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Malária detectada por RDT
Prazo: 24 meses
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A malária detectada por um teste de diagnóstico rápido
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24 meses
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Densidade de gametócitos
Prazo: 24 meses
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Medido pela quantificação do número de eritrócitos infectados com gametócito e pela divisão pelo número de leucócitos ou por PCR quantitativo em tempo real com transcriptase reversa.
Ambos os resultados podem ser medidos contínua e categoricamente (os dados serão transformados).
Para explicar uma infecção mista (seja por espécie ou por cepas múltiplas), levaremos a proporção de gametócito para trofozoíto para reduzir qualquer viés aparente.
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24 meses
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Hemoglobina
Prazo: 24 meses
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A hemoglobina será medida pelo teste POC, que fornece dados contínuos e categóricos (quando analisados pelos padrões locais) em relação ao estado da anemia.
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24 meses
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IMC
Prazo: 24 meses
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A altura em cm será medida com fita métrica. O peso em kg será medido com uma balança. Os participantes serão solicitados a remover sapatos e xales ou cardigãs ou outras roupas que possam ser removidas sem preocupações éticas. O IMC será calculado como (quilogramas/metros quadrados). As medidas serão ajustadas por idade usando os Padrões de crescimento infantil da OMS de 2006 do Grupo de estudos de referência multicêntrico da OMS: comprimento/altura para idade, peso para idade, peso para comprimento, peso para altura e índice de massa corporal. for-age: Métodos e desenvolvimento. As medições de IMC categóricas serão baseadas em padrões para indianos asiáticos: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Declaração de Consenso para Diagnóstico de Obesidade, Obesidade Abdominal e Síndrome Metabólica para Indianos Asiáticos e Recomendações para Atividade Física, Tratamento Médico e Cirúrgico. |
24 meses
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Temperatura corporal
Prazo: 24 meses
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A temperatura corporal será medida com um termômetro digital colocado sob a língua do participante relatado em graus Fahrenheit.
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24 meses
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Circunferência do braço
Prazo: 24 meses
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Circunferência do braço superior (MUAC) Circunferência do braço superior (MUAC) é a circunferência do braço esquerdo, medida no ponto médio entre a ponta do ombro e a ponta do cotovelo (processo do olécrano e o acrômio) . Será solicitado aos participantes que retirem qualquer roupa que possa atrapalhar a medição (de preferência diretamente na pele, mas roupas apertadas podem ser aceitas se forem difíceis de remover). MUAC será medido em cm para um decimal usando uma Myetape/fita métrica. |
24 meses
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Sorologia específica para plasmódio
Prazo: 24 meses
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Medido por um ensaio citométrico baseado em grânulos de alto rendimento fornece resultados contínuos e categóricos (seropositivos vs. seronegativos).
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24 meses
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Epidemiologia genômica do parasita Plasmodium
Prazo: 24 meses
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As infecções por Plasmodium serão caracterizadas por sua clonalidade mista, diversidade genética e força molecular de infecção por sequenciamento MinIon ou Illumina NextGen.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Carlton, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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