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Wirksamkeit von Malaria-Camps als Teil der Odisha State Malaria Elimination Drive (CSCMi20)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine quasi-experimentelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Malaria-Camps als Teil der Odisha State Malaria Elimination Drive

Das Odisha State Malaria Control Program (Indien) hat „Malaria-Camps“ eingeführt, in denen Teams von Gesundheitspersonal Dörfer besuchen, um die Bevölkerung aufzuklären, die Vektorkontrolle mit langlebigen Insektizidnetzen (LLINs) und Indoor Residual Spraying (IRS) zu verbessern und Dorf durchzuführen -weites Screening mit Schnelldiagnosetests und Malariabehandlung. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Malaria-Camps (MCs) zu bewerten, indem festgestellt wird, ob sie Malaria reduzieren, und die Malariaübertragung in MCs zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltend hohe Malariabelastung in den abgelegenen Waldgebieten von Odisha, Indien, hat zur Einrichtung von „Malariacamps“ durch das Odisha State Malaria Control Program geführt, in denen Teams von Gesundheitspersonal Dörfer besuchen, um die Bevölkerung aufzuklären und die Vektorkontrolle nachhaltig zu verbessern Insektizidnetze (LLINs) und Indoor Residual Spraying (IRS) und führen ein dorfweites Screening mit Schnelldiagnosetests und Malariabehandlung durch. Die Camps scheinen sehr effektiv zu sein, aber dies ist im Zusammenhang mit laufenden Änderungen wie der LLIN-Einführung schwer zu beurteilen. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Malaria-Camps (MCs) zu bewerten, indem festgestellt wird, ob sie Malaria reduzieren, und die Malariaübertragung in MCs zu charakterisieren. Das Hauptziel, dies zu erreichen, ist eine quasi-experimentelle Studie (d. h. Pretest-Post-Test-Kontrollgruppendesign) der Wirksamkeit der Intervention, um festzustellen, ob MCs die Prävalenz von klinischer und asymptomatischer Malaria, wie durch PCR nachgewiesen, reduzieren. Im ersten Jahr werden die Dörfer drei Studienarmen zugeordnet: Arm 1, um neue MCs aufzunehmen; Arm 2 ist eine Kontrolle ohne MCs, aber mit Standard-Malariakontrolle; und Arm 3 besteht aus Dörfern, die bereits MCs erhalten, um längerfristige Auswirkungen zu untersuchen. Im zweiten Jahr erhalten sowohl Arm 1- als auch Arm 2-Dörfer die Intervention (d. h. ein nicht randomisiertes Stufenkeil-Design). Die MC-Wirksamkeit wird anhand epidemiologischer Erhebungen und PCR-Erkennung der Malariaprävalenz mit und ohne MCs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2463

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Rourkela, Odisha, Indien, 769042
        • Community Welfare Society Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung von Personen über 17 Jahren oder Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten von Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren oder Zustimmung von Personen im Alter von 7 bis 17 Jahren zusammen mit der Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Ein vollständiges Verständnis der Studienverfahren / -protokolle, wie in den Einwilligungs- und Zustimmungsformularen und Informationsblättern beschrieben.
  • Personen haben die Fähigkeit und sind bereit, die Studienverfahren für die gesamte Dauer des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 12 Monaten oder über 69 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Personen, die die Studie nicht verstehen oder körperlich nicht in der Lage sind, monatliche Besuche durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: New Malaria Camp (MC) Dorf

Erhält MC-Intervention in Jahr 1 und Jahr 2.

Jede Person wird im 2-Jahres-Zeitrahmen von Phase 1 dreimal nachuntersucht (Basislinie und Nachuntersuchungen 1, 2 und 3; 4 Besuche pro Person).
Sonstiges: Malaria-Camps
Die Regierung. of India Malaria Control Program (MCP) von Odisha stellt ITNs und IRS bereit und schult Gemeindegesundheitshelfer (ASHAs) in der Diagnose und Behandlung von Malaria und versorgt sie mit Malariamedikamenten, sodass eine Malariabehandlung auch in abgelegenen Dörfern möglich ist. Angesichts einer anhaltenden Malariabelastung in Walddörfern hat das MCP kürzlich Malariacamps (MCs) eingerichtet, die gezieltes Screening und Behandlung in Dörfern mit intensivierter Vektorkontrolle kombinieren. Das Programm umfasst eine Test- und Behandlungsrunde für die gesamte Dorfbevölkerung vor der Monsunzeit, gefolgt von einer Screening- und Behandlungsrunde von Fieberfällen nur während der Monsunzeit.
Aktiver Komparator: Arm B: No Malaria Camp (MC) Dorf

Erhält in Jahr 1 eine Standard-Malariakontrolle und in Jahr 2 eine MC-Intervention.

Jede Person wird im 2-Jahres-Zeitrahmen von Phase 1 dreimal nachuntersucht (Basislinie und Nachuntersuchungen 1, 2 und 3; 4 Besuche pro Person).
Sonstiges: Malaria-Camps
Die Regierung. of India Malaria Control Program (MCP) von Odisha stellt ITNs und IRS bereit und schult Gemeindegesundheitshelfer (ASHAs) in der Diagnose und Behandlung von Malaria und versorgt sie mit Malariamedikamenten, sodass eine Malariabehandlung auch in abgelegenen Dörfern möglich ist. Angesichts einer anhaltenden Malariabelastung in Walddörfern hat das MCP kürzlich Malariacamps (MCs) eingerichtet, die gezieltes Screening und Behandlung in Dörfern mit intensivierter Vektorkontrolle kombinieren. Das Programm umfasst eine Test- und Behandlungsrunde für die gesamte Dorfbevölkerung vor der Monsunzeit, gefolgt von einer Screening- und Behandlungsrunde von Fieberfällen nur während der Monsunzeit.
Aktiver Komparator: Arm C: Dorf Old Malaria Camp (MC).

Dörfer, die bereits vor Beginn der Studie MCs erhalten haben, um längerfristige Auswirkungen zu untersuchen.

Jede Person wird im 2-Jahres-Zeitrahmen von Phase 1 dreimal nachuntersucht (Basislinie und Nachuntersuchungen 1, 2 und 3; 4 Besuche pro Person).
Sonstiges: Malaria-Camps
Die Regierung. of India Malaria Control Program (MCP) von Odisha stellt ITNs und IRS bereit und schult Gemeindegesundheitshelfer (ASHAs) in der Diagnose und Behandlung von Malaria und versorgt sie mit Malariamedikamenten, sodass eine Malariabehandlung auch in abgelegenen Dörfern möglich ist. Angesichts einer anhaltenden Malariabelastung in Walddörfern hat das MCP kürzlich Malariacamps (MCs) eingerichtet, die gezieltes Screening und Behandlung in Dörfern mit intensivierter Vektorkontrolle kombinieren. Das Programm umfasst eine Test- und Behandlungsrunde für die gesamte Dorfbevölkerung vor der Monsunzeit, gefolgt von einer Screening- und Behandlungsrunde von Fieberfällen nur während der Monsunzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit von Parasiten
Zeitfenster: 24 Monate

Die molekulare Standardmethode der (konventionellen) PCR + Gelelektrophorese wird verwendet, um das Vorhandensein von Parasiten zu messen. Alle Reaktionen werden mit Plasmodium-Positivkontrollen und -Negativkontrollen durchgeführt. 10 % der Proben werden an einem zweiten unabhängigen Standort einer Qualitätskontrolle unterzogen.

Die Ergebnisse können kontinuierlich und kategorisch sein. Kontinuierliche Variablen werden in kategoriale Variablen umgewandelt, sodass Infektionen in symptomatische oder asymptomatische unterteilt werden können.
24 Monate
Parasitenarten
Zeitfenster: 24 Monate
Die molekulare Standardmethode der (konventionellen) PCR + Gelelektrophorese wird verwendet, um Parasitenarten zu messen. Alle Reaktionen werden mit Plasmodium-Positivkontrollen und -Negativkontrollen durchgeführt. 10 % der Proben werden an einem zweiten unabhängigen Standort einer Qualitätskontrolle unterzogen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria, wie durch RDT festgestellt
Zeitfenster: 24 Monate
Malaria, nachgewiesen durch einen diagnostischen Schnelltest
24 Monate
Gametozytendichte
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen durch Quantifizierung der Anzahl der mit Gametozyten infizierten Erythrozyten und Division durch die Anzahl der Leukozyten oder durch quantitative Reverse-Transkriptase-Echtzeit-PCR. Beide Ergebnisse können kontinuierlich und kategorisch gemessen werden (Daten werden transformiert). Um eine gemischte Infektion (entweder nach Art oder durch mehrere Stämme) zu berücksichtigen, nehmen wir das Gametozyten-zu-Trophozoiten-Verhältnis, um jede offensichtliche Verzerrung zu reduzieren.
24 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Monate
Hämoglobin wird durch POC-Tests gemessen, die sowohl kontinuierliche als auch kategoriale Daten (bei Analyse nach lokalen Standards) zum Anämiestatus liefern.
24 Monate
BMI
Zeitfenster: 24 Monate

Die Körpergröße in cm wird mit einem Maßband gemessen. Das Gewicht in kg wird mit einer Waage gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Schuhe und Schals oder Strickjacken oder andere Kleidungsstücke, die ohne ethische Bedenken entfernt werden können, auszuziehen.

Der BMI wird berechnet als (Kilogramm/Quadratmeter). Die Messungen werden anhand der 2006 WHO Child Growth Standards der WHO Multicentre Growth Reference Study Group an das Alter angepasst: Länge/Höhe-für-Alter, Gewicht-für-Alter, Gewicht-für-Länge, Gewicht-für-Höhe und Body-Mass-Index- for-age: Methoden und Entwicklung.

Kategoriale BMI-Messungen basieren auf Standards für asiatische Inder: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Konsenserklärung zur Diagnose von Fettleibigkeit, abdominaler Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom für asiatische Indianer und Empfehlungen für körperliche Aktivität, medizinisches und chirurgisches Management.
24 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: 24 Monate
Die Körpertemperatur wird mit einem digitalen Thermometer unter der Zunge des Teilnehmers gemessen und in Grad Fahrenheit angegeben.
24 Monate
Oberarmumfang Mitte
Zeitfenster: 24 Monate

Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) ist der Umfang des linken Oberarms, gemessen in der Mitte zwischen Schulterspitze und Ellbogenspitze (Olecranon-Prozess und Akromium) . Die Teilnehmer werden gebeten, jegliche Kleidung zu entfernen, die die Messung behindern könnte (vorzugsweise direkt auf der Haut, aber enge Kleidung kann akzeptiert werden, wenn sie schwer zu entfernen ist).

MUAC wird mit einem Myotape/Maßband in cm mit einer Dezimalstelle gemessen.
24 Monate
Plasmodium-spezifische Serologie
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit einem Hochdurchsatz-Bead-basierten zytometrischen Assay liefert kontinuierliche und kategorische (seropositive vs. seronegative) Ergebnisse.
24 Monate
Genomische Epidemiologie von Plasmodium-Parasiten
Zeitfenster: 24 Monate
Plasmodium-Infektionen werden durch MinIon- oder Illumina NextGen-Sequenzierung auf ihre gemischte Klonalität, genetische Diversität und molekulare Infektionskraft charakterisiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
University Hospital, Umeå
Indian Institute of Public Health, India
Community Welfare Society Hospital
Martin Luther Christian University
National Institute of Research in Tribal Health
National Vector Borne Disease Control Programme

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Carlton, PhD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00122

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Beschreibung des IPD-Plans

In der Vergangenheit übermitteln wir alle unsere Daten an öffentliche Datenbanken.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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