Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til malarialeire som en del av Odisha State Malaria Elimination Drive (CSCMi20)

21. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

En kvasi-eksperimentell studie for å vurdere effektiviteten av malarialeirer som en del av Odisha State Malaria Elimination Drive

Odisha State Malaria Control Program (India) har introdusert "malarialeirer" der team av helsearbeidere besøker landsbyer for å utdanne befolkningen, forbedre vektorkontroll med langvarige insektmiddelnett (LLINs) og innendørs restsprøyting (IRS), og utføre landsbyer. -bred screening med raske diagnostiske tester og behandling for malaria. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til malarialeirer (MCs) ved å avgjøre om de reduserer malaria, og å karakterisere malariaoverføring i MCs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vedvarende høye malariabyrden i de avsidesliggende skogkledde områdene i Odisha, India har ført til introduksjonen av "malarialeirer" av Odisha State Malaria Control Program hvor team av helsearbeidere besøker landsbyer for å utdanne befolkningen, forbedre vektorkontroll med langvarig insektmiddelnett (LLINs) og innendørs restsprøyting (IRS), og utføre screening for hele landsbyen med raske diagnostiske tester og behandling for malaria. Leirene ser ut til å være svært effektive, men dette er vanskelig å vurdere i sammenheng med pågående endringer som LLIN-introduksjon. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til malarialeirer (MCs) ved å avgjøre om de reduserer malaria, og å karakterisere malariaoverføring i MCs. Hovedmålet for å oppnå dette er gjennom en kvasi-eksperimentell studie (dvs. pre-test-post-test kontrollgruppedesign) av effektiviteten av intervensjonen, for å avgjøre om MC-er reduserer forekomsten av klinisk og asymptomatisk malaria som påvist ved PCR. I det første året vil landsbyer bli tildelt på tvers av tre studiearmer: arm 1 for å motta nye MC-er; arm 2 er en kontroll uten MC, men med standard malariakontroll; og arm 3 består av landsbyer som allerede mottar MC-er for å studere langsiktige effekter. I det andre året vil både arm 1 og arm 2 landsbyer motta intervensjonen (dvs. et ikke-randomisert trinn-kile-design). MC-effektivitet vil bli evaluert fra epidemiologiske undersøkelser og PCR-deteksjon av malariaprevalens med og uten MC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2463

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Rourkela, Odisha, India, 769042
        • Community Welfare Society Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra personer over 17 år, eller samtykke fra en forelder/verge for barn 1–6 år, eller samtykke fra personer fra 7–17 år sammen med samtykke fra hans eller hennes forelder eller verge.
  • En fullstendig forståelse av studieprosedyrer/protokoller, som beskrevet i samtykke- og samtykkeskjemaer og informasjonsark.
  • Enkeltpersoner har evnen til og er villige til å følge studieprosedyrer for hele studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 12 måneder eller mer enn 69 år vil bli ekskludert.
  • Personer som ikke forstår studien eller er fysisk ute av stand til å foreta månedlige besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Landsbyen New Malaria Camp (MC).

Mottar MC-intervensjon i år 1 og år 2.

Hvert individ vil bli fulgt opp 3 ganger (grunnlinje og oppfølginger 1, 2 og 3; 4 besøk per individ) i løpet av 2 års tidsrammen for fase 1.
Annen: Malarialeirer
The Govt. of India Malaria Control Program (MCP) fra Odisha gir ITNs og IRS, og trener samfunnshelsearbeidere (ASHAs) i diagnostisering og behandling av malaria, og gir dem antimalariamedisiner slik at malariabehandling er tilgjengelig selv i avsidesliggende landsbyer. Overfor en vedvarende byrde av malaria i skoglandsbyer, introduserte MCP nylig malarialeirer (MCs) som kombinerer fokusert screening og behandling i landsbyer med intensivert vektorkontroll. Programmet inkluderer én runde med testing og behandling for hele landsbybefolkningen før monsunsesongen, etterfulgt av én runde med screening og behandling av febertilfeller kun i monsunsesongen.
Aktiv komparator: Arm B: Ingen landsby i Malaria Camp (MC).

Mottar standard malariakontroll i år 1 og MC-intervensjon i år 2.

Hvert individ vil bli fulgt opp 3 ganger (grunnlinje og oppfølginger 1, 2 og 3; 4 besøk per individ) i løpet av 2 års tidsrammen for fase 1.
Annen: Malarialeirer
The Govt. of India Malaria Control Program (MCP) fra Odisha gir ITNs og IRS, og trener samfunnshelsearbeidere (ASHAs) i diagnostisering og behandling av malaria, og gir dem antimalariamedisiner slik at malariabehandling er tilgjengelig selv i avsidesliggende landsbyer. Overfor en vedvarende byrde av malaria i skoglandsbyer, introduserte MCP nylig malarialeirer (MCs) som kombinerer fokusert screening og behandling i landsbyer med intensivert vektorkontroll. Programmet inkluderer én runde med testing og behandling for hele landsbybefolkningen før monsunsesongen, etterfulgt av én runde med screening og behandling av febertilfeller kun i monsunsesongen.
Aktiv komparator: Arm C: Landsbyen Old Malaria Camp (MC).

Landsbyer som allerede mottar MC-er før studiestart for å studere langsiktige effekter.

Hvert individ vil bli fulgt opp 3 ganger (grunnlinje og oppfølginger 1, 2 og 3; 4 besøk per individ)) i løpet av den 2-årige tidsrammen for fase 1.
Annen: Malarialeirer
The Govt. of India Malaria Control Program (MCP) fra Odisha gir ITNs og IRS, og trener samfunnshelsearbeidere (ASHAs) i diagnostisering og behandling av malaria, og gir dem antimalariamedisiner slik at malariabehandling er tilgjengelig selv i avsidesliggende landsbyer. Overfor en vedvarende byrde av malaria i skoglandsbyer, introduserte MCP nylig malarialeirer (MCs) som kombinerer fokusert screening og behandling i landsbyer med intensivert vektorkontroll. Programmet inkluderer én runde med testing og behandling for hele landsbybefolkningen før monsunsesongen, etterfulgt av én runde med screening og behandling av febertilfeller kun i monsunsesongen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasitt tilstedeværelse
Tidsramme: 24 måneder

Standard molekylær metode for (konvensjonell) PCR + gelelektroforese vil bli brukt for å måle parasitttilstedeværelse. Alle reaksjoner kjøres med Plasmodium positive kontroller og negative kontroller. 10 % av prøvene blir kvalitetskontrollert på det andre uavhengige stedet.

Resultatene kan være kontinuerlige og kategoriske. Kontinuerlige variabler vil bli transformert til kategoriske variabler, slik at infeksjoner kan deles inn i symptomatiske eller asymptomatiske.
24 måneder
Parasittarter
Tidsramme: 24 måneder
Standard molekylær metode for (konvensjonell) PCR + gelelektroforese vil bli brukt for å måle parasittarter. Alle reaksjoner kjøres med Plasmodium positive kontroller og negative kontroller. 10 % av prøvene blir kvalitetskontrollert på det andre uavhengige stedet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malaria som oppdaget av RDT
Tidsramme: 24 måneder
Malaria som oppdaget ved en rask diagnostisk test
24 måneder
Gametocytttetthet
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved å kvantifisere antall gametocyttinfiserte erytrocytter og dele på antall leukocytter eller ved kvantitativ revers transkriptase sanntids PCR. Begge resultatene kan måles kontinuerlig og kategorisk (data vil bli transformert). For å gjøre rede for en blandet infeksjon (enten etter art eller av flere stammer) vil vi ta gametocytt til trofozoitt-forholdet for å redusere enhver tilsynelatende skjevhet.
24 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: 24 måneder
Hemoglobin vil bli målt ved POC-testing som gir både kontinuerlige og kategoriske data (når analysert etter lokale standarder) angående anemistatus.
24 måneder
BMI
Tidsramme: 24 måneder

Høyde i cm vil bli målt med et høydemålebånd. Vekt i kg vil bli målt med en skala. Deltakerne vil bli bedt om å fjerne sko og sjal eller cardigans, eller andre klær som kan fjernes uten etiske bekymringer.

BMI vil bli beregnet som (kilogram/meter i kvadrat). Målene vil bli justert etter alder ved å bruke WHO Multisenter Growth Reference Study Groups 2006 WHO Child Growth Standards: Lengde/høyde-for-alder, vekt-for-alder, vekt-for-lengde, vekt-for-høyde og kroppsmasseindeks- for alder: Metoder og utvikling.

Kategoriske BMI-målinger vil være basert på standarder for asiatiske indianere: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Konsensuserklæring for diagnose av fedme, abdominal fedme og metabolsk syndrom for asiatiske indianere og anbefalinger for fysisk aktivitet, medisinsk og kirurgisk behandling.
24 måneder
Kroppstemperatur
Tidsramme: 24 måneder
Kroppstemperaturen vil bli målt med et digitalt termometer plassert under deltakerens tunge rapportert i grader Fahrenheit.
24 måneder
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: 24 måneder

Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) er omkretsen av venstre overarm, målt i midtpunktet mellom tuppen av skulderen og tuppen av albuen (olecranon-prosessen og akromet) . Deltakerne vil bli bedt om å fjerne klær som kan hindre målingen (gjerne direkte på huden, men trange klær kan godtas dersom de er vanskelige å ta av).

MUAC vil bli målt i cm til én desimal ved hjelp av et Myotape/målebånd.
24 måneder
Plasmodium-spesifikk serologi
Tidsramme: 24 måneder
Målt med en perlebasert cytometrisk analyse med høy gjennomstrømning gir kontinuerlige og kategoriske (seropositive vs. seronegative) resultater.
24 måneder
Plasmodium parasitt genomisk epidemiologi
Tidsramme: 24 måneder
Plasmodium-infeksjoner vil bli karakterisert for deres blandede klonalitet, genetiske mangfold og molekylære infeksjonskraft ved MinIon eller Illumina NextGen-sekvensering.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
University Hospital, Umeå
Indian Institute of Public Health, India
Community Welfare Society Hospital
Martin Luther Christian University
National Institute of Research in Tribal Health
National Vector Borne Disease Control Programme

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Carlton, PhD, New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Historisk sett sender vi alle våre data til offentlige databaser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere