Efficacia dei campi contro la malaria come parte della campagna per l'eliminazione della malaria dello stato dell'Odisha (CSCMi20)
Uno studio quasi sperimentale per valutare l'efficacia dei campi contro la malaria come parte della campagna per l'eliminazione della malaria nello stato dell'Odisha
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odisha
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Rourkela, Odisha, India, 769042
- Community Welfare Society Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto da parte di individui di età superiore a 17 anni, o consenso di un genitore/tutore di bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, o consenso di individui di età compresa tra 7 e 17 anni insieme al consenso del genitore o del tutore legale.
- Una completa comprensione delle procedure/protocolli dello studio, come delineato nei moduli di consenso e assenso e nei fogli informativi.
- Gli individui hanno la capacità e sono disposti a rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le persone di età inferiore a 12 mesi o superiore a 69 anni.
- Persone che non comprendono lo studio o che non sono fisicamente in grado di effettuare visite mensili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: villaggio New Malaria Camp (MC).
Riceve l'intervento MC nell'anno 1 e nell'anno 2. Ogni individuo sarà seguito 3 volte (linea di base e follow-up 1, 2 e 3; 4 visite per individuo) nell'arco di 2 anni della fase 1. |
Il Gov. dell'India Malaria Control Program (MCP) di Odisha fornisce ITN e IRS e forma gli operatori sanitari della comunità (ASHA) sulla diagnosi e il trattamento della malaria, fornendo loro farmaci antimalarici in modo che il trattamento della malaria sia disponibile anche nei villaggi remoti.
Di fronte a un carico persistente di malaria nei villaggi della foresta, l'MCP ha recentemente introdotto campi per la malaria (MC) che combinano screening mirati e trattamento nei villaggi con un controllo intensificato dei vettori.
Il programma prevede un ciclo di test e trattamento per l'intera popolazione del villaggio prima della stagione dei monsoni, seguito da un ciclo di screening e trattamento dei casi di febbre solo durante la stagione dei monsoni.
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Comparatore attivo: Braccio B: Nessun villaggio Malaria Camp (MC).
Riceve il controllo standard della malaria nell'anno 1 e l'intervento MC nell'anno 2. Ogni individuo sarà seguito 3 volte (linea di base e follow-up 1, 2 e 3; 4 visite per individuo) nell'arco di 2 anni della fase 1. |
Il Gov. dell'India Malaria Control Program (MCP) di Odisha fornisce ITN e IRS e forma gli operatori sanitari della comunità (ASHA) sulla diagnosi e il trattamento della malaria, fornendo loro farmaci antimalarici in modo che il trattamento della malaria sia disponibile anche nei villaggi remoti.
Di fronte a un carico persistente di malaria nei villaggi della foresta, l'MCP ha recentemente introdotto campi per la malaria (MC) che combinano screening mirati e trattamento nei villaggi con un controllo intensificato dei vettori.
Il programma prevede un ciclo di test e trattamento per l'intera popolazione del villaggio prima della stagione dei monsoni, seguito da un ciclo di screening e trattamento dei casi di febbre solo durante la stagione dei monsoni.
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Comparatore attivo: Braccio C: Villaggio Old Malaria Camp (MC).
Villaggi che hanno già ricevuto MC prima dell'inizio dello studio per studiare gli effetti a lungo termine. Ogni individuo sarà seguito 3 volte (linea di base e follow-up 1, 2 e 3; 4 visite per individuo)) nell'arco di 2 anni della fase 1. |
Il Gov. dell'India Malaria Control Program (MCP) di Odisha fornisce ITN e IRS e forma gli operatori sanitari della comunità (ASHA) sulla diagnosi e il trattamento della malaria, fornendo loro farmaci antimalarici in modo che il trattamento della malaria sia disponibile anche nei villaggi remoti.
Di fronte a un carico persistente di malaria nei villaggi della foresta, l'MCP ha recentemente introdotto campi per la malaria (MC) che combinano screening mirati e trattamento nei villaggi con un controllo intensificato dei vettori.
Il programma prevede un ciclo di test e trattamento per l'intera popolazione del villaggio prima della stagione dei monsoni, seguito da un ciclo di screening e trattamento dei casi di febbre solo durante la stagione dei monsoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di parassiti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il metodo molecolare standard di (convenzionale) PCR + elettroforesi su gel verrà utilizzato per misurare la presenza del parassita. Tutte le reazioni vengono eseguite con controlli positivi e controlli negativi di Plasmodium. Il 10% dei campioni viene sottoposto a QC presso il secondo sito indipendente. I risultati possono essere continui e categorici. Le variabili continue saranno trasformate in variabili categoriali, in modo che le infezioni possano essere suddivise in sintomatiche o asintomatiche. |
24 mesi
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Specie di parassiti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il metodo molecolare standard di PCR (convenzionale) + elettroforesi su gel verrà utilizzato per misurare le specie di parassiti.
Tutte le reazioni vengono eseguite con controlli positivi e controlli negativi di Plasmodium.
Il 10% dei campioni viene sottoposto a QC presso il secondo sito indipendente.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malaria rilevata da RDT
Lasso di tempo: 24 mesi
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Malaria rilevata da un test diagnostico rapido
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24 mesi
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Densità dei gametociti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurata quantificando il numero di eritrociti infetti da gametociti e dividendo per il numero di leucociti o mediante PCR quantitativa in tempo reale della trascrittasi inversa.
Entrambi i risultati possono essere misurati in modo continuo e categorico (i dati verranno trasformati).
Per tenere conto di un'infezione mista (da specie o da più ceppi) prenderemo il rapporto tra gametociti e trofozoiti per ridurre qualsiasi distorsione apparente.
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24 mesi
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Emoglobina
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'emoglobina sarà misurata mediante test POC che fornisce dati sia continui che categorici (se analizzati secondo gli standard locali) sullo stato dell'anemia.
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24 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'altezza in cm verrà misurata con un metro a nastro. Il peso in kg sarà misurato con una bilancia. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere scarpe e scialli o cardigan o altri indumenti che possono essere rimossi senza preoccupazioni etiche. Il BMI sarà calcolato come (chilogrammi/metri quadrati). Le misure saranno adeguate in base all'età utilizzando gli standard di crescita infantile dell'OMS del 2006 del gruppo di studio di riferimento sulla crescita multicentrica dell'OMS: lunghezza/altezza per età, peso per età, peso per lunghezza, peso per altezza e indice di massa corporea. for-age: Metodi e sviluppo. Le misurazioni del BMI categorico si baseranno sugli standard per gli indiani asiatici: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Dichiarazione di consenso per la diagnosi di obesità, obesità addominale e sindrome metabolica per gli indiani asiatici e raccomandazioni per l'attività fisica, la gestione medica e chirurgica. |
24 mesi
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
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La temperatura corporea verrà misurata con un termometro digitale posto sotto la lingua del partecipante riportato in gradi Fahrenheit.
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24 mesi
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Circonferenza del braccio medio-alto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) La circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) è la circonferenza della parte superiore del braccio sinistro, misurata nel punto medio tra la punta della spalla e la punta del gomito (processo dell'olecrano e acromio) . Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali indumenti che potrebbero ostacolare la misurazione (preferibilmente direttamente sulla pelle, ma possono essere accettati indumenti stretti se sono difficili da rimuovere). MUAC sarà misurato in cm con un decimale usando un Myotape/metro a nastro. |
24 mesi
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Sierologia specifica del plasmodio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato da un'analisi citometrica basata su microsfere ad alto rendimento fornisce risultati continui e categorici (sieropositivi vs. sieronegativi).
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24 mesi
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Epidemiologia genomica del parassita del plasmodio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le infezioni da Plasmodium saranno caratterizzate per la loro clonalità mista, diversità genetica e forza molecolare dell'infezione mediante sequenziamento MinIon o Illumina NextGen.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Carlton, PhD, New York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-00122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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