肝硬変および前肝硬変の NASH 患者における HepaStem の安全性と忍容性 (PANASH)
2020年10月13日 更新者：Promethera Therapeutics
肝硬変および肝硬変前の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者における HepaStem の漸増用量の多施設非盲検安全性および忍容性研究
肝硬変および肝硬変前の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるHepaStemの漸増用量の多施設非盲検安全性および忍容性試験で、以下の患者に投与されるHepaStemの単回および反復用量の漸増用量の安全性および忍容性を決定します。肝硬変および肝硬変前の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Bordeaux、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Villejuif、フランス、94804
- Paul Brousse Hospital
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Sofia、ブルガリア、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
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Sofia、ブルガリア、1606
- Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
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Stara Zagora、ブルガリア、6004
- Trakia Park Hospital
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Brussel、ベルギー、1070
- CUB Erasme
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- F3 患者の場合はスクリーニング前 6 か月以内、F4 患者の場合は 2 年以内に実施された生検からの組織学的証拠に基づく NASH の診断が証明されている これらの時間枠内に生検が利用できない場合は、スクリーニング時に生検を実施する必要があります。生検で NASH の診断を確認できない場合、その他の肝疾患の原因を除外する必要があります。
主な除外基準:
- アルコール性肝疾患または1日の摂取量が女性で140g/w（2回）、男性で210g/w（3回）を超えるアルコール摂取
- その他の肝疾患の原因には、アルコール性肝疾患、活動性 B 型肝炎 (HbsAg+)、C 型肝炎 (PCR 陽性)、自己免疫疾患、薬物誘発性肝毒性、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1 アンチトリスピン欠乏症が含まれますが、これらに限定されません。病歴および/または臨床的および生物学的評価に基づく
- -スクリーニング前の3か月以内の最近の再発または進行中の血栓または出血イベント
- -スクリーニング時に血栓症または出血のリスクが持続すると考えられる患者
- -スクリーニング時に消化管出血のリスクが高い患者。
- -スクリーニング前の12か月以内の脳血管、心筋、または四肢の動脈血栓イベント、および/または研究者によって安定しているとは見なされない
- -スクリーニング前の1年以内の肥満手術
- 凝固障害は次のように定義されています (Drolz et al. 2016, Nadim et al. 2016, Stravitz et al. 2018, Green et al. 2018): < 80 mg/dL のフィブリノゲンおよび/または < 40 x 10³/mm3 の血小板
- 重度の肝性脳症（ウェストヘブングレード> 2で定義）
- 慢性肝不全を伴う肝硬変の急性代償不全 コンソーシアム 急性代償不全 (CLIF-C AD) スコア > 60
- 急性慢性肝不全 (ACLF) グレード 1、2、3
- MELD スコア > 20
- Child Pughスコア≧C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F4 患者集団
合計 2 回の投与が、単回または反復注入として昇順で投与される予定です。
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異種ヒト成人肝由来前駆細胞
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実験的：F3 患者集団
合計 2 回の投与が、単回または反復注入として昇順で投与される予定です。
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異種ヒト成人肝由来前駆細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：28日目まで
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安全性と忍容性
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Etienne SOKAL, MD, PhD、CSMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。