간경변 및 간경변 전 NASH 환자를 대상으로 한 HepaStem의 안전성 및 내약성 (PANASH)
2020년 10월 13일 업데이트: Promethera Therapeutics
간경변 및 간경변 전단계 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 HepaStem 용량 증량에 대한 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구
간경변 및 간경변 전 단계의 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에게 투여된 HepaStem의 단일 및 반복 용량 증량의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 HepaStem의 증량 투여에 대한 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구 간경변 및 간경변 전 비알코올성 지방간염(NASH)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1070
- CUB Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
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Sofia, 불가리아, 1606
- Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
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Stara Zagora, 불가리아, 6004
- Trakia Park Hospital
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Paul Brousse Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 18세 이상 70세 이하
- 스크리닝 전 F3 환자의 경우 6개월 이내에, F4 환자의 경우 2년 이내에 수행된 생검의 조직학적 증거를 기반으로 NASH의 입증된 진단 이 기간 내에 생검을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 NB에서 생검을 수행해야 합니다. 생검으로 NASH 진단을 확인할 수 없는 경우 기저 간 질환의 다른 원인을 배제해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 알코올성 간질환 또는 여성의 경우 140g/w(2회), 남성의 경우 210g/w(3회)의 일일 섭취량을 초과하는 알코올 섭취
- 알코올성 간질환, 활동성 B형 간염(HbsAg+), C형 간염(PCR 양성), 자가면역 질환, 약물 유발성 간독성, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1-항트리스핀 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 기타 원인 병력 및/또는 임상 및 생물학적 평가를 기반으로 함
- 스크리닝 전 3개월 이내에 최근 재발하거나 진행 중인 혈전 또는 출혈 사건
- 스크리닝 당시 혈전증 또는 출혈의 지속적인 위험이 있다고 판단되는 환자
- 검진 당시 위장관 출혈 위험이 높은 환자.
- 스크리닝 전 12개월 이내 및/또는 조사자에 의해 안정화된 것으로 간주되지 않는 뇌혈관, 심근 또는 사지 동맥 혈전성 사건
- 스크리닝 전 1년 이내에 비만 수술
- (Drolz et al. 2016, Nadim et al. 2016, Stravitz et al. 2018, Green et al. 2018)로 정의된 응고 장애: < 80 mg/dL의 피브리노겐 및/또는 < 40 x 10³/mm3의 혈소판
- 중증 간성 뇌병증(West Haven 등급 > 2로 정의됨)
- 만성 간부전 컨소시엄 급성 대상부전(CLIF-C AD) 점수 > 60을 동반한 간경변의 급성 대상부전
- 급성 만성 간부전(ACLF) 등급 1, 2, 3
- MELD 점수 > 20
- 차일드 퓨 점수 ≥ C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F4 환자 모집단
총 2회 용량을 단일 또는 반복 주입으로 오름차순으로 투여할 계획입니다.
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이종 인간 성인 간 유래 전구 세포
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실험적: F3 환자 모집단
총 2회 용량을 단일 또는 반복 주입으로 오름차순으로 투여할 계획입니다.
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이종 인간 성인 간 유래 전구 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 28일까지
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안전성 및 내약성
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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