Sicurezza e tollerabilità di HepaStem nei pazienti con NASH cirrotica e pre-cirrotica (PANASH)
13 ottobre 2020 aggiornato da: Promethera Therapeutics
Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle dosi crescenti di HepaStem in pazienti con steatoepatite non alcolica cirrotica e pre-cirrotica (NASH)
Studio multicentrico, in aperto, di sicurezza e tollerabilità di dosi crescenti di HepaStem in pazienti con steatoepatite non alcolica cirrotica e pre-cirrotica (NASH) per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti singole e ripetute di HepaStem somministrate a pazienti con steatoepatite non alcolica cirrotica e pre-cirrotica (NASH)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1070
- CUB Erasme
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Edegem, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- Trakia Park Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, Francia, 94804
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio
- Età dai 18 ai 70 anni inclusi
- Diagnosi comprovata di NASH basata su evidenza istologica da biopsia eseguita entro 6 mesi per i pazienti F3 ed entro 2 anni per i pazienti F4 prima dello Screening Se non è disponibile alcuna biopsia entro queste finestre temporali, una biopsia deve essere eseguita allo Screening NB: Per i pazienti F4 per per i quali la biopsia non può confermare la diagnosi di NASH, deve essere esclusa qualsiasi altra causa di patologie epatiche sottostanti
Principali criteri di esclusione:
- Malattia epatica alcolica o consumo di alcol superiore all'assunzione giornaliera di 140 g/w (due dosi) per le donne e di 210 g/w (tre dosi) per gli uomini
- Altre cause di malattia epatica incluse, ma non limitate a, malattia epatica alcolica, epatite B attiva (HbsAg+), epatite C (PCR positiva), malattie autoimmuni, epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, emocromatosi e deficit di alfa-1-antitrispina sulla base dell'anamnesi e/o della valutazione clinica e biologica
- Eventi trombotici o emorragici ricorrenti o in corso nei 3 mesi precedenti lo screening
- Pazienti considerati a rischio persistente di trombosi o sanguinamento al momento dello screening
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale al momento dello screening.
- Evento trombotico arterioso cerebrovascolare, miocardico o degli arti entro 12 mesi prima dello screening e/o non considerato stabilizzato dallo sperimentatore
- Chirurgia bariatrica entro 1 anno prima dello screening
- Disturbi della coagulazione definiti come (Drolz et al. 2016, Nadim et al. 2016, Stravitz et al. 2018, Green et al. 2018): fibrinogeno a < 80 mg/dL e/o piastrine a < 40 x 10³/mm3
- Encefalopatia epatica grave (definita dal grado West Haven > 2)
- Scompenso acuto della cirrosi con punteggio di scompenso acuto del Consortium per insufficienza epatica cronica (CLIF-C AD) > 60
- Insufficienza epatica acuta su insufficienza epatica cronica (ACLF) di grado 1, 2, 3
- Punteggio MELD > 20
- Punteggio Child Pugh ≥ C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Popolazione di pazienti F4
È previsto un totale di 2 dosi da somministrare come infusioni singole o ripetute in ordine crescente:
|
Cellule progenitrici eterologhe derivate dal fegato umano adulto
|
|
Sperimentale: Popolazione di pazienti F3
È previsto un totale di 2 dosi da somministrare come infusioni singole o ripetute in ordine crescente:
|
Cellule progenitrici eterologhe derivate dal fegato umano adulto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 28
|
Sicurezza e tollerabilità
|
fino al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEP201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .