Sicherheit und Verträglichkeit von HepaStem bei Patienten mit zirrhotischen und präzirrhotischen NASH-Patienten (PANASH)
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Promethera Therapeutics
Multizentrische, offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit ansteigenden Dosen von HepaStem bei Patienten mit zirrhotischer und präzirrhotischer nicht-alkoholischer Steato-Hepatitis (NASH)
Multizentrische, unverblindete Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit ansteigenden Dosen von HepaStem bei Patienten mit zirrhotischer und präzirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzel- und wiederholten Dosen von HepaStem, die Patienten verabreicht wurden zirrhotische und präzirrhotische nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1070
- CUB Erasme
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
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Stara Zagora, Bulgarien, 6004
- Trakia Park Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33604
- CHU Bordeaux
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Villejuif, Frankreich, 94804
- Paul Brousse Hospital
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten
- Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre alt
- Gesicherte Diagnose von NASH basierend auf histologischem Nachweis einer Biopsie, die bei F3-Patienten innerhalb von 6 Monaten und bei F4-Patienten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurde. Wenn innerhalb dieser Zeitfenster keine Biopsie verfügbar ist, sollte eine Biopsie beim Screening durchgeführt werden bei denen die Biopsie die Diagnose NASH nicht bestätigen kann, sollten alle anderen Ursachen zugrunde liegender Lebererkrankungen ausgeschlossen werden
Hauptausschlusskriterien:
- Alkoholische Lebererkrankung oder Alkoholkonsum, der die tägliche Aufnahme von 140 g/w (zwei Dosen) für Frauen und von 210 g/w (drei Dosen) für Männer übersteigt
- Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, alkoholische Lebererkrankung, aktive Hepatitis B (HbsAg+), Hepatitis C (PCR-positiv), Autoimmunerkrankungen, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, Hämochromatose und Alpha-1-Antitryspin-Mangel basierend auf der Krankengeschichte und/oder der klinischen und biologischen Beurteilung
- Kürzlich wiederkehrende oder anhaltende thrombotische oder Blutungsereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings ein anhaltendes Thrombose- oder Blutungsrisiko besteht
- Patienten mit hohem Risiko für Magen-Darm-Blutungen zum Zeitpunkt des Screenings.
- Zerebrovaskuläres, myokardiales oder arterielles thrombotisches Ereignis der Extremitäten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und/oder vom Prüfarzt nicht als stabilisiert angesehen
- Adipositaschirurgie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Gerinnungsstörungen definiert als (Drolz et al. 2016, Nadim et al. 2016, Stravitz et al. 2018, Green et al. 2018): Fibrinogen < 80 mg/dL und/oder Thrombozyten < 40 x 10³/mm3
- Schwere hepatische Enzephalopathie (definiert durch West-Haven-Grad > 2)
- Akute Dekompensation der Zirrhose mit dem Chronic Liver Failure Consortium Acute Decompensation (CLIF-C AD)-Score > 60
- Akut bei chronischem Leberversagen (ACLF) Grad 1, 2, 3
- MELD-Score > 20
- Kinder-Pugh-Score ≥ C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F4-Patientenpopulation
Es sind insgesamt 2 Dosen geplant, die als einzelne oder wiederholte Infusionen in aufsteigender Weise verabreicht werden:
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Heterologe humane adulte Leber-abgeleitete Vorläuferzellen
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Experimental: F3-Patientenpopulation
Es sind insgesamt 2 Dosen geplant, die als einzelne oder wiederholte Infusionen in aufsteigender Weise verabreicht werden:
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Heterologe humane adulte Leber-abgeleitete Vorläuferzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 28
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Sicherheit und Verträglichkeit
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bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEP201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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