HepaStemin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kirroosia ja esikirroosia NASH-potilaita (PANASH)
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Promethera Therapeutics
Monikeskus, avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus hepaStemin nousevista annoksista potilailla, joilla on kirroosi ja prekirroosia alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Monikeskus, avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus kasvavilla HepaStem-annoksilla potilailla, joilla on kirroottinen ja prekirroottinen alkoholiton steatohepatiitti (NASH), jotta voidaan määrittää nousevien kerta- ja toistuvien HepaStem-annosten turvallisuus ja siedettävyys potilaille, joilla on kirroottinen ja esikirroosia edeltävä alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- CUB Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- Trakia Park Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Paul Brousse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
- Todistettu NASH-diagnoosi perustuu histologiseen näyttöön biopsiasta, joka tehtiin 6 kuukauden sisällä F3-potilaille ja 2 vuoden sisällä F4-potilaille ennen seulontaa. Jos biopsiaa ei ole saatavilla näiden aikajaksojen aikana, biopsia tulee tehdä seulonnassa. Huom.: F4-potilaille joille biopsia ei voi vahvistaa NASH-diagnoosia, muut taustalla olevat maksasairauden syyt tulee sulkea pois
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Alkoholinen maksasairaus tai alkoholin käyttö, joka ylittää vuorokausisaannin 140g/w (kaksi annosta) naisilla ja 210g/w (kolme annosta) miehillä
- Muita maksasairauden syitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholiperäinen maksasairaus, aktiivinen hepatiitti B (HbsAg+), hepatiitti C (PCR-positiivinen), autoimmuunisairaudet, lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi ja alfa-1-antitryspinin puutos sairaushistorian ja/tai kliinisen ja biologisen arvioinnin perusteella
- Äskettäiset toistuvat tai jatkuvat tromboottiset tai verenvuototapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla katsottiin olevan jatkuva tromboosin tai verenvuodon riski seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on suuri maha-suolikanavan verenvuodon riski seulonnan aikana.
- Aivoverenkierron, sydänlihaksen tai raajojen valtimotromboottinen tapahtuma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai tutkijan ei katsota olevan stabiloitunut
- Bariatrinen leikkaus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Hyytymishäiriöt määritellään seuraavasti (Drolz ym. 2016, Nadim et al. 2016, Stravitz ym. 2018, Green ym. 2018): fibrinogeeni < 80 mg/dl ja/tai verihiutaleet < 40 x 10³/mm3
- Vaikea hepaattinen enkefalopatia (määritelty West Havenin asteen mukaan > 2)
- Kirroosin akuutti dekompensaatio ja krooninen maksan vajaatoiminta -konsortio, akuutti dekompensaatio (CLIF-C AD) -pisteet > 60
- Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), aste 1, 2, 3
- MELD-pisteet > 20
- Child Pugh -pisteet ≥ C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F4-potilaspopulaatio
Yhteensä 2 annosta suunnitellaan annettavaksi kerta- tai toistuvina infuusioina nousevalla tavalla:
|
Heterologiset aikuisen ihmisen maksasta peräisin olevat progenitorisolut
|
|
Kokeellinen: F3-potilaspopulaatio
Yhteensä 2 annosta suunnitellaan annettavaksi kerta- tai toistuvina infuusioina nousevalla tavalla:
|
Heterologiset aikuisen ihmisen maksasta peräisin olevat progenitorisolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEP201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .