Bezpieczeństwo i tolerancja HepaStem u pacjentów z marskością wątroby i przed marskością NASH (PANASH)
13 października 2020 zaktualizowane przez: Promethera Therapeutics
Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek HepaStem u pacjentów z marskością wątroby i przedmarskością niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek HepaStem u pacjentów z marskością wątroby i przedmarskością bezalkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych i powtarzanych dawek HepaStem podawanych pacjentom z marskość i stan przedmarskości niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- CUB Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6004
- Trakia Park Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, Francja, 94804
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania
- Wiek od 18 do 70 lat włącznie
- Udowodnione rozpoznanie NASH na podstawie dowodów histologicznych z biopsji wykonanej w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z F3 i w ciągu 2 lat u pacjentów z F4 przed badaniem przesiewowym. u których biopsja nie może potwierdzić rozpoznania NASH, należy wykluczyć inne przyczyny współistniejących chorób wątroby
Główne kryteria wykluczenia:
- Alkoholowa choroba wątroby lub spożycie alkoholu przekraczające dzienne spożycie 140 g/m2 (dwie dawki) dla kobiet i 210 g/mc (3 dawki) dla mężczyzn
- Inne przyczyny chorób wątroby, w tym między innymi alkoholowa choroba wątroby, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg+), wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne w badaniu PCR), zaburzenia autoimmunologiczne, hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona, hemochromatoza i niedobór alfa-1-antytryspiny na podstawie wywiadu medycznego i/lub oceny klinicznej i biologicznej
- Niedawne nawracające lub trwające zdarzenia zakrzepowe lub krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, u których w czasie badania przesiewowego uważa się, że istnieje trwałe ryzyko zakrzepicy lub krwawienia
- Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego w czasie badania przesiewowego.
- Zdarzenie zakrzepowe w naczyniach mózgowych, mięśniu sercowym lub tętnicach kończyn w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub nieuznane przez badacza za ustabilizowane
- Chirurgia bariatryczna w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Zaburzenia krzepnięcia zdefiniowane jako (Drolz i wsp. 2016, Nadim i wsp. 2016, Stravitz i wsp. 2018, Green i wsp. 2018): fibrynogen < 80 mg/dl i/lub płytki krwi < 40 x 10³/mm3
- Ciężka encefalopatia wątrobowa (zdefiniowana jako stopień > 2 wg West Haven)
- Ostra dekompensacja marskości z przewlekłą niewydolnością wątroby Consortium Acute Decompensation (CLIF-C AD) > 60
- Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) stopnia 1, 2, 3
- Wynik MELD > 20
- Wynik w skali Childa-Pugha ≥ C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja pacjentów F4
Planuje się podanie łącznie 2 dawek w postaci pojedynczych lub powtarzanych infuzji rosnąco:
|
Heterologiczne ludzkie dorosłe komórki progenitorowe pochodzące z wątroby
|
|
Eksperymentalny: Populacja pacjentów F3
Planuje się podanie łącznie 2 dawek w postaci pojedynczych lub powtarzanych infuzji rosnąco:
|
Heterologiczne ludzkie dorosłe komórki progenitorowe pochodzące z wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEP201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .