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Sécurité et tolérabilité de HepaStem chez les patients atteints de NASH cirrhotique et pré-cirrhotique (PANASH)

13 octobre 2020 mis à jour par: Promethera Therapeutics

Étude multicentrique, ouverte, d'innocuité et de tolérance de doses croissantes d'HepaStem chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) cirrhotique et précirrhotique

Étude multicentrique, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité de doses croissantes d'HepaStem chez des patients atteints de stéato-hépatite non alcoolique (NASH) cirrhotique et pré-cirrhotique afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et répétées croissantes d'HepaStem administrées à des patients atteints de stéato-hépatite non alcoolique cirrhotique et pré-cirrhotique (NASH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1070
        • CUB Erasme
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6004
        • Trakia Park Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, France, 94804
        • Paul Brousse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude
  • De 18 à 70 ans inclus
  • Diagnostic prouvé de NASH basé sur des preuves histologiques d'une biopsie réalisée dans les 6 mois pour les patients F3 et dans les 2 ans pour les patients F4 avant le dépistage Si aucune biopsie n'est disponible dans ces fenêtres de temps, une biopsie doit être effectuée au dépistage NB : Pour les patients F4 pour dont la biopsie ne permet pas de confirmer le diagnostic de NASH, toute autre cause de maladie hépatique sous-jacente doit être exclue

Principaux critères d'exclusion :

  • Maladie alcoolique du foie ou consommation d'alcool dépassant l'apport quotidien de 140g/w (deux doses) pour les femmes et de 210g/w (trois doses) pour les hommes
  • Autres causes de maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie alcoolique du foie, l'hépatite B active (HbsAg+), l'hépatite C (PCR positive), les troubles auto-immuns, l'hépatotoxicité médicamenteuse, la maladie de Wilson, l'hémochromatose et le déficit en alpha-1-antitryspine sur la base des antécédents médicaux et/ou d'une évaluation clinique et biologique
  • Événements thrombotiques ou hémorragiques récurrents ou en cours récents dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Patients considérés à risque persistant de thrombose ou d'hémorragie au moment du dépistage
  • Patients présentant un risque élevé de saignement gastro-intestinal au moment du dépistage.
  • Événement thrombotique cérébrovasculaire, myocardique ou artériel des membres dans les 12 mois précédant le dépistage et/ou non considéré comme stabilisé par l'investigateur
  • Chirurgie bariatrique dans l'année précédant le dépistage
  • Troubles de la coagulation définis comme (Drolz et al. 2016, Nadim et al. 2016, Stravitz et al. 2018, Green et al. 2018) : fibrinogène à < 80 mg/dL et/ou plaquettes à < 40 x 10³/mm3
  • Encéphalopathie hépatique sévère (définie par un grade de West Haven > 2)
  • Décompensation aiguë de la cirrhose avec score de décompensation aiguë du Consortium de l'insuffisance hépatique chronique (CLIF-C AD) > 60
  • Aiguë sur Insuffisance hépatique chronique (ACLF) grade 1, 2 ,3
  • Score MELD> 20
  • Score de Child-Pugh ≥ C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population de patients F4
Au total, 2 doses sont prévues pour être administrées en perfusions uniques ou répétées de manière ascendante :
Médicament: HepaStem
Cellules progénitrices dérivées du foie adulte humain hétérologue
Expérimental: Population de patients F3
Au total, 2 doses sont prévues pour être administrées en perfusions uniques ou répétées de manière ascendante :
Médicament: HepaStem
Cellules progénitrices dérivées du foie adulte humain hétérologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'événement indésirable
Délai: jusqu'au jour 28
Sécurité et tolérance
jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Promethera Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEP201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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