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Segurança e tolerabilidade do HepaStem em pacientes com NASH cirróticos e pré-cirróticos (PANASH)

13 de outubro de 2020 atualizado por: Promethera Therapeutics

Estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade de doses ascendentes de HepaStem em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) cirrótica e pré-cirrótica

Estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade de doses ascendentes de HepaStem em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) cirrótica e pré-cirrótica para determinar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e repetidas de HepaStem administradas a pacientes com cirrótica e pré-cirrótica esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
      • Stara Zagora, Bulgária, 6004
        • Trakia Park Hospital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • CUB Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, França, 94804
        • Paul Brousse Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
  • Idade de 18 a 70 anos, inclusive
  • Diagnóstico comprovado de NASH com base na evidência histológica da biópsia realizada dentro de 6 meses para pacientes F3 e dentro de 2 anos para pacientes F4 antes da triagem Se nenhuma biópsia estiver disponível dentro dessas janelas de tempo, uma biópsia deve ser realizada na triagem NB: Para pacientes F4 para quem a biópsia não pode confirmar o diagnóstico de NASH, quaisquer outras causas de doenças hepáticas subjacentes devem ser excluídas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença hepática alcoólica ou consumo de álcool superior à ingestão diária de 140g/w (duas doses) para mulheres e de 210g/w (três doses) para homens
  • Outras causas de doença hepática, incluindo, entre outras, doença hepática alcoólica, hepatite B ativa (HbsAg+), hepatite C (PCR positivo), distúrbios autoimunes, hepatotoxicidade induzida por drogas, doença de Wilson, hemocromatose e deficiência de alfa-1-antitripsina com base na história médica e/ou avaliação clínica e biológica
  • Eventos trombóticos ou hemorrágicos recorrentes ou contínuos recentes dentro de 3 meses antes da triagem
  • Pacientes considerados em risco persistente de trombose ou sangramento no momento da triagem
  • Pacientes com alto risco de sangramento gastrointestinal no momento da triagem.
  • Evento trombótico cerebrovascular, miocárdico ou arterial de membro nos 12 meses anteriores à triagem e/ou não considerado estabilizado pelo investigador
  • Cirurgia bariátrica até 1 ano antes da triagem
  • Distúrbios de coagulação definidos como (Drolz et al. 2016, Nadim et al. 2016, Stravitz et al. 2018, Green et al. 2018): fibrinogênio em < 80 mg/dL e/ou plaquetas em < 40 x 10³/mm3
  • Encefalopatia hepática grave (definida pelo grau de West Haven > 2)
  • Descompensação Aguda da Cirrose com Pontuação de Descompensação Aguda do Consórcio de Insuficiência Hepática Crônica (CLIF-C AD) > 60
  • Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) grau 1, 2, 3
  • Pontuação MELD > 20
  • Pontuação de Child Pugh ≥ C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População de pacientes F4
Um total de 2 doses estão planejadas para serem administradas como infusões únicas ou repetidas de forma ascendente:
Medicamento: HepaStem
Células progenitoras heterólogas derivadas do fígado humano adulto
Experimental: População de pacientes F3
Um total de 2 doses estão planejadas para serem administradas como infusões únicas ou repetidas de forma ascendente:
Medicamento: HepaStem
Células progenitoras heterólogas derivadas do fígado humano adulto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Evento Adverso
Prazo: até dia 28
Segurança e tolerabilidade
até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Promethera Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEP201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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