Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HepaStem biztonságossága és tolerálhatósága cirrhotikus és precirrhotikus NASH-betegeknél (PANASH)

2020. október 13. frissítette: Promethera Therapeutics

Multicentrikus, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a HepaStem növekvő dózisairól cirrhotikus és precirrhoticus, nem alkoholos steato-hepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

A HepaStem növekvő dózisainak multicentrikus, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata cirrhoticus és precirrhoticus, nem alkoholos steato-hepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél a HepaStem növekvő egyszeri és ismételt dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására cirrhoticus és pre-cirrhoticus, nem alkoholos steato-hepatitis (NASH)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1070
        • CUB Erasme
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
      • Stara Zagora, Bulgária, 6004
        • Trakia Park Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Paul Brousse Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek
  • 18 éves kortól 70 éves korig, beleértve
  • A NASH bizonyított diagnózisa az F3 betegeknél 6 hónapon belül, F4 betegeknél a szűrést megelőző 2 éven belül végzett biopsziás szövettani bizonyítékokon alapul Ha ezeken az időintervallumokon belül nem áll rendelkezésre biopszia, biopsziát kell végezni a Szűrésnél. Megjegyzés: F4 betegek esetében akiknél a biopszia nem tudja megerősíteni a NASH diagnózisát, a májbetegség egyéb okait ki kell zárni

Fő kizárási kritériumok:

  • Alkoholos májbetegség vagy a 140 g/w (két adag) napi bevitelt meghaladó alkoholfogyasztás nőknél és 210 g/w (három adag) férfiaknál
  • A májbetegség egyéb okai, többek között, de nem kizárólagosan az alkoholos májbetegség, az aktív hepatitis B (HbsAg+), a hepatitis C (PCR pozitív), az autoimmun betegségek, a gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás, a Wilson-kór, a hemokromatózis és az alfa-1-antitrispin-hiány kórtörténet és/vagy klinikai és biológiai értékelés alapján
  • A közelmúltban visszatérő vagy folyamatban lévő trombózisos vagy vérzéses események a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Azok a betegek, akiknél a szűrés idején fennáll a trombózis vagy a vérzés tartós kockázata
  • Betegek, akiknél a szűrés idején nagy a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.
  • Agyi érrendszeri, szívizom- vagy végtagi artériás thromboticus esemény a szűrést megelőző 12 hónapon belül és/vagy a vizsgáló szerint nem stabilizálódott
  • Bariátriai műtét a szűrést megelőző 1 éven belül
  • A véralvadási zavarok meghatározása (Drolz és mtsai 2016, Nadim és mtsai 2016, Stravitz és mtsai 2018, Green et al. 2018): fibrinogén < 80 mg/dl és/vagy vérlemezkék < 40 x 10³/mm3
  • Súlyos hepatikus encephalopathia (a West Haven fokozata > 2)
  • A cirrhosis akut dekompenzációja krónikus májelégtelenség konzorcium Akut dekompenzáció (CLIF-C AD) pontszáma > 60
  • Akut on Krónikus májelégtelenség (ACLF) 1., 2., 3. fokozat
  • MELD pontszám > 20
  • Child Pugh pontszám ≥ C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F4 betegpopuláció
Összesen 2 adagot terveznek beadni egyszeri vagy ismételt infúzióként, növekvő módon:
Drog: HepaStem
Heterológ emberi felnőtt májból származó progenitor sejtek
Kísérleti: F3 betegpopuláció
Összesen 2 adagot terveznek beadni egyszeri vagy ismételt infúzióként, növekvő módon:
Drog: HepaStem
Heterológ emberi felnőtt májból származó progenitor sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 28. napig
Biztonság és tolerálhatóság
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Promethera Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEP201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel