Sikkerhed og tolerabilitet af hepaStem hos patienter med cirrhotiske og præcirrhotiske NASH-patienter (PANASH)
13. oktober 2020 opdateret af: Promethera Therapeutics
Multicenter, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af stigende doser af hepaStem hos patienter med cirrhotisk og præ-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steato-hepatitis (NASH)
Multicenter, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af stigende doser af HepaStem hos patienter med cirrhotisk og præ-cirrhotisk ikke-alkoholisk steato-hepatitis (NASH) for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelt- og gentagne doser af HepaStem administreret til patienter med cirrotisk og præ-cirrhotisk ikke-alkoholisk steato-hepatitis (NASH)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1070
- CUB Erasme
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6004
- Trakia Park Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
- Alder 18 til 70 år, inklusive
- Dokumenteret diagnose af NASH baseret på histologisk evidens fra biopsi udført inden for 6 måneder for F3-patienter og inden for 2 år for F4-patienter før screening Hvis der ikke er nogen biopsi tilgængelig inden for disse tidsvinduer, bør der udføres en biopsi ved screening NB: For F4-patienter for hvis biopsien ikke kan bekræfte diagnosen NASH, bør alle andre årsager til underliggende leversygdomme udelukkes
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Alkoholisk leversygdom eller alkoholforbrug, der overstiger det daglige indtag på 140 g/v (to doser) for kvinder og 210 g/v (tre doser) for mænd
- Andre årsager til leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, alkoholisk leversygdom, aktiv hepatitis B (HbsAg+), hepatitis C (PCR-positiv), autoimmune lidelser, lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, hæmokromatose og alfa-1-antitryspin-mangel baseret på sygehistorie og/eller klinisk og biologisk vurdering
- Nylige tilbagevendende eller igangværende trombotiske eller blødende hændelser inden for 3 måneder før screeningen
- Patienter, der anses for at have vedvarende risiko for trombose eller blødning på screeningstidspunktet
- Patienter med høj risiko for gastrointestinal blødning på tidspunktet for screeningen.
- Cerebrovaskulær, myokardie eller lem arteriel trombotisk hændelse inden for 12 måneder før screeningen og/eller ikke anset for stabiliseret af investigator
- Fedmekirurgi inden for 1 år før screeningen
- Koagulationsforstyrrelser defineret som (Drolz et al. 2016, Nadim et al. 2016, Stravitz et al. 2018, Green et al. 2018): fibrinogen ved < 80 mg/dL og/eller blodplader ved < 40 x 10³/mm3
- Svær hepatisk encefalopati (defineret af West Haven grad > 2)
- Akut dekompensation af skrumpelever med kronisk leversvigt Consortium Akut dekompensation (CLIF-C AD) score > 60
- Akut ved kronisk leversvigt (ACLF) grad 1, 2,3
- MELD-score > 20
- Child Pugh-score ≥ C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F4 patientpopulation
I alt 2 doser er planlagt til at blive administreret som enkelte eller gentagne infusioner i stigende måde:
|
Heterologe humane voksne lever-afledte progenitorceller
|
|
Eksperimentel: F3 patientpopulation
I alt 2 doser er planlagt til at blive administreret som enkelte eller gentagne infusioner i stigende måde:
|
Heterologe humane voksne lever-afledte progenitorceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: op til dag 28
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEP201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .