Bezpečnost a snášenlivost HepaStem u pacientů s cirhózou a precirhózou pacientů s NASH (PANASH)
13. října 2020 aktualizováno: Promethera Therapeutics
Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti stoupajících dávek HepaStem u pacientů s cirhózou a precirhózou nealkoholické steato-hepatitidy (NASH)
Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti stoupajících dávek HepaStemu u pacientů s cirhotickou a precirhotickou nealkoholickou steato-hepatitidou (NASH) ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných jednorázových a opakovaných dávek HepaStemu podávaných pacientům s cirhotická a precirhotická nealkoholická steato-hepatitida (NASH)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1070
- CUB Erasme
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6004
- Trakia Park Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, Francie, 94804
- Paul Brousse Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie
- Věk od 18 do 70 let včetně
- Prokázaná diagnóza NASH na základě histologického průkazu z biopsie provedené do 6 měsíců u pacientů F3 a do 2 let u pacientů F4 před screeningem Pokud není během těchto časových oken k dispozici žádná biopsie, měla by být biopsie provedena při screeningu. Pozn.: U pacientů F4 pro u kterých biopsie nemůže potvrdit diagnózu NASH, měly by být vyloučeny jakékoli jiné příčiny základního onemocnění jater
Hlavní kritéria vyloučení:
- Alkoholické onemocnění jater nebo konzumace alkoholu přesahující denní příjem 140 g/w (dvě dávky) pro ženy a 210 g/w (tři dávky) pro muže
- Jiné příčiny onemocnění jater včetně, ale bez omezení na uvedené, alkoholické onemocnění jater, aktivní hepatitida B (HbsAg+), hepatitida C (pozitivní PCR), autoimunitní poruchy, hepatotoxicita vyvolaná léky, Wilsonova choroba, hemochromatóza a deficit alfa-1-antitryspinu na základě anamnézy a/nebo klinického a biologického posouzení
- Nedávné opakující se nebo probíhající trombotické nebo krvácivé příhody během 3 měsíců před screeningem
- Pacienti, u nichž je v době screeningu považováno za trvalé riziko trombózy nebo krvácení
- Pacienti s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení v době screeningu.
- Cerebrovaskulární, myokardiální nebo končetinová arteriální trombotická příhoda během 12 měsíců před screeningem a/nebo ji zkoušející nepovažuje za stabilizovanou
- Bariatrická operace do 1 roku před screeningem
- Poruchy koagulace definované jako (Drolz a kol. 2016, Nadim a kol. 2016, Stravitz a kol. 2018, Green a kol. 2018): fibrinogen při < 80 mg/dl a/nebo krevní destičky při < 40 x 10³/mm3
- Těžká jaterní encefalopatie (definovaná stupněm West Haven > 2)
- Akutní dekompenzace cirhózy s chronickým selháním jater Skóre konsorcia akutní dekompenzace (CLIF-C AD) > 60
- Akutní při chronickém jaterním selhání (ACLF) stupeň 1, 2, 3
- MELD skóre > 20
- Child Pugh skóre ≥ C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace pacientů F4
Plánují se celkem 2 dávky, které budou podány jako jednorázová nebo opakovaná infuze vzestupným způsobem:
|
Heterologní lidské dospělé jaterní progenitorové buňky
|
|
Experimentální: Populace pacientů F3
Plánují se celkem 2 dávky, které budou podány jako jednorázová nebo opakovaná infuze vzestupným způsobem:
|
Heterologní lidské dospělé jaterní progenitorové buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: do dne 28
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEP201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .