Seguridad y tolerabilidad de HepaStem en pacientes con EHNA cirrótica y precirrótica (PANASH)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Promethera Therapeutics
Estudio multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes de HepaStem en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) cirrótica y precirrótica
Estudio abierto, multicéntrico, de seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes de HepaStem en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) cirrótica y precirrótica para determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y repetidas ascendentes de HepaStem administradas a pacientes con Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) cirrótica y precirrótica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoana - ISUL"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Multiprofile hospital for active treatment (MHAT) Sofia Military Medical Academy
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- Trakia Park Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1070
- CUB Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, Francia, 94804
- Paul Brousse Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio
- Edad de 18 a 70 años, inclusive
- Diagnóstico comprobado de EHNA basado en evidencia histológica de biopsia realizada dentro de los 6 meses para pacientes F3 y dentro de los 2 años para pacientes F4 antes de la Selección Si no hay una biopsia disponible dentro de estos intervalos de tiempo, se debe realizar una biopsia en la Selección NB: Para pacientes F4 para quienes la biopsia no puede confirmar el diagnóstico de EHNA, se debe excluir cualquier otra causa de enfermedad hepática subyacente
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedad hepática alcohólica o consumo de alcohol superior a la ingesta diaria de 140 g/w (dos dosis) para mujeres y de 210 g/w (tres dosis) para hombres
- Otras causas de enfermedad hepática que incluyen, entre otras, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B activa (HbsAg+), hepatitis C (PCR positiva), trastornos autoinmunitarios, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, hemocromatosis y deficiencia de alfa-1-antitripsina basado en el historial médico y/o evaluación clínica y biológica
- Eventos trombóticos o hemorrágicos recientes recurrentes o en curso dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Pacientes considerados en riesgo persistente de trombosis o hemorragia en el momento de la selección
- Pacientes con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal en el momento de la selección.
- Evento trombótico cerebrovascular, miocárdico o arterial de las extremidades dentro de los 12 meses anteriores a la selección y/o no considerado estabilizado por el investigador
- Cirugía bariátrica dentro de 1 año antes de la selección
- Alteraciones de la coagulación definidas como (Drolz et al. 2016, Nadim et al. 2016, Stravitz et al. 2018, Green et al. 2018): fibrinógeno a < 80 mg/dL y/o plaquetas a < 40 x 10³/mm3
- Encefalopatía hepática grave (definida por grado de West Haven > 2)
- Descompensación aguda de la cirrosis con puntuación de descompensación aguda del Consorcio de insuficiencia hepática crónica (CLIF-C AD) > 60
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) grado 1, 2, 3
- Puntuación MELD > 20
- Puntuación Child Pugh ≥ C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Población de pacientes F4
Está previsto administrar un total de 2 dosis en perfusiones únicas o repetidas de forma ascendente:
|
Células progenitoras heterólogas humanas adultas derivadas de hígado
|
|
Experimental: Población de pacientes F3
Está previsto administrar un total de 2 dosis en perfusiones únicas o repetidas de forma ascendente:
|
Células progenitoras heterólogas humanas adultas derivadas de hígado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 28
|
Seguridad y tolerabilidad
|
hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Etienne SOKAL, MD, PhD, CSMO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEP201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .