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高圧酸素療法と同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植

2023年4月3日 更新者:Omar Aljitawi

高圧酸素療法を RIC フルダラビンとメルファランおよび同種造血幹/前駆細胞移植に組み込むことの安全性と有効性を判断するためのパイロット研究

この研究の目的は、高圧酸素療法が幹細胞移植の設定で安全かどうかを判断することです。 この研究では、高圧酸素療法が生着、移植片対宿主病、好中球数、粘膜炎(口または腸の炎症)および感染の発生率と重症度を改善するかどうかも判断します。 この研究には 2 つのコホートがあります。 最初のコホートは、急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) の被験者です。 2 番目のコホートは、慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、非定型慢性骨髄性白血病 (aCML)、慢性単球性白血病、慢性好中球性白血病 (CNL)、骨髄線維症、および骨髄異形成/骨髄増殖性 (MDS/MPN) 重複症候群の被験者です。 最初のコホートは募集を完了したため、2 番目のコホートのみが募集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
        • コンタクト:
          • Omar Aljitawi
        • コンタクト:
          • Lisa Metzger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的な書面によるインフォームドコンセント
  • 男性または女性、18 歳以上、上限は 75 歳。
  • -コホート1の急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の被験者。
  • -慢性骨髄単球性白血病(CMML)、非定型慢性骨髄性白血病(aCML)、CML、慢性好中球性白血病(CNL)、骨髄線維症、および骨髄異形成/骨髄増殖性(MDS / MPN)の被験者 コホート2の重複症候群。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)が70%以上
  • 患者は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、クラス I (通常の身体活動では過度の疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こさない) またはクラス II (通常の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こす) を持っている必要があります。痛み)。
  • -移植に適格な十分な肝臓、腎臓、心臓、および肺の機能。 最低基準には以下が含まれます:肝臓:ALT、AST < 4x IULN、および血清総ビリルビン≤ 2.0 mg/dL;腎臓: 血清クレアチニン: ≤ 2.0 mg/dL; -2D-ECHOまたはMUGAスキャンで測定された左心室駆出率≥45%;臨床的に重大な不整脈がない心電図; FEV1、FVC、およびDLCOが予測値の50%以上(血清ヘモグロビンに補正)
  • -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後30日間、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります治療の。 この研究に参加している間に女性またはパートナーが妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医と研究者にすぐに知らせる必要があります。
  • 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向に関係なく、卵管結紮を受けているか、選択により独身のままです)。または 少なくとも連続して 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
  • 出産の可能性のある女性は、準備レジメンを開始してから4週間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患
  • -自然気胸の病歴、開胸または肺への直接胸部放射線照射を必要とする以前の胸部手術
  • -移植後60日以内の胸部画像での気胸または重大な肺線維症の証拠。
  • -AML、MDS、CMML、aCML CML、CNL、MF、およびMDS / MPNオーバーラップ症候群を除く活動性悪性腫瘍。
  • アクティブな耳/副鼻腔感染症。 慢性副鼻腔炎または副鼻腔頭痛の患者は、耳、鼻、および喉の専門医によってクリアされない限り除外されます。
  • 最近の副鼻腔手術(過去5年以内)。
  • 鼓膜切開または耳管を除く耳の手術
  • 被験者は、移植の72時間前から移植が完全に回復するまで、積極的なタバコまたは電子タバコの使用を控えることに同意する必要があります。 ニコチン補充療法は許可されています。
  • 閉所恐怖症
  • -研究登録から5年以内の再発性発作の病歴。
  • コントロールされていない喘息
  • -研究登録時の制御されていないウイルスまたは細菌感染
  • -活動的または最近(6か月前)の侵襲性真菌感染症で、学際的な(ID)コンサルトおよび承認なし
  • 予備レジメン開始から2週間以内に髄腔内化学療法または予備レジメン開始から4週間以内に頭蓋照射を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1 - AML または MDS
の患者は、移植の 0 日目に 1 回 HBO 療法を受けます。 治療は、モノプレース高圧チャンバー(モデル3200/3200R、Sechrist Industries、Inc.、USA)で2.5絶対気圧(ATA)に圧縮した後、合計90分間、2.5絶対気圧(ATA)の高圧酸素に曝露することからなる。 100%の酸素を呼吸します。 被験者は、圧縮および減圧フェーズ中に約 10 ~ 15 分が費やされ、被験者は高圧酸素治療の 30 分ごとに 10 分間の部屋の空気休憩があったため、合計 120 分間チャンバー内にいます。
低強度コンディショニング フルダラビンとメルファランによる高圧酸素と同種造血幹細胞移植
他の名前:
  • HBO
実験的:コホート 2 - CMML、aCML、CML、CNL、MDS/MPN
の患者は、移植の 0 日目に 1 回 HBO 療法を受けます。 治療は、モノプレース高圧チャンバー(モデル3200/3200R、Sechrist Industries、Inc.、USA)で2.5絶対気圧(ATA)に圧縮した後、合計90分間、2.5絶対気圧(ATA)の高圧酸素に曝露することからなる。 100%の酸素を呼吸します。 被験者は、圧縮および減圧フェーズ中に約 10 ~ 15 分が費やされ、被験者は高圧酸素治療の 30 分ごとに 10 分間の部屋の空気休憩があったため、合計 120 分間チャンバー内にいます。
低強度コンディショニング フルダラビンとメルファランによる高圧酸素と同種造血幹細胞移植
他の名前:
  • HBO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1における同種幹細胞移植前の高圧酸素療法の即時安全性
時間枠:24時間
治療を制限する毒性は、高圧酸素療法の24時間後に評価されます。
24時間
コホート2における同種幹細胞移植前の高圧酸素療法の即時安全性
時間枠:24時間
治療を制限する毒性は、高圧酸素療法の24時間後に評価されます。
24時間
コホート1における同種幹細胞移植前の高圧酸素療法の長期安全性
時間枠:100日
同種末梢血幹細胞移植前の高圧酸素療法治療の長期的な影響の可能性は、移植後100日目に評価されます
100日
コホート2における同種幹細胞移植前の高圧酸素療法の長期安全性
時間枠:100日
同種末梢血幹細胞移植前の高圧酸素療法治療の長期的な影響の可能性は、移植後100日目に評価されます
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 における好中球回復までの時間
時間枠:100日
3 日間連続して絶対好中球数 (ANC) ≥ 500/マイクロリットルを達成した患者に基づく
100日
コホート 2 における好中球回復までの時間
時間枠:100日
3 日間連続して絶対好中球数 (ANC) ≥ 500/マイクロリットルを達成した患者に基づく
100日
コホート 1 でドナー キメリズムを完了する時間
時間枠:100日
骨髄キメリズムは、標準的なケアに従って、+30日目および+100日目の骨髄(BM)サンプルでチェックされます
100日
コホート 2 でドナー キメリズムを完了する時間
時間枠:100日
骨髄キメリズムは、標準的なケアに従って、+30日目および+100日目の骨髄(BM)サンプルでチェックされます
100日
コホート1における粘膜炎の発生率
時間枠:100日
100日
コホート 1 における移植片対宿主病の発生率
時間枠:100日
100日
コホート1の感染発生率
時間枠:100日
100日
コホート2における粘膜炎の発生率
時間枠:100日
100日
コホート 2 における感染の発生率
時間枠:100日
100日
コホート 2 における移植片対宿主病の発生率
時間枠:100日
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omar S Aljitawi, MBBS、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データは、辞書を含め、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になります。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

あらゆる種類の分析のためにデータにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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