Hyperbarická oxygenoterapie a alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas
• Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let, s horní hranicí 75 let.
• Subjekty s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) pro kohortu 1.
• Subjekty s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), atypickou chronickou myeloidní leukémií (aCML), CML, chronickou neutrofilní leukémií (CNL), myelofibrózou a myelodysplastickým/myeloproliferativním (MDS/MPN) překrývajícím se syndromem pro kohortu 2.
• Karnofsky výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 %
• Pacienti by měli mít funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA), třídu I (běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest) nebo třídu II (běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo anginóze bolest).
• Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a plic, aby byly způsobilé k transplantaci. Minimální kritéria zahrnují: Jaterní: ALT, AST < 4x IULN a celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl; Renální: sérový kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl; Ejekční frakce levé komory ≥ 45 % měřeno 2D-ECHO nebo MUGA skenem; EKG bez klinicky významné arytmie; FEV1, FVC a DLCO ≥ 50 % předpokládané hodnoty (upraveno na sérový hemoglobin)
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 30 dnů po jejím ukončení, souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). terapie. Pokud žena nebo partner během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře a zkoušejícího.
• Žena ve fertilním věku je jakákoli žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
• Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 4 týdnů od zahájení přípravného režimu

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňování kyslíku
• Spontánní pneumotorax v anamnéze, předchozí operace hrudníku vyžadující torakotomii nebo přímé ozáření hrudníku do plic
• Důkaz pneumotoraxu nebo významné plicní fibrózy na zobrazení hrudníku do 60 dnů po transplantaci.
• Aktivní malignita s výjimkou AML, MDS, CMML, aCML CML, CNL, MF a syndromu překrytí MDS/MPN.
• Aktivní infekce ucha/sinusu. Pacienti s chronickou sinusitidou nebo sinusovými bolestmi hlavy jsou vyloučeni, pokud je nevyléčí ušní, nosní a krční specialista.
• Nedávná operace dutin (během posledních 5 let).
• Operace uší s výjimkou myringotomie nebo ušních trubic
• Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží používání aktivního tabáku nebo elektronické cigarety 72 hodin před transplantací až do úplného zotavení po transplantaci. Náhradní nikotinová terapie je povolena.
• Klaustrofobie
• Anamnéza opakujících se záchvatů do 5 let od zápisu do studia.
• Nekontrolované astma
• Nekontrolovaná virová nebo bakteriální infekce v době zařazení do studie
• Aktivní nebo nedávná (před 6 měsíci) invazivní mykotická infekce bez interdisciplinární (ID) konzultace a schválení
• Pacienti, kteří podstoupili intratekální chemoterapii do 2 týdnů od zahájení přípravného režimu nebo ozařování lebky do 4 týdnů od zahájení přípravného režimu