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高压氧治疗和同种异体外周血干细胞 (PBSC) 移植

2024年5月1日 更新者:Omar Aljitawi

确定将高压氧疗法纳入 RIC 氟达拉滨和美法仑以及同种异体造血干/祖细胞移植的安全性和有效性的初步研究

本研究的目的是确定高压氧疗法在干细胞移植的情况下是否安全。 该研究还将确定高压氧疗法是否能改善植入、移植物抗宿主病、中性粒细胞计数以及粘膜炎(口腔或肠道炎症)和感染的发生率和严重程度。 这项研究有两个队列。 第一个队列是患有急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的受试者。 第二组是患有慢性粒单核细胞白血病 (CMML)、非典型慢性粒细胞白血病 (aCML)、慢性单核细胞白血病、慢性中性粒细胞白血病 (CNL)、骨髓纤维化和骨髓增生异常/骨髓增生 (MDS/MPN) 重叠综合征的受试者。 第一批已完成招募,因此仅招募第二批。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • Wilmot Cancer Institute, University of Rochester
        • 接触:
          • Omar Aljitawi
        • 接触:
          • Lisa Metzger

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 自愿书面知情同意
  • 男女不限,年龄≥18周岁,年龄上限为75周岁。
  • 第 1 组患有急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的受试者。
  • 第 2 组患有慢性粒单核细胞白血病 (CMML)、非典型慢性粒细胞白血病 (aCML)、CML、慢性中性粒细胞白血病 (CNL)、骨髓纤维化和骨髓增生异常/骨髓增生性 (MDS/MPN) 重叠综合征的受试者。
  • Karnofsky 绩效状态 (KPS) ≥ 70%
  • 患者应符合纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 I 级(普通体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛)或 II 级(普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛)疼痛)。
  • 足够的肝、肾、心脏和肺功能,有资格进行移植。 最低标准包括: 肝脏:ALT、AST < 4x IULN 和血清总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL;肾脏:血清肌酐:≤ 2.0 mg/dL;通过 2D-ECHO 或 MUGA 扫描测量左心室射血分数 ≥ 45%;无临床显着心律失常的心电图; FEV1、FVC 和 DLCO ≥ 预测值的 50%(校正为血清血红蛋白)
  • 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和完成后 30 天内使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)的治疗。 如果女性或伴侣在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的治疗医生和研究者。
  • 有生育能力的女性是指符合以下标准的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎或选择保持独身): 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)
  • 有生育能力的女性在开始准备方案后 4 周内的尿液或血清妊娠试验应呈阴性

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 需要补氧的严重慢性阻塞性肺疾病
  • 自发性气胸病史,既往胸部手术需要开胸手术或对肺部进行直接胸部照射
  • 移植后 60 天内胸部影像学显示气胸或明显肺纤维化的证据。
  • 活动性恶性肿瘤,不包括 AML、MDS、CMML、aCML CML、CNL、MF 和 MDS/MPN 重叠综合征。
  • 活跃的耳朵/鼻窦感染。 患有慢性鼻窦炎或鼻窦性头痛的患者被排除在外,除非得到耳鼻喉专家的批准。
  • 最近的鼻窦手术(过去 5 年内)。
  • 耳部手术,不包括鼓膜切开术或耳管
  • 受试者必须同意在移植前 72 小时停止使用活性烟草或电子烟,直到移植完全恢复。 尼古丁替代疗法是允许的。
  • 幽闭恐惧症
  • 参加研究后 5 年内有反复发作的病史。
  • 不受控制的哮喘
  • 研究入组时不受控制的病毒或细菌感染
  • 未经跨学科 (ID) 咨询和批准的活动性或近期(6 个月前)侵袭性真菌感染
  • 在开始准备方案后 2 周内进行鞘内化疗或在开始准备方案后 4 周内进行颅内照射的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1- AML 或 MDS
患者将在移植的第 0 天接受一次 HBO 治疗。 治疗包括在单人高压舱(型号 3200/3200R,Sechrist Industries, Inc., USA)中压缩至 2.5 绝对大气压 (ATA) 后暴露于 2.5 绝对大气压 (ATA) 的高压氧共 90 分钟,呼吸 100% 的氧气。 受试者将在舱内总共停留 120 分钟,因为在加压和减压阶段花费了大约 10-15 分钟,并且受试者每 30 分钟进行高压氧治疗就有 10 分钟的室内空气休息时间。
降低强度调节氟达拉滨和马法兰与高压氧和同种异体造血干细胞移植
其他名称:
  • 家庭影院
实验性的:队列 2- CMML、aCML、CML、CNL、MDS/MPN
患者将在移植的第 0 天接受一次 HBO 治疗。 治疗包括在单人高压舱(型号 3200/3200R,Sechrist Industries, Inc., USA)中压缩至 2.5 绝对大气压 (ATA) 后暴露于 2.5 绝对大气压 (ATA) 的高压氧共 90 分钟,呼吸 100% 的氧气。 受试者将在舱内总共停留 120 分钟,因为在加压和减压阶段花费了大约 10-15 分钟,并且受试者每 30 分钟进行高压氧治疗就有 10 分钟的室内空气休息时间。
降低强度调节氟达拉滨和马法兰与高压氧和同种异体造血干细胞移植
其他名称:
  • 家庭影院

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同种异体干细胞移植前高压氧治疗的即刻安全性队列 1
大体时间:24小时
将在高压氧治疗后 24 小时评估限制治疗的毒性。
24小时
队列 2 异基因干细胞移植前高压氧治疗的即刻安全性
大体时间:24小时
将在高压氧治疗后 24 小时评估限制治疗的毒性。
24小时
队列 1 中同种异体干细胞移植前高压氧治疗的长期安全性
大体时间:100天
将在移植后第 +100 天评估同种异体外周血干细胞移植前高压氧治疗的可能长期影响
100天
队列 2 中同种异体干细胞移植前高压氧治疗的长期安全性
大体时间:100天
将在移植后第 +100 天评估同种异体外周血干细胞移植前高压氧治疗的可能长期影响
100天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 中性粒细胞恢复的时间
大体时间:100天
基于连续三天的绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 500/微升的患者
100天
队列 2 中性粒细胞恢复的时间
大体时间:100天
基于连续三天的绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 500/微升的患者
100天
队列 1 中完成供体嵌合体的时间
大体时间:100天
根据我们的护理标准,将在 +30 天和 +100 天骨髓 (BM) 样本上检查骨髓嵌合体
100天
队列 2 中完成供体嵌合体的时间
大体时间:100天
根据我们的护理标准,将在 +30 天和 +100 天骨髓 (BM) 样本上检查骨髓嵌合体
100天
队列 1 中粘膜炎的发生率
大体时间:100天
100天
队列 1 中移植物抗宿主病的发生率
大体时间:100天
100天
队列 1 中的感染发生率
大体时间:100天
100天
队列 2 中粘膜炎的发生率
大体时间:100天
100天
队列 2 中的感染发生率
大体时间:100天
100天
队列 2 中移植物抗宿主病的发生率
大体时间:100天
100天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Omar S Aljitawi, MBBS、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月23日

首次发布 (实际的)

2019年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据将在去标识化后共享,包括字典。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后立即可用。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

希望访问数据以进行任何类型分析的任何人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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