内視鏡による伏在静脈採取と開放型従来法による採取の比較
内視鏡およびオープン従来法による伏在静脈採取の臨床的および組織学的評価
調査の概要
詳細な説明
背景 虚血性心疾患は、世界保健機関によって公表されているように、世界中で年間約 740 万人の死亡者数を占める、世界的に主要な死因です。 冠動脈バイパス術 (CABG) と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠動脈疾患 (CAD) に苦しむ患者の血行再建術の選択肢です。 最も適切なモダリティの選択は、臨床症状、併存疾患、CAD の解剖学的複雑さ、および患者のベースライン特性によって影響を受けます。 薬剤溶出性ステントを使用した PCI の進歩により良好な結果が得られていますが、CAD の治療において CABG は依然として重要な血行再建戦略です。
冠動脈バイパス導管として伏在静脈を使用した最初の経験は、1967 年にクリーブランド クリニックから初めて発表されました。 低侵襲の内視鏡的静脈採取 (EVH) は、1996 年に開放静脈採取 (OVH) の代替として最初に報告されました。 内視鏡が静脈に隣接して導入され、小さな切開による直視下での解剖が可能になります。 過去 10 年間で、EVH は、OVH と比較して合併症が全体的に減少し、美容上の明らかな利点があるため、多くの心胸部センターでコンジット ハーベストに好まれる手法になりました。 ただし、EVH 中に発生する微視的な損傷のリスクと、これが長期的な移植片の開存性に及ぼす影響に関する懸念が残っています。
目的 この研究の目的は、伏在静脈移植片の組織学的および免疫組織化学的所見を調査し、内視鏡および開放型の従来の採取方法による操作または器具の直接的な結果としての内皮損傷を除外することです。 さらに、1 年間のフォロー アップで 2 つの収穫戦略の間で手術部位の感染、心臓イベント、および機能状態に違いがあるかどうかを調査します。
方法 これは、Sheba Medical Center の心臓外科部門で実施された前向き単一施設無作為対照試験です。 これには、待機的孤立 CABG 手術を受ける予定の 50 人の患者 (無作為化比 1:1) のサンプル サイズが含まれ、血行再建術には静脈グラフトが必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eilon Ram, M.D.
- 電話番号：972 3-5302710
- メール：eilon.ram@sheba.health.gov.il
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Eilon Ram, M.D.
- 電話番号：972 526669119
- メール：eilonram@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- -CABG手術を受ける予定の虚血性心疾患患者;
- 血行再建術には静脈グラフトが必要です。
- 静脈採取のための 1 つの特定の方法の適応はありません。
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 非選択的手術を受ける患者
- CABG 手術中の付随処置;
- 過去6か月間の既知の感染;
- -手術前の超音波検査における静脈血栓症の証拠;
- 病的肥満患者;
- 末梢血管疾患の患者;
- 何らかの理由で（外科医または研究者の意見によると）、ある技術から他の技術よりも多くを得る患者;
- 重度の一次僧帽弁および大動脈弁の狭窄または逆流;
- -以前にあらゆる種類の心臓手術を受けた患者;
- -過去に下肢の手術を受けた患者（つまり、 整形外科、血管など）;
- -研究の実施を妨げる可能性のある深刻な病気;
- -他の臨床試験への参加;
- -患者は地理的に安定していないか、フォローアップに利用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開放静脈採取
標準的なオープン従来技術の場合、伏在静脈は、内果から始まり、伏在大腿接合部の大腿内側上部で終わる縦方向の脚切開によって露出されます。
伏在静脈をその血管周囲の脂肪茎から切り離し、目に見える側枝を結紮して分割する。
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開放静脈採取
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実験的：内視鏡下静脈採取
すべての内視鏡的静脈抽出には、オープン二酸化炭素 (CO2) システムであるテルモ VirtuoSaph® Plus 内視鏡血管採取システムを使用します。
約 6 リットル/分の CO2 が皮下トンネルに連続的に吹き込まれます。
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内視鏡が静脈に隣接して導入され、小さな切開による直視下での解剖が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織検査による微細な静脈損傷
時間枠：即時
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保存された内皮の量と 2 つの異なる静脈収穫戦略での組織検査で見られる内皮ストレッチング。
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即時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院、心筋梗塞および全死亡率
時間枠：12ヶ月
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再入院、心筋梗塞、および最大 1 年までの全死因死亡率の複合エンドポイント。
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 1 年間の機能クラス
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Leonid Sternik, M.D.、Sheba medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。